Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse hos unge voksne meningokok-serogruppe C-vaccinen produceret af Bio-Manguinhos

Inklusionskriterier:

• Begge køn.
• Alder mellem 18 og 50.
• Tilgængelig til opfølgning i løbet af undersøgelsen
• Villige til at give deres navn, adresse, telefonnummer og andre oplysninger af hver enkelt, de kan kontaktes for undersøgelsen, hvis det er nødvendigt (f.eks. i tilfælde af manglende planlagt besøg).
• Villig til strengt at følge undersøgelsesprotokollen.
• Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
• Forståelse af umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af den tid, som deltager i undersøgelsen.
• Intellektuelt niveau, der gør det muligt at udfylde skemaerne til registrering af symptomer i hjemmet.
• Accept af serologisk testning for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) og Hepatitis C-virus (HCV).
• Være ved godt helbred, uden væsentlig sygehistorie.
• Fysisk undersøgelse screening uden væsentlige kliniske ændringer.
• Screening af laboratorieprøver inden for normale grænser etablerede laboratorieværdier eller unormale værdier mindre end 1 grad.
• Yderligere kriterium for kvinder: Negativ graviditetstest før påføring af vaccinedosis, for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

- Gravid eller ammende.

Personlig historie om:

• Meningitis af enhver art.
• Alvorlig bivirkning af enhver vaccination, såsom åndedrætsbesvær, angioødem og anafylaksi.
• Alvorlig bivirkning relateret til tidligere immunisering med tetanus- og/eller difterivacciner alene eller i kombinationsvacciner.
• Vaccination med stivkrampe- og difterivacciner alene eller i kombinationsvaccine inden for de seneste to år.
• Brug af allergisprøjteantigener inden for 14 dage eller mindre før vaccination.
• Immunoglobulin i de sidste 12 måneder før vaccination.
• Brug af blodprodukter inden for de sidste 12 måneder før vaccination.
• Brug af enhver vaccine 30 dage før vaccination.
• Kronisk brug af enhver medicin undtagen homøopatisk og triviel som Nasal saltvand og vitaminer.
• Tidligere brug af cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin. Er acceptable personer, der har gjort brug af denne type immunsuppressiv medicin i doser ikke mere end seks måneder, såsom nasale steroider til allergisk rhinitis eller dermatitis til topisk kortikosteroid ukompliceret.
• Brug af enhver forsøgsmedicin over en periode på 1 år før vaccination.
• Ustabil astma eller har krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation inden for de sidste to år, eller kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider.
• Alvorlig anafylaksi eller angioødem.
• Neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, reumatologisk eller autoimmun klinisk signifikant (sygdomme, der har ført til hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling).
• Koagulopati diagnosticeret ved en lægelig rapport eller kapillær skrøbelighed (f.eks. blå mærker eller blødninger uden begrundet årsag).
• Anfald, bortset fra at de har været feber, før 2 års alderen.
• Psykiatrisk sygdom, der forringer overholdelse af protokol, såsom psykoser, neuroser tvangslidelser, bipolar lidelse, der behandles, sygdomme, der kræver lithiumbehandling og selvmordstanker i de sidste fem år forud for indskrivning.
• Aktiv malignitet (f.eks. enhver form for kræft) eller behandlet for at tage sig af under undersøgelsen.
• Seglcelleanæmi.
• Aspleni (eller fravær af miltfjernelse af samme).
• HIV-positiv i screeningstesten eller historie med enhver immunsuppressiv sygdom.
• Positiv serologi for hepatitis C screeningstest.
• HBsAg positiv i screeningstesten.
• Alkoholisme (CAGE-kriterium), brugt til påvisning af misbrugere og alkoholikere, valideret i vores befolkning med en sensitivitet på 88 % og specificitet på 83 %, hvis to eller flere svar blandt fire mulige er bekræftende.
• Brug/misbrug af stoffer.