Estudo de Segurança e Imunogenicidade em Adultos Jovens da Vacina Meningocócica Sorogrupo C Produzida por Bio-Manguinhos

Critério de inclusão:

• Ambos os sexos.
• Idade entre 18 e 50 anos.
• Disponível para acompanhamento durante o período do estudo
• Dispostos a fornecer o seu nome, morada, número de telefone e outras informações por cada um podem ser contactados para o estudo saberem se necessário (ex. em caso de falta da visita agendada).
• Disposto a seguir rigorosamente o protocolo do estudo.
• Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.
• Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico durante o período em que estiver participando do estudo.
• Nível intelectual que permite o preenchimento dos formulários para registo de sintomas no domicílio.
• Aceitação para teste sorológico para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
• Estar em boas condições de saúde, sem histórico médico significativo.
• Triagem de exame físico sem alterações clínicas significativas.
• Exames laboratoriais de triagem dentro dos limites normais estabeleceram valores laboratoriais ou anormais menores que 1 grau.
• Critério adicional para mulheres: teste de gravidez negativo antes da aplicação da dose da vacina, para mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

- Grávida ou a amamentar.

História pessoal de:

• Meningite de qualquer tipo.
• Reação adversa grave a qualquer vacinação, como dificuldade respiratória, angioedema e anafilaxia.
• Reação adversa grave relacionada à imunização prévia com vacinas contra tétano e/ou difteria isoladamente ou em combinação com vacinas.
• Vacinação com vacina contra tétano e difteria isoladamente ou em combinações de vacina nos últimos dois anos.
• Uso de antígenos de vacinas de alergia dentro de 14 dias ou menos antes da vacinação.
• Imunoglobulina nos últimos 12 meses antes da vacinação.
• Uso de hemoderivados nos últimos 12 meses antes da vacinação.
• Uso de qualquer vacina 30 dias antes da vacinação.
• Uso crônico de qualquer medicamento exceto homeopáticos e triviais como soro fisiológico e vitaminas.
• Uso prévio de medicação citotóxica ou imunossupressora. São aceitáveis ​​os indivíduos que fizeram uso deste tipo de medicação imunossupressora em doses não superiores a seis meses, como corticoides nasais para rinite alérgica ou dermatite a corticoide tópico não complicado.
• Uso de qualquer medicamento experimental durante um período de 1 ano antes da vacinação.
• Asma instável ou que tenha necessitado de atendimento de urgência, internação ou intubação nos últimos dois anos, ou que necessite de uso de corticosteroides orais ou endovenosos.
• Anafilaxia grave ou angioedema.
• Neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, reumatológicas ou autoimunes clinicamente significativas (doenças que levaram à hospitalização ou tratamento prolongado).
• Coagulopatia diagnosticada por laudo médico ou fragilidade capilar (ex: hematoma ou sangramento sem causa justificável).
• Convulsões, exceto que foram febre, antes dos 2 anos de idade.
• Doença psiquiátrica que prejudique a adesão ao protocolo, como psicoses, neuroses, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar em tratamento, doenças que requerem tratamento com lítio e ideação suicida nos últimos cinco anos anteriores à inscrição.
• Malignidade ativa (por exemplo, qualquer tipo de câncer) ou tratada para recorrer durante o estudo.
• Anemia falciforme.
• Asplenia (ou ausência de remoção do baço do mesmo).
• HIV positivo no teste de triagem ou história de alguma doença imunossupressora.
• Sorologia positiva para teste de triagem para hepatite C.
• HBsAg positivo no teste de triagem.
• Alcoolismo (critério CAGE), utilizado para detecção de bebedores abusivos e alcoólatras, validado em nossa população com sensibilidade de 88% e especificidade de 83% se duas ou mais respostas entre quatro possíveis, são afirmativas.
• Uso/abuso de drogas.