Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická zkouška gelu ACTHar 14 dní subkutánní (SQ) versus gel ACTHar 5 dní SQ pro léčbu exacerbací RS

14. září 2014 aktualizováno: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato pilotní studie je navržena jako prospektivní kohortová studie s cílem určit, zda standardní subkutánní (SQ) vysoce purifikovaný (HP) Acthar Gel 14 dní je lepší než SQ HP Acthar Gel 5 dní v léčbě relapsů nebo záchvatů roztroušené sklerózy (MS) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření a léčba bude podávána ambulantně na Neurologické klinice. U každého subjektu bude sledován relaps nebo exacerbace RS na neurologické klinice během rutinní nebo semi-emergentní návštěvy. Pacientům bude nabídnuta léčba RS schválená FDA (ACTHar Gel) podle standardního 14denního SQ protokolu (standardní 14denní SQ protokol (80 IU x 14 dní) nebo 5denního SQ protokolu – (5denní subkutánní protokol (80 IU) x 5 dní). Oba protokoly jsou v rámci pokynů v příbalovém letáku. U subjektů budou hodnoceny rozšířené škály stavu postižení (EDSS), což je standardizovaná míra klinického stavu u RS a počáteční návštěva a 28 dní později (a 90 dní později). Porovnáme změnu ve výsledcích EDSS mezi dnem 0 a dnem 28 (den 90), abychom určili, zda je 14 dní lepší než 5denní protokol, může být klinicky ekvivalentní. Pacienti budou také hodnoceni z hlediska chůze, funkce horních končetin (9jamkový kolíkový test), kognice a zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy s RS s relapsem (atak) nebo exacerbací RS. Akutní symptomatická exacerbace RS přítomná po dobu > 24 hodin a < 14 dnů při screeningu s novými nebo zhoršujícími se příznaky a se známkami, které se vztahují k příznakům v nepřítomnosti horečky nebo aktivní infekce.
  2. Diagnóza recidivující formy roztroušené sklerózy před randomizací podle Poserových nebo McDonaldových kritérií (standardní diagnostická kritéria RS).
  3. Rozšířená stupnice stavu invalidity (EDDS) mezi 2 a 6,5, včetně při vstupu.
  4. Epizody zahrnují studijního neurologa nebo neurooftalmologa s diagnózou: akutní optická neuritida, mozeček, dysfunkce mozkového kmene, myelitida, fokální cerebrální a/nebo definitivní fokální senzorická dysfunkce.
  5. Nový objektivní klinický nález jiný než senzorická exacerbace nebo samotné příznaky střev/močového měchýře. Samotné senzorické deficity se nekvalifikují, s výjimkou zánětu zrakového nervu.
  6. Subjekty mohou pokračovat ve své současné imunomodulační léčbě, jako jsou interferony, glatiramer acetát, gilenya nebo natalizumab.
  7. Identifikovaní pacienti musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Všichni pacienti léčení systémovými kortikosteroidy užívají během jednoho měsíce od indexové epizody při screeningu.
  3. Předchozí použití imunosupresivní léčby do 90 dnů od indexové epizody (mitoxantron, azathioprin, Cellcept, IVIg) nebo plazmaferéza.
  4. Nelze provést měřenou chůzi na 25 stop (index ambulace), 9 HPT (test s 9 dírkami), PASAT (Test stimulovaného sériového sčítání) 3.
  5. Periferní nebo kraniální neuropatie jako jediný problém akutní epizody.
  6. Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  7. Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater, plic nebo ledvin; imunitní nedostatečnost; nebo jiné zdravotní stavy, které by vylučovaly léčbu kortikosteroidy.
  8. Subjekty s klinickou diagnózou sklerodermie, osteoporózy, systémových plísňových infekcí, očního herpes simplex, nedávné operace, anamnézy nebo přítomnosti peptického vředu, městnavého srdečního selhání, hypertenze nebo citlivosti na proteiny prasečího původu.
  9. Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) (RS bez záchvatů). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acthar Gel 80 IU x 14 dní
Acthar Gel 80 IU SQ x 14 dní
Lék: H.P. Acthar Gel (injekce kortikotropinu z úložiště)
Acthar Gel 80 IU
Ostatní jména:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel
Experimentální: Acthar Gel 80 IU x 5 dní
Acthar Gel 80 IU SQ x 5 dní
Lék: H.P. Acthar Gel (injekce kortikotropinu z úložiště)
Acthar Gel 80 IU
Ostatní jména:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrné obnovy EDSS mezi 5denní vs 14denní léčebnou skupinou SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Určení, zda standardní 14denní léčba SQ 80 IU ACTHar Gel může být lepší (u dvojnásobného počtu pacientů) než léčba 5denním SQ režimem pro ACTHar Gel, jak bylo stanoveno pomocí EDSS průměrného zotavení ode dne 0 (doba zahájení léčby steroidy ) do dne 28 (a dne 90).
28 dní (s 90denním sledováním)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání chůze mezi 5denní vs. 14denní léčebnou skupinou SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Ambulační index (AI) bude použit pro pacienty s dlouhodobými (pyramidovými) relapsy, tj. relapsy s postižením nohou. Jedná se o standardizovanou hodnotící stupnici vyvinutou pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 25 stop.
28 dní (s 90denním sledováním)
Srovnání funkce horních končetin mezi skupinami s 5denní vs. 14denní terapií SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90 kontrolami)
U pacientů s postižením paže během relapsů bude použit devítijamkový kolíkový test (9HPT). 9-HPT je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin. Jedná se o časovaný test, který má určit, jak dlouho pacientovi trvá, než rychle umístí devět kolíčků (po jednom) do dřevěné krabice s 9 prázdnými otvory a ty je co nejrychleji znovu (jeden po druhém) vyjme. Dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou jsou bezprostředně následovány dvěma po sobě jdoucími pokusy s nedominantní rukou.
28 dní (s 90 kontrolami)
Porovnání subjektivních dojmů účinnosti mezi 5denní vs 14denní léčebnou skupinou SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Globální dojem změny pacienta (PGI-Change) bude u pacientů použit k porovnání subjektivních dojmů o účinnosti mezi léčebnými skupinami.
28 dní (s 90denním sledováním)
Porovnejte zrakové funkce mezi 5denní vs 14denní léčebnou skupinou SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Vizuální funkce, měřená testem citlivosti Sloan s nízkým kontrastem (LCSST), bude provedena u každého pacienta na začátku a na konci léčby
28 dní (s 90denním sledováním)
Srovnání kognitivních funkcí mezi 5denní vs 14denní léčebnou skupinou SQ 80 IU ACTHar Gel
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
U pacientů, kteří uvádějí kognitivní deficity během relapsu, bude k posouzení a měření kapacity a rychlosti zpracování informací a trvalé a rozdělené pozornosti použit stimulovaný sériový test sčítání sluchu (PASAT-3). Toto je běžný neuropsychologický test používaný ve studiích RS, který zahrnuje pracovní paměť, pozornost a aritmetické schopnosti. Pacienti uslyší sérii nahraných jednociferných čísel rychlostí 1 za 3 sekundy a budou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, k číslu, které slyšeli předtím.
28 dní (s 90denním sledováním)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mozkové aktivity MRI před a po léčbě ACTH mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Skenování MRI mozku ± Gd bude u subjektů provedeno při vstupu, 28. a 90. den. Bude hodnoceno kvalitativní hodnocení změn v počtu Gd+ lézí od vstupu do výstupu.
28 dní (s 90denním sledováním)
Srovnání imunitních změn před a po léčbě ACTH mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 28 dní (s 90denním sledováním)
Periferní mononukleární buňky budou odebrány pacientům na začátku, 14 a 28 dnů po léčbě a cytokinové odpovědi budou zkoumány pomocí přizpůsobeného pole lidských cytokinových zánětlivých protilátek včetně Th1-like (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), cytokiny podobné Th2 (IL-4, IL-10, IL-13)
28 dní (s 90denním sledováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-12-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit