若年成人における安全性と免疫原性の研究 Bio-Manguinhos が製造した髄膜炎菌血清群 C ワクチン

包含基準:

• 男女。
• 18 歳から 50 歳までの年齢。
• 研究期間中のフォローアップに利用可能
• 氏名、住所、電話番号、およびその他の情報を提供することを希望し、必要に応じて研究のために連絡を取ることができます (例: 予定された訪問がない場合)。
• -研究プロトコルに厳密に従うことをいとわない。
• 同意書を理解し、署名する能力。
• 研究に参加している間は別の臨床試験に参加できないことを理解する。
• 自宅で症状を登録するためのフォームに記入できる知的レベル。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清学的検査の受け入れ。
• 重大な病歴がなく、健康であること。
• 重大な臨床的変化のない身体診察スクリーニング。
• 正常範囲内での臨床検査のスクリーニングにより、臨床検査値または異常値が 1 度未満であることが確立されました。
• 女性の追加基準：出産可能年齢の女性の場合、ワクチン接種前の妊娠検査が陰性。

除外基準:

- 妊娠中または授乳中。

履歴書:

• あらゆる種類の髄膜炎。
• 呼吸困難、血管性浮腫、アナフィラキシーなど、ワクチン接種に対する深刻な副作用。
• 破傷風および/またはジフテリアワクチン単独または混合ワクチンによる事前の予防接種に関連する重度の副作用。
• 過去 2 年間に、破傷風およびジフテリアのワクチン単独または混合ワクチンによるワクチン接種。
• ワクチン接種前14日以内にアレルギーショット抗原を使用する。
• ワクチン接種前の過去12か月の免疫グロブリン。
• -ワクチン接種前の過去12か月間の血液製剤の使用。
• ワクチン接種の30日前に任意のワクチンを使用。
• 鼻の生理食塩水やビタミンなどのホメオパシーおよび些細な薬を除く、あらゆる薬の慢性的な使用。
• -細胞毒性薬または免疫抑制薬の以前の使用。 このタイプの免疫抑制薬を 6 か月以内の用量で使用したことのある個人は許容されます。たとえば、アレルギー性鼻炎または皮膚炎のための鼻用ステロイドから合併症のない局所コルチコステロイドまでです。
• -ワクチン接種前の1年間にわたる治験薬の使用。
• -不安定な喘息、または過去2年間に緊急治療、入院または挿管が必要な場合、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な場合。
• 重度のアナフィラキシーまたは血管性浮腫。
• -神経学的、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、リウマチまたは自己免疫の臨床的に重要な疾患（入院または長期治療につながった疾患）。
• 医療レポートによって診断された凝固障害または毛細血管の脆弱性（正当な理由のないあざまたは出血など）。
• 2歳未満の発熱以外のけいれん発作。
• -精神病、神経症、強迫性障害、治療中の双極性障害、リチウム治療を必要とする疾患、登録前の過去5年間の自殺念慮など、プロトコルの順守を損なう精神疾患。
• -活動中の悪性腫瘍（例えば、あらゆる種類の癌）または研究中に頼る治療を受けた。
• 鎌状赤血球貧血。
• 無脾症（または脾臓摘出の欠如）。
• -スクリーニング検査でHIV陽性、または免疫抑制性疾患の病歴。
• -C型肝炎スクリーニング検査で陽性の血清学。
• スクリーニング検査でHBs抗原陽性。
• 乱用飲酒者およびアルコール依存症の検出に使用されるアルコール依存症 (CAGE 基準) は、4 つの可能性のうち 2 つ以上の応答が肯定的である場合、88% の感度と 83% の特異性で人口で検証されています。
• 薬物の使用/乱用。