Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTHar-geelin 14 päivän ihonalaisen (SQ) vs. ACTHar-geelin viiden päivän SQ kliininen pilottikoe MS-taudin pahenemisvaiheiden hoitoon

sunnuntai 14. syyskuuta 2014 päivittänyt: Staley Brod, The University of Texas Health Science Center, Houston

ACTHar-geelin 14 päivän ihonalaisen (SQ) ja ACTHar-geelin viiden päivän SQ:n pilottikoe MS-taudin pahenemisvaiheiden hoitoon

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi sen määrittämiseksi, onko standardi ihonalainen (SQ) erittäin puhdistettu (HP) Acthar Gel 14 päivää parempi kuin SQ HP Acthar Gel 5 päivää multippeliskleroosin (MS) pahenemisvaiheiden tai kohtausten hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioinnit ja hoito suoritetaan avohoidossa neurologian klinikalla. Jokaisella koehenkilöllä tarkastellaan MS-taudin uusiutumista tai pahenemista neurologiaklinikalla rutiini- tai puolivalmisteella käynnin aikana. Potilaille tarjotaan FDA:n hyväksymää hoitoa (ACTHar Gel) MS-tautiin tavallisen 14 päivän SQ-protokollan mukaisesti (normaali 14 päivän SQ-protokolla (80 IU x 14 päivää) tai 5 päivän SQ-protokolla - (5 päivän ihonalainen protokolla (80 IU) x 5 päivää). Molemmat protokollat ​​ovat pakkausselosteen ohjeiden sisällä. Koehenkilöiltä arvioidaan laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), joka on standardoitu MS-taudin kliinisen tilan mitta ja ensimmäisellä käynnillä ja 28 päivää myöhemmin (ja 90 päivää myöhemmin). Vertaamme EDSS-tulosten muutosta päivän 0 ja päivän 28 (päivä 90) välillä määrittääksemme, onko 14 päivää parempi kuin 5 päivän protokolla, voiko se olla kliinisesti vastaava. Potilaiden kävelyä, yläraajojen toimintaa (9 reiän tappitesti), kognitiota ja näkökykyä arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The MS Center at the Neurology Center in Southern California
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas-Houston Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-tautia sairastavat aikuiset mies- tai naispotilaat, joilla on MS-taudin uusiutuminen (kohtaus) tai paheneminen. MS-taudin akuutti oireenmukainen paheneminen, joka jatkuu yli 24 tuntia ja < 14 päivää seulonnassa uusien tai pahenevien oireiden kera ja oireisiin viittaavia merkkejä, jos kuumetta tai aktiivista infektiota ei ole.
  2. Multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen diagnoosi ennen satunnaistamista Poser- tai McDonald-kriteerien mukaan (standardi MS-diagnostiikkakriteerit).
  3. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDDS) välillä 2–6,5, mukaan lukien sisääntulon yhteydessä.
  4. Jaksot sisältävät tutkimuksen neurologin tai neuro-oftalmologin, jolle on diagnosoitu: akuutti näköhermon tulehdus, pikkuaivot, aivorungon toimintahäiriö, myeliitti, fokaalinen aivohalvaus ja/tai lopullinen fokaalinen sensorinen toimintahäiriö.
  5. Uusi objektiivinen kliininen löydös, joka ei ole pelkkä aistinvarainen paheneminen tai suolen/virtsarakon oireet. Sensoriset puutteet eivät yksinään ole kelvollisia paitsi optisen hermon tulehdus.
  6. Potilaat voivat jatkaa nykyistä immunomodulaatiohoitoaan, kuten interferoneja, glatirameeriasetaattia, gilenyaa tai natalitsumabia.
  7. Potilaiden on oltava 18–55-vuotiaita.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Kaikki systeemisillä kortikosteroideilla hoidetut potilaat käyttävät kuukauden sisällä indeksijaksosta seulonnassa.
  3. Immunosuppressiivisten hoitojen aikaisempi käyttö 90 päivän sisällä indeksijaksosta (mitoksantroni, atsatiopriini, Cellcept, IVIg) tai plasmafereesi.
  4. Ei pysty suorittamaan ajastettua 25 jalan kävelyä (ambulaatioindeksi), 9 HPT:tä (9 reiän tappitesti), PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) 3.
  5. Perifeerinen tai kraniaalinen neuropatia akuutin jakson ainoana ongelmana.
  6. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Mikä tahansa merkittävä sydän-, maha-suolikanava-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus; immuunipuutos; tai muut sairaudet, jotka estäisivät kortikosteroidihoidon.
  8. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäin tehty leikkaus, peptinen haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai herkkyys sikaperäisille proteiineille.
  9. Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) (MS ilman kohtauksia). -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar Gel 80 IU x 14 päivää
Acthar Gel 80 IU SQ x 14 päivää
Lääke: H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio)
Acthar-geeli 80 IU
Muut nimet:
  • Acthar
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
  • ACTH geeli
Kokeellinen: Acthar Gel 80 IU x 5 päivää
Acthar Gel 80 IU SQ x 5 päivää
Lääke: H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio)
Acthar-geeli 80 IU
Muut nimet:
  • Acthar
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
  • ACTH geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS:n keskimääräisen palautumisen vertailu 5 päivän ja 14 päivän SQ 80 IU ACTHar -geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seurannalla)
Sen määrittämiseksi, voisiko tavanomainen 14 päivän SQ 80 IU ACTHar-geelihoito olla parempi (kaksi kertaa useammilla potilailla) verrattuna 5 päivän SQ-hoitoon ACTHar-geelille määritettynä EDSS:n keskiarvon perusteella päivästä 0 (steroidihoidon aloitusaika) ) päivään 28 (ja päivään 90).
28 päivää (90 päivän seurannalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulation vertailu 5 päivän vs. 14 päivän SQ 80 IU ACTHar-geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seurannalla)
Ambulaatioindeksiä (AI) käytetään potilaille, joilla on pitkäjännitteisiä (pyramidaalisia) relapseja eli relapseja, joihin liittyy jalkavaurioita. Tämä on standardoitu luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan liikkuvuutta arvioimalla aikaa ja avun astetta, joka tarvitaan kävelemään 25 jalkaa.
28 päivää (90 päivän seurannalla)
Yläraajojen toiminnan vertailu 5 päivän vs. 14 päivän SQ 80 IU ACTHar-geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 seurannalla)
Yhdeksän reiän tappitestiä (9HPT) käytetään potilaille, joilla on käsivarsi vaurioitumisen aikana. 9-HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen yläraajojen toiminnan testi. Tämä on ajoitettu testi, jolla määritetään, kuinka kauan potilaalla kestää nopeasti asettaa yhdeksän tappia (yksi kerrallaan) puulaatikkoon, jossa on 9 tyhjää reikää, ja poistaa ne uudelleen (yksi kerrallaan) mahdollisimman nopeasti. Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä.
28 päivää (90 seurannalla)
Tehokkuuden subjektiivisten vaikutelmien vertailu 5 päivän ja 14 päivän SQ 80 IU ACTHar -geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seuranta)
Potilaan yleisvaikutelmaa muutoksesta (PGI-Change) käytetään potilailla vertaamaan subjektiivisia vaikutelmia tehokkuudesta hoitoryhmien välillä.
28 päivää (90 päivän seuranta)
Vertaa visuaalista toimintaa 5 päivän ja 14 päivän SQ 80 IU ACTHar-geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seuranta)
Näkötoiminto, joka mitataan matalakontrastisella Sloan-herkkyystestillä (LCSST), jokaiselle potilaalle suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
28 päivää (90 päivän seuranta)
Kognitiivisten toimintojen vertailu 5 päivän ja 14 päivän SQ 80 IU ACTHar-geelihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seuranta)
Potilailla, jotka raportoivat kognitiivisista puutteista uusiutumisen aikana, tahdistettua kuulosarjan lisäystestiä (PASAT-3) käytetään arvioimaan ja mittaamaan tiedonkäsittelyn kapasiteettia ja nopeutta sekä jatkuvaa ja jakautunutta huomiota. Tämä on yleinen neuropsykologinen testi, jota käytetään MS-tutkimuksissa ja joka sisältää työmuistin, huomion ja aritmeettisen kyvyn. Potilaat kuulevat sarjan tallennettuja yksinumeroisia numeroita nopeudella 1/3 sekuntia, ja heitä pyydetään lisäämään juuri kuulemansa numero aiemmin kuulemaansa numeroon.
28 päivää (90 päivän seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI-toiminnan vertailu ennen ja jälkeen ACTH-hoidon kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seurannalla)
Aivojen MRI-skannaus ± Gd suoritetaan koehenkilöille tulovaiheessa, päivänä 28 ja päivänä 90. Kvalitatiivisia arviointeja Gd+-leesioiden lukumäärän muutoksista tulon ja ulostulon välillä arvioidaan.
28 päivää (90 päivän seurannalla)
Immuunimuutosten vertailu ennen ja jälkeen ACTH-hoidon kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää (90 päivän seurannalla)
Perifeeriset mononukleaariset solut kerätään potilailta lähtötilanteessa, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen, ja sytokiinivasteet tutkitaan käyttämällä räätälöityä ihmisen sytokiinitulehdusvasta-ainesarjaa, joka sisältää Th1:n kaltaiset (IL-2, IL-17, IFN-g, TNF- a, IL-1b), Th2:n kaltaiset sytokiinit (IL-4, IL-10, IL-13)
28 päivää (90 päivän seurannalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Staley A. Brod, MD, The Universtiy of Texas-Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-12-0210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa