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Sperimentazione clinica pilota di ACTHar Gel 14 giorni sottocutaneo (SQ) rispetto ad ACTHar Gel Five Days SQ per il trattamento delle riacutizzazioni della SM

14 settembre 2014 aggiornato da: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio pilota è concepito come uno studio prospettico di coorte per determinare se lo standard sottocutaneo (SQ) Acthar Gel altamente purificato (HP) 14 giorni è superiore a SQ HP Acthar Gel 5 giorni nel trattamento delle recidive o degli attacchi nella sclerosi multipla (SM) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni e il trattamento saranno somministrati in regime ambulatoriale presso la Clinica Neurologica. Ogni soggetto sarà visto per recidiva o esacerbazione della SM nella Clinica Neurologica durante una visita di routine o semi-emergente. Ai pazienti verrà offerto un trattamento approvato dalla FDA (ACTHar Gel) per gli attacchi di SM secondo un protocollo SQ standard di 14 giorni (protocollo SQ standard di 14 giorni (80 UI x 14 giorni) o un protocollo SQ di 5 giorni - (protocollo SQ di 5 giorni (80 UI x 14 giorni) x 5 giorni). Entrambi i protocolli rientrano nelle linee guida del foglietto illustrativo. I soggetti saranno valutati per Extended Disability Status Scales (EDSS), una misura standardizzata dello stato clinico nella SM e la visita iniziale e 28 giorni dopo (e 90 giorni dopo). Confronteremo la variazione dei risultati EDSS tra il giorno 0 e il giorno 28 (giorno 90) per determinare se i 14 giorni sono superiori al protocollo di 5 giorni e possono essere clinicamente equivalenti. I pazienti saranno valutati anche per la deambulazione, la funzione degli arti superiori (test del piolo a 9 fori), la cognizione e la vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti maschi o femmine con SM che presentano una ricaduta (attacco) o esacerbazione della SM. Esacerbazione sintomatica acuta della SM presente per > 24 ore e < 14 giorni allo screening con sintomi nuovi o in peggioramento e con segni riferibili ai sintomi in assenza di febbre o infezione attiva.
  2. Diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla prima della randomizzazione come determinato dai criteri Poser o McDonald (criteri diagnostici standard per la SM).
  3. Scala ampliata dello stato di disabilità (EDDS) tra 2 e 6,5, inclusi all'ingresso.
  4. Gli episodi includono neurologo dello studio o neuro-oftalmologo diagnosticato: neurite ottica acuta, cerebellare, disfunzione del tronco cerebrale, mielite, disfunzione sensoriale focale cerebrale e/o focale definitiva.
  5. Nuova scoperta clinica oggettiva diversa dall'esacerbazione sensoriale o dai soli segni intestinali / vescicali. I deficit sensoriali da soli non si qualificano ad eccezione della neurite ottica.
  6. I soggetti possono continuare la loro attuale terapia di immunomodulazione come interferoni, glatiramer acetato, gilenya o natalizumab.
  7. I pazienti identificati devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  2. Tutti i pazienti trattati con uso sistemico di corticosteroidi entro un mese dall'episodio indice allo screening.
  3. Precedente uso di trattamenti immunosoppressivi entro 90 giorni dall'episodio indice (mitoxantrone, azatioprina, Cellcept, IVIg) o plasmaferesi.
  4. Incapace di eseguire una camminata di 25 piedi a tempo (indice di deambulazione), 9 HPT (test del piolo a 9 fori), PASAT (test uditivo stimolato in serie) 3.
  5. Neuropatia periferica o craniale come unico problema di episodio acuto.
  6. - Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  7. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, gastrointestinale, epatica, polmonare o renale significativa; deficienza immunitaria; o altre condizioni mediche che precluderebbero la terapia con corticosteroidi.
  8. Soggetti con diagnosi clinica di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare, chirurgia recente, anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o sensibilità alle proteine ​​di origine suina.
  9. Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) (SM senza attacchi). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acthar Gel 80 UI x 14 giorni
Acthar Gel 80 UI SQ x 14 giorni
Droga: H.P. Acthar Gel (iniezione di corticotropina di deposito)
Actar Gel 80 UI
Altri nomi:
  • Actar
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • Gel ACTH
Sperimentale: Acthar Gel 80 UI x 5 giorni
Acthar Gel 80 UI SQ x 5 giorni
Droga: H.P. Acthar Gel (iniezione di corticotropina di deposito)
Actar Gel 80 UI
Altri nomi:
  • Actar
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • Gel ACTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del recupero medio EDSS tra i gruppi di terapia con gel ACTHar SQ 80 UI di 5 giorni rispetto a 14 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Per determinare se un ciclo standard di 14 giorni di terapia SQ 80 UI ACTHar Gel potrebbe essere superiore (in un numero doppio di pazienti) al trattamento con un regime SQ di 5 giorni per ACTHar Gel come determinato dal recupero medio EDSS dal giorno 0 (tempo di inizio della terapia con steroidi ) al giorno 28 (e al giorno 90).
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della deambulazione tra i gruppi di terapia con gel ACTHar SQ 80 UI di 5 giorni vs. 14 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
L'indice di deambulazione (AI) verrà utilizzato per i pazienti con recidive a percorso lungo (piramidali), ovvero recidive con coinvolgimento delle gambe. Questa è una scala di valutazione standardizzata sviluppata per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per camminare per 25 piedi.
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Confronto della funzione degli arti superiori tra i gruppi di terapia con gel ACTHar SQ 80 UI di 5 giorni vs. 14 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (con 90 follow-up)
Il test del piolo a nove fori (9HPT) verrà utilizzato per i pazienti con coinvolgimento del braccio durante le ricadute. Il 9-HPT è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori. Questo è un test a tempo per determinare quanto tempo impiega il paziente a posizionare rapidamente nove pioli (uno alla volta) in una scatola di legno con 9 fori vuoti, e rimuoverli nuovamente (uno alla volta) il più rapidamente possibile. Due prove consecutive con la mano dominante sono immediatamente seguite da due prove consecutive con la mano non dominante.
28 giorni (con 90 follow-up)
Confronto delle impressioni soggettive sull'efficacia tra i gruppi di terapia con gel ACTHar da 5 giorni e da 14 giorni SQ 80 UI
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-Change) verrà utilizzata nei pazienti per confrontare le impressioni soggettive di efficacia tra i gruppi di trattamento
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Confronta la funzione visiva tra i gruppi di terapia con gel ACTHar SQ 80 UI di 5 giorni rispetto a 14 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
La funzione visiva, misurata mediante test di sensibilità Sloan a basso contrasto (LCSST), verrà eseguita su ciascun paziente al basale e alla fine del trattamento
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Confronto della funzione cognitiva tra i gruppi di terapia con gel ACTHar SQ di 5 giorni vs 14 giorni SQ 80 UI
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Nei pazienti che riferiscono deficit cognitivi durante la ricaduta, verrà utilizzato il test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT-3) per valutare e misurare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa. Questo è un test neuropsicologico comune utilizzato negli studi sulla SM che coinvolge la memoria di lavoro, l'attenzione e le capacità aritmetiche. I pazienti ascolteranno una serie di numeri a una cifra registrati a una velocità di 1 ogni 3 secondi e chiederanno di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima.
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività cerebrale della risonanza magnetica prima e dopo il trattamento con ACTH tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
La scansione MRI cerebrale ± Gd verrà eseguita sui soggetti all'ingresso, giorno 28 e giorno 90. Saranno valutate valutazioni qualitative dei cambiamenti nel numero di lesioni Gd+ dall'ingresso all'uscita.
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Confronto dei cambiamenti immunitari prima e dopo il trattamento con ACTH tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni (con follow-up di 90 giorni)
Le cellule mononucleate periferiche saranno raccolte dai pazienti al basale, 14 e 28 giorni dopo il trattamento e le risposte delle citochine saranno esaminate utilizzando un array di anticorpi infiammatori contro le citochine umane personalizzato che include Th1-like (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), citochine simili a Th2 (IL-4, IL-10, IL-13)
28 giorni (con follow-up di 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-12-0210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

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