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Ensaio clínico piloto de ACTHar Gel 14 dias subcutâneo (SQ) versus ACTHar Gel cinco dias SQ para o tratamento de exacerbações de EM

14 de setembro de 2014 atualizado por: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensaio clínico piloto de ACTHar Gel 14 dias subcutâneo (SQ) versus ACTHar gel cinco dias SQ para o tratamento de exacerbações de EM

Este estudo piloto foi concebido como um estudo de coorte prospectivo para determinar se o Acthar Gel Subcutâneo Padrão (SQ) Altamente Purificado (HP) 14 dias é superior ao SQ HP Acthar Gel 5 dias no tratamento de recaídas ou ataques na esclerose múltipla (EM) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações e o tratamento serão administrados em ambulatório na Clínica de Neurologia. Cada sujeito será visto para recaída ou exacerbação de EM na Clínica de Neurologia durante uma visita de rotina ou semi-emergente. Os pacientes receberão um tratamento aprovado pela FDA (ACTHar Gel) para ataques de EM sob um protocolo SQ padrão de 14 dias (protocolo SQ padrão de 14 dias (80 UI x 14 dias) ou um protocolo SQ de 5 dias - (protocolo subcutâneo de 5 dias (80 UI x 5 dias). Ambos os protocolos estão dentro das diretrizes da bula. Os indivíduos serão avaliados para Escalas de Estado de Incapacidade Estendidas (EDSS), uma medida padronizada do estado clínico na EM e na visita inicial e 28 dias depois (e 90 dias depois). Iremos comparar a mudança nos resultados de EDSS entre o dia 0 e o dia 28 (dia 90) para determinar se o protocolo de 14 dias é superior ao de 5 dias pode ser clinicamente equivalente. Os pacientes também serão avaliados para caminhada, função da extremidade superior (teste de 9 buracos), cognição e visão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com EM tendo uma recaída (ataque) ou exacerbação de EM. Exacerbação sintomática aguda de EM presente por > 24 horas e < 14 dias na triagem com sintomas novos ou agravados e com sinais relacionados aos sintomas na ausência de febre ou infecção ativa.
  2. Diagnóstico de formas recidivantes de esclerose múltipla antes da randomização, conforme determinado pelos critérios Poser ou McDonald (critérios padrão de diagnóstico de EM).
  3. Escala de status de incapacidade expandida (EDDS) entre 2 e 6,5, inclusive na entrada.
  4. Os episódios incluem o neurologista do estudo ou neuro-oftalmologista diagnosticados: neurite óptica aguda, cerebelar, disfunção do tronco cerebral, mielite, cerebral focal e/ou disfunção sensorial focal definitiva.
  5. Novo achado clínico objetivo além da exacerbação sensorial ou apenas dos sinais intestinais/bexicais. Déficits sensoriais sozinhos não serão qualificados, exceto para neurite óptica.
  6. Os indivíduos podem continuar em sua terapia de imunomodulação atual, como interferons, acetato de glatiramer, gilenya ou natalizumab.
  7. Os pacientes identificados devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive.
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer paciente tratado com uso de corticosteroide sistêmico dentro de um mês do episódio índice na triagem.
  3. Uso prévio de tratamentos imunossupressores dentro de 90 dias do episódio índice (mitoxantrona, azatioprina, Cellcept, IVIg) ou plasmaférese.
  4. Incapaz de realizar caminhada cronometrada de 25 pés (Índice de deambulação), 9 HPT (teste de pino de 9 buracos), PASAT (Teste de Adição Auditiva Serial Compassada) 3.
  5. Neuropatia periférica ou craniana como único problema do episódio agudo.
  6. Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  7. História de qualquer doença cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar ou renal significativa; Deficiência imunológica; ou outras condições médicas que impeçam a terapia com corticosteroides.
  8. Indivíduos com diagnóstico clínico de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou sensibilidade a proteínas de origem suína.
  9. Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP) (EM sem crises). -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acthar Gel 80 UI x 14 dias
Acthar Gel 80 UI SQ x 14 dias
Medicamento: H.P. Acthar Gel (injeção repositora de corticotropina)
Acthar gel 80 UI
Outros nomes:
  • Acthar
  • Injeção de Corticotrofina Repositória
  • Gel de ACTH
Experimental: Acthar Gel 80 UI x 5 dias
Acthar Gel 80 UI SQ x 5 dias
Medicamento: H.P. Acthar Gel (injeção repositora de corticotropina)
Acthar gel 80 UI
Outros nomes:
  • Acthar
  • Injeção de Corticotrofina Repositória
  • Gel de ACTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da recuperação média de EDSS entre os grupos de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel de 5 dias versus 14 dias
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Para determinar se um curso padrão de 14 dias de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel pode ser superior (em duas vezes mais pacientes) ao tratamento com regime SQ de 5 dias para ACTHar Gel, conforme determinado pela recuperação média de EDSS desde o dia 0 (tempo de início da terapia com esteróides ) até o dia 28 (e dia 90).
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da deambulação entre os grupos de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel de 5 dias vs. 14 dias
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
O índice de deambulação (AI) será usado para pacientes com recidivas de longo curso (piramidais), ou seja, recidivas com envolvimento da perna. Esta é uma escala de classificação padronizada desenvolvida para avaliar a mobilidade, avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 25 pés.
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Comparação da função da extremidade superior entre os grupos de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel de 5 dias vs. 14 dias
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90)
O teste de nove buracos (9HPT) será usado para pacientes com envolvimento do braço durante as recidivas. O 9-HPT é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior. Este é um teste cronometrado para determinar quanto tempo leva para o paciente colocar rapidamente nove pinos (um de cada vez) em uma caixa de madeira com 9 orifícios vazios e removê-los novamente (um de cada vez) o mais rápido possível. Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante.
28 dias (com acompanhamento de 90)
Comparação de impressões subjetivas de eficácia entre os grupos de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel de 5 dias versus 14 dias
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
A impressão global de mudança do paciente (PGI-Change) será usada em pacientes para comparar impressões subjetivas de eficácia entre grupos de tratamento
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Comparar a função visual entre os grupos de terapia de 5 dias vs 14 dias SQ 80 UI ACTHar Gel
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
A função visual, medida pelo teste de sensibilidade de Sloan de baixo contraste (LCSST) será realizada em cada paciente no início e no final do tratamento
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Comparação da função cognitiva entre os grupos de terapia SQ 80 UI ACTHar Gel de 5 dias versus 14 dias
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Em pacientes que relatam déficits cognitivos durante a recaída, o teste de adição seriada auditiva ritmada (PASAT-3) será usado para avaliar e medir a capacidade e velocidade de processamento de informações e atenção sustentada e dividida. Este é um teste neuropsicológico comum usado em testes de EM que envolve memória de trabalho, atenção e capacidades aritméticas. Os pacientes ouvirão uma série de números de um dígito gravados a uma taxa de 1 a cada 3 segundos e serão solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir ao número que ouviram antes.
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da atividade cerebral por ressonância magnética antes e depois do tratamento com ACTH entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Varredura de ressonância magnética cerebral ± Gd será realizada em indivíduos na entrada, dia 28 e dia 90. Serão avaliadas avaliações qualitativas das mudanças no número de lesões Gd+ desde a entrada até a saída.
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Comparação das alterações imunes antes e depois do tratamento com ACTH entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 28 dias (com acompanhamento de 90 dias)
Células mononucleares periféricas serão coletadas de pacientes na linha de base, 14 e 28 dias após o tratamento e as respostas de citocinas serão examinadas usando um Arranjo de Anticorpos Inflamatórios de Citocina Humana personalizado incluindo Th1-like (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), citocinas semelhantes a Th2 (IL-4, IL-10, IL-13)
28 dias (com acompanhamento de 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-12-0210

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