Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne ACTHar Gel 14 dni podskórnie (SQ) w porównaniu z ACTHar Gel Five Days SQ w leczeniu zaostrzeń stwardnienia rozsianego

14 września 2014 zaktualizowane przez: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowe badanie kliniczne ACTHar Gel 14 dni podskórnie (SQ) w porównaniu z ACTHar Gel Five Days SQ w leczeniu zaostrzeń SM

To badanie pilotażowe zaprojektowano jako prospektywne badanie kohortowe w celu ustalenia, czy standardowy podskórny (SQ) wysoce oczyszczony (HP) żel Acthar 14 dni jest lepszy niż SQ HP Acthar żel 5 dni w leczeniu nawrotów lub ataków w stwardnieniu rozsianym (SM) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania i leczenie będą prowadzone ambulatoryjnie w Klinice Neurologii. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem nawrotu lub zaostrzenia stwardnienia rozsianego w Klinice Neurologii podczas rutynowej lub pół-nagłej wizyty. Pacjentom zostanie zaoferowane leczenie zatwierdzone przez FDA (ACTHar Gel) na ataki SM w ramach standardowego 14-dniowego protokołu SQ (standardowy 14-dniowy protokół SQ (80 j.m. x 14 dni) lub 5-dniowy protokół SQ - (5-dniowy protokół podskórny (80 j.m. x 5 dni). Oba protokoły mieszczą się w wytycznych zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Pacjenci będą oceniani pod kątem Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), standaryzowanej miary stanu klinicznego w SM i pierwszej wizyty oraz 28 dni później (i 90 dni później). Porównamy zmiany w wynikach EDSS między dniem 0 a dniem 28 (dzień 90), aby określić, czy protokół 14 dni jest lepszy od protokołu 5-dniowego, który może być klinicznie równoważny. Pacjenci będą również oceniani pod kątem chodzenia, funkcji kończyn górnych (test kołków z 9 dziurkami), funkcji poznawczych i wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety ze stwardnieniem rozsianym z nawrotem (atakiem) lub zaostrzeniem stwardnienia rozsianego. Ostre objawowe zaostrzenie stwardnienia rozsianego obecne przez > 24 godziny i < 14 dni podczas badania przesiewowego z nowymi lub pogarszającymi się objawami oraz z objawami odnoszącymi się do objawów przy braku gorączki lub czynnej infekcji.
  2. Diagnoza nawracających postaci stwardnienia rozsianego przed randomizacją, jak określono w Kryteriach Posera lub McDonalda (standardowe kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego).
  3. Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDDS) od 2 do 6,5, włącznie przy wejściu.
  4. Epizody obejmują zdiagnozowane przez badanego neurologa lub neuro-okulistę: ostre zapalenie nerwu wzrokowego, móżdżku, dysfunkcję pnia mózgu, zapalenie rdzenia kręgowego, ogniskową mózgową i/lub ostateczną ogniskową dysfunkcję czuciową.
  5. Nowe obiektywne odkrycie kliniczne inne niż zaostrzenie czucia lub same objawy jelitowe/pęcherzowe. Same deficyty czuciowe nie kwalifikują się, z wyjątkiem zapalenia nerwu wzrokowego.
  6. Pacjenci mogą kontynuować dotychczasową terapię immunomodulacyjną, taką jak interferony, octan glatirameru, gilenya lub natalizumab.
  7. Zidentyfikowani pacjenci muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wszyscy pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca od epizodu indeksu podczas badania przesiewowego.
  3. Wcześniejsze zastosowanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 90 dni od epizodu wskazującego (mitoksantron, azatiopryna, Cellcept, IVIg) lub plazmafereza.
  4. Niezdolny do przejścia na czas 25 stóp (wskaźnik chodzenia), 9 HPT (test kołków z 9 dziurkami), PASAT (test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji) 3.
  5. Neuropatia obwodowa lub czaszkowa jako jedyny problem ostrego epizodu.
  6. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  7. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby, płuc lub nerek; Niedobór odporności; lub inne schorzenia, które wykluczałyby leczenie kortykosteroidami.
  8. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym twardziny skóry, osteoporozy, ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, opryszczki ocznej, niedawno przebytej operacji, wrzodu trawiennego w wywiadzie, zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego lub wrażliwości na białka pochodzenia wieprzowego.
  9. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) (stwardnienie rozsiane bez ataków). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acthar żel 80 j.m. x 14 dni
Acthar Gel 80 IU SQ x 14 dni
Lek: HP Acthar Gel (wstrzyknięcie kortykotropiny repozytorium)
Żel Acthar 80 j.m
Inne nazwy:
  • Akthar
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • Żel ACTH
Eksperymentalny: Acthar żel 80 j.m. x 5 dni
Acthar Gel 80 IU SQ x 5 dni
Lek: HP Acthar Gel (wstrzyknięcie kortykotropiny repozytorium)
Żel Acthar 80 j.m
Inne nazwy:
  • Akthar
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • Żel ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego odzysku EDSS między 5-dniowymi a 14-dniowymi grupami terapii SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Aby określić, czy standardowa 14-dniowa terapia SQ 80 j.m. ACTHar Gel może być lepsza (u dwukrotnie większej liczby pacjentów) niż 5-dniowa terapia SQ żelem ACTHar, na podstawie średniego powrotu do zdrowia EDSS od dnia 0 (czas rozpoczęcia terapii steroidowej ) do dnia 28 (i dnia 90).
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie chodzenia między grupami terapii 5-dniową i 14-dniową SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Wskaźnik chodu (AI) będzie stosowany u pacjentów z długimi nawrotami (piramidowymi), tj. nawrotami z zajęciem kończyn dolnych. Jest to znormalizowana skala ocen opracowana w celu oceny mobilności poprzez ocenę czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 25 stóp.
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Porównanie funkcji kończyny górnej pomiędzy grupami terapii 5-dniową i 14-dniową SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90 obserwacjami)
Test dziewięciu dołków (9HPT) będzie stosowany u pacjentów z zajęciem ramienia podczas nawrotów. 9-HPT to krótkie, wystandaryzowane, ilościowe badanie funkcji kończyny górnej. Jest to test czasowy mający na celu określenie, ile czasu zajmuje pacjentowi szybkie umieszczenie dziewięciu kołków (po jednym na raz) w drewnianym pudełku z 9 pustymi otworami, a następnie jak najszybsze ich usunięcie (po jednym na raz). Bezpośrednio po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują dwie kolejne próby ręką niedominującą.
28 dni (z 90 obserwacjami)
Porównanie subiektywnych wrażeń skuteczności między grupami terapii 5-dniową i 14-dniową SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-Change) zostanie użyte u pacjentów do porównania subiektywnych wrażeń dotyczących skuteczności między grupami terapeutycznymi
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Porównanie funkcji wzroku między grupami terapii 5-dniową i 14-dniową SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Funkcja wzroku mierzona za pomocą testu wrażliwości Sloana (LCSST) o niskim kontraście zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta na początku leczenia i na końcu leczenia
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Porównanie funkcji poznawczych między grupami terapii 5-dniową i 14-dniową SQ 80 IU ACTHar Gel
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
U pacjentów, którzy zgłaszają deficyty poznawcze podczas nawrotu, do oceny i pomiaru zdolności i szybkości przetwarzania informacji oraz podtrzymania i podzielności uwagi zostanie wykorzystany test seryjnego dodawania stymulacji (PASAT-3). Jest to powszechny test neuropsychologiczny stosowany w badaniach SM, który obejmuje pamięć roboczą, uwagę i zdolności arytmetyczne. Pacjenci będą słyszeć serię nagranych jednocyfrowych liczb w tempie 1 na 3 sekundy i zostaną poproszeni o dodanie liczby, którą właśnie usłyszeli, do liczby, którą usłyszeli wcześniej.
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności mózgu MRI przed i po leczeniu ACTH między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Badanie MRI mózgu ± Gd zostanie przeprowadzone na osobach przy wejściu, w dniu 28 i dniu 90. Ocenione zostaną oceny jakościowe zmian liczby zmian Gd+ od wejścia do wyjścia.
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Porównanie zmian immunologicznych przed i po leczeniu ACTH między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)
Obwodowe komórki jednojądrzaste zostaną pobrane od pacjentów na początku badania, 14 i 28 dni po leczeniu, a odpowiedzi cytokin zostaną zbadane przy użyciu dostosowanej macierzy ludzkich przeciwciał zapalnych cytokin, w tym Th1-podobnych (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), cytokiny podobne do Th2 (IL-4, IL-10, IL-13)
28 dni (z 90-dniowym okresem obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-12-0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj