Bio-Manguinhos가 생산한 수막구균 혈청군 C 백신의 젊은 성인에 대한 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 양성.
• 18세에서 50세 사이.
• 연구 기간 동안 후속 조치 가능
• 필요한 경우 연구 학습을 위해 연락할 수 있는 각자의 이름, 주소, 전화 번호 및 기타 정보를 기꺼이 제공합니다(예: 예정된 방문이 없는 경우).
• 연구 프로토콜을 엄격히 따를 의향이 있습니다.
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없음을 이해합니다.
• 집에서 증상 등록 양식을 작성할 수 있는 지적 수준.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 검사 승인.
• 중요한 병력 없이 건강해야 합니다.
• 중요한 임상적 변화가 없는 신체 검사 스크리닝.
• 정상 범위 내에서 실험실 테스트를 선별하면 실험실 또는 비정상 값이 1도 미만으로 설정되었습니다.
• 여성에 대한 추가 기준: 가임기 여성의 경우 백신 접종 전 임신 검사 음성.

제외 기준:

- 임신 또는 모유 수유.

개인 이력:

• 모든 종류의 수막염.
• 호흡 곤란, 혈관 부종 및 아나필락시스와 같은 예방 접종에 대한 심각한 이상 반응.
• 이전에 파상풍 및/또는 디프테리아 백신 단독 또는 혼합 백신으로 예방접종한 것과 관련된 심각한 이상반응.
• 지난 2년 동안 파상풍 및 디프테리아 백신 단독 또는 혼합 백신으로 예방접종.
• 백신 접종 전 14일 이내의 알레르기 주사 항원 사용.
• 백신 접종 전 마지막 12개월 동안의 면역글로불린.
• 백신 접종 전 마지막 12개월 동안 혈액 제제 사용.
• 백신 접종 30일 전에 백신 사용.
• 비강 식염수 및 비타민과 같은 동종 요법 및 사소한 약물을 제외한 모든 약물의 만성 사용.
• 세포 독성 또는 면역 억제 약물의 이전 사용. 알레르기성 비염을 위한 비강 스테로이드 또는 합병증이 없는 국소 코르티코스테로이드에 대한 피부염과 같이 이러한 유형의 면역억제 약물을 6개월 이하의 용량으로 사용한 적이 있는 사람은 허용됩니다.
• 백신 접종 전 1년 동안 연구용 약물 사용.
• 불안정한 천식 또는 지난 2년 동안 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요했거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 경우.
• 심한 아나필락시스 또는 혈관 부종.
• 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간장계, 신장계, 혈액계, 류마티스계 또는 자가면역계에서 임상적으로 유의미한 질환(입원 또는 장기 치료를 요하는 질환).
• 의학적 소견에 의해 진단된 응고병증 또는 모세혈관 취약성(예: 타박상 또는 정당한 이유 없는 출혈).
• 2세 이전에 열이 난 것을 제외한 발작.
• 등록 전 지난 5년 동안 정신병, 신경증 강박 장애, 치료 중인 양극성 장애, 리튬 치료가 필요한 질병 및 자살 관념과 같은 프로토콜 준수를 저해하는 정신 질환.
• 활동성 악성 종양(예: 모든 유형의 암) 또는 연구 기간 동안 치료를 받음.
• 겸상 적혈구 빈혈.
• Asplenia (또는 비장 제거의 부재).
• 선별 검사에서 HIV 양성이거나 면역 억제 질환의 병력.
• C형 간염 선별 검사에 대한 양성 혈청학.
• 선별 검사에서 HBsAg 양성.
• 알코올 중독(CAGE 기준)은 4가지 응답 중 2가지 이상이 긍정적인 경우 88%의 민감도와 83%의 특이성으로 우리 모집단에서 검증된 학대 음주자와 알코올 중독자를 감지하는 데 사용됩니다.
• 약물 사용/남용.