Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità nei giovani adulti del vaccino meningococcico sierogruppo C prodotto da Bio-Manguinhos

Criterio di inclusione:

• Entrambi i sessi.
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Disponibile per il follow-up durante il periodo dello studio
• Disposti a fornire il proprio nome, indirizzo, numero di telefono e altre informazioni da ciascuno possono essere contattati per lo studio apprendere se necessario (es. in caso di mancanza la visita programmata).
• Disposto a seguire rigorosamente il protocollo di studio.
• Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
• Comprendere l'impossibilità di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il tempo che sta partecipando allo studio.
• Livello intellettuale che consente di compilare i moduli per la registrazione dei sintomi a casa.
• Accettazione per test sierologici per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV).
• Essere in buona salute, senza precedenti medici significativi.
• Screening dell'esame obiettivo senza cambiamenti clinici significativi.
• I test di laboratorio di screening entro i limiti normali hanno stabilito valori di laboratorio o anormali inferiori a 1 grado.
• Criterio aggiuntivo per le donne: test di gravidanza negativo prima dell'applicazione della dose di vaccino, per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza o allattamento.

Storia personale di:

• Meningite di qualsiasi tipo.
• Grave reazione avversa a qualsiasi vaccinazione, come difficoltà respiratorie, angioedema e anafilassi.
• Grave reazione avversa correlata alla precedente immunizzazione con vaccini contro il tetano e/o la difterite da soli o in combinazione con vaccini.
• Vaccinazione con vaccini contro il tetano e la difterite da soli o in combinazione vaccino negli ultimi due anni.
• Uso di antigeni antiallergici entro 14 giorni o meno prima della vaccinazione.
• Immunoglobulina negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione.
• Uso di emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione.
• Uso di qualsiasi vaccino 30 giorni prima della vaccinazione.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco tranne omeopatico e banale come soluzione salina nasale e vitamine.
• Precedente uso di farmaci citotossici o immunosoppressori. Sono accettabili soggetti che hanno fatto uso di questo tipo di farmaci immunosoppressivi in ​​dosi non superiori a sei mesi, come steroidi nasali per riniti allergiche o dermatiti da corticosteroidi topici non complicati.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale per un periodo di 1 anno prima della vaccinazione.
• Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.
• Grave anafilassi o angioedema.
• Neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, reumatologiche o autoimmuni clinicamente significative (malattie che hanno portato al ricovero o al trattamento prolungato).
• Coagulopatia diagnosticata da referto medico o fragilità capillare (es. lividi o emorragie senza giustificato motivo).
• Convulsioni, tranne che sono state febbrili, prima dei 2 anni di età.
• Malattie psichiatriche che compromettono l'aderenza al protocollo, come psicosi, nevrosi, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare in trattamento, malattie che richiedono un trattamento con litio e ideazione suicidaria negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento.
• Malignità attiva (ad es. qualsiasi tipo di cancro) o trattata per il ricorso durante lo studio.
• Anemia falciforme.
• Asplenia (o assenza di asportazione della milza).
• HIV positivo nel test di screening o storia di qualsiasi malattia immunosoppressiva.
• Sierologia positiva per il test di screening dell'epatite C.
• HBsAg positivo al test di screening.
• Alcolismo (criterio CAGE), utilizzato per il rilevamento di bevitori abusivi e alcolisti, convalidato nella nostra popolazione con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'83% se due o più risposte tra quattro possibili sono affermative.
• Uso/abuso di droghe.