Badanie bezpieczeństwa i immunogenności u młodych dorosłych szczepionki przeciwko meningokokom grupy serologicznej C wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos

Kryteria przyjęcia:

• Obie płcie.
• Wiek od 18 do 50 lat.
• Dostępne do obserwacji w okresie badania
• Chcąc podać swoje imię i nazwisko, adres, numer telefonu i inne informacje, każdy z nich może być kontaktem w celu nauki w razie potrzeby (np. w przypadku braku zaplanowanej wizyty).
• Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania.
• Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.
• Zrozumienie niemożności udziału w innym badaniu klinicznym w czasie, w którym uczestniczy w badaniu.
• Poziom intelektualny pozwalający na wypełnianie formularzy do rejestracji objawów w domu.
• Przyjęcie do badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Być w dobrym zdrowiu, bez znaczącej historii medycznej.
• Badanie fizykalne przesiewowe bez istotnych zmian klinicznych.
• Przesiewowe testy laboratoryjne w granicach normy wykazały laboratoryjne lub nieprawidłowe wartości mniejsze niż 1 stopień.
• Kryterium dodatkowe dla kobiet: Negatywny test ciążowy przed podaniem dawki szczepionki dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

- Ciąża lub karmienie piersią.

Osobista historia:

• Zapalenie opon mózgowych dowolnego rodzaju.
• Poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, taka jak trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.
• Ciężkie działanie niepożądane związane z wcześniejszą immunizacją szczepionką przeciw tężcowi i (lub) błonicy, samą lub w szczepionkach skojarzonych.
• Szczepienie szczepionką przeciw tężcowi i błonicy samodzielnie lub w szczepionce skojarzonej w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Stosowanie antygenów szczepionek przeciwalergicznych w ciągu 14 dni lub krócej przed szczepieniem.
• Immunoglobulina w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem.
• Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem.
• Stosowanie dowolnej szczepionki 30 dni przed szczepieniem.
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków oprócz homeopatycznych i trywialnych jak sól fizjologiczna do nosa i witaminy.
• Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych. Dopuszczalne są osoby, które stosowały tego typu leki immunosupresyjne w dawkach nie dłuższych niż sześć miesięcy, takie jak sterydy donosowe w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub zapalenie skóry do miejscowych kortykosteroidów niepowikłanych.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku przez okres 1 roku przed szczepieniem.
• Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
• Ciężka anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy.
• Neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, reumatologiczne lub autoimmunologiczne istotne klinicznie (choroby, które doprowadziły do ​​hospitalizacji lub przedłużonego leczenia).
• Koagulopatia rozpoznana na podstawie raportu lekarskiego lub łamliwość naczyń włosowatych (np. zasinienie lub krwawienie bez uzasadnionej przyczyny).
• Napady padaczkowe, z wyjątkiem gorączki, przed ukończeniem 2 lat.
• Choroby psychiczne, które utrudniają przestrzeganie protokołu, takie jak psychozy, nerwice, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, leczona choroba afektywna dwubiegunowa, choroby wymagające leczenia litem i myśli samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem.
• Aktywna choroba nowotworowa (np. dowolny rodzaj nowotworu) lub leczona regresowo w trakcie badania.
• Anemia sierpowata.
• Asplenia (lub brak usunięcia śledziony).
• HIV dodatni w teście przesiewowym lub historia jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej.
• Dodatnia serologia testu przesiewowego na zapalenie wątroby typu C.
• HBsAg dodatni w teście przesiewowym.
• Alkoholizm (kryterium CAGE), stosowany do wykrywania nadużywających alkoholu i alkoholików, zwalidowany w naszej populacji z czułością 88% i swoistością 83%, jeśli dwie lub więcej odpowiedzi spośród czterech możliwych jest twierdzących.
• Używanie / nadużywanie narkotyków.