Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad en Adultos Jóvenes de la Vacuna Meningocócica Serogrupo C Producida por Bio-Manguinhos

Criterios de inclusión:

• Ambos sexos.
• Edad entre 18 y 50 años.
• Disponible para seguimiento durante el período del estudio.
• Dispuestos a proporcionar su nombre, dirección, número de teléfono y otra información por cada uno de ellos puede ser contacto para el estudio si es necesario (por ejemplo, en caso de falta de la visita programada).
• Dispuesto a seguir estrictamente el protocolo de estudio.
• Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
• Entender la imposibilidad de participar en otro ensayo clínico durante el tiempo que se esté participando en el estudio.
• Nivel intelectual que permita cumplimentar los formularios de registro de síntomas en el domicilio.
• Aceptación para pruebas serológicas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
• Gozar de buena salud, sin antecedentes médicos de importancia.
• Exploración física cribado sin cambios clínicos significativos.
• Exámenes de laboratorio de detección dentro de los límites normales establecidos por el laboratorio o valores anormales menores a 1 grado.
• Criterio adicional para mujeres: Prueba de embarazo negativa antes de la aplicación de la dosis de vacuna, para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

- Embarazada o en periodo de lactancia.

Historia personal de:

• Meningitis de cualquier tipo.
• Reacción adversa grave a cualquier vacuna, como dificultad para respirar, angioedema y anafilaxia.
• Reacción adversa grave relacionada con la inmunización previa con vacunas contra el tétanos y/o la difteria solas o en vacunas combinadas.
• Vacunación con vacuna antitetánica y diftérica sola o vacuna combinada en los dos últimos años.
• Uso de vacunas antialérgicas contra antígenos dentro de los 14 días o menos antes de la vacunación.
• Inmunoglobulina en los últimos 12 meses antes de la vacunación.
• Uso de hemoderivados en los últimos 12 meses antes de la vacunación.
• Uso de cualquier vacuna 30 días antes de la vacunación.
• Uso crónico de cualquier medicamento excepto homeopáticos y triviales como solución salina nasal y vitaminas.
• Uso previo de medicación citotóxica o inmunosupresora. Son aceptables las personas que hayan hecho uso de este tipo de medicación inmunosupresora en dosis no superiores a los seis meses, como los esteroides nasales para la rinitis alérgica o la dermatitis a los corticoides tópicos no complicados.
• Uso de cualquier medicamento en investigación durante un período de 1 año antes de la vacunación.
• Asma inestable o que haya requerido atención de urgencia, hospitalización o intubación en los últimos dos años, o que haya requerido el uso de corticoides orales o intravenosos.
• Anafilaxia severa o angioedema.
• Neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, reumatológicas o autoinmunes clínicamente significativas (enfermedades que han motivado hospitalización o tratamiento prolongado).
• Coagulopatía diagnosticada por informe médico o fragilidad capilar (ej. hematoma o sangrado sin causa justificada).
• Convulsiones, excepto que hayan sido fiebre, antes de los 2 años de edad.
• Enfermedad psiquiátrica que impida la adherencia al protocolo, como psicosis, neurosis, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar en tratamiento, enfermedades que requieran tratamiento con litio e ideación suicida en los últimos cinco años antes de la inscripción.
• Neoplasia maligna activa (p. ej., cualquier tipo de cáncer) o tratada de forma recurrente durante el estudio.
• Anemia falciforme.
• Asplenia (o ausencia de extirpación del bazo del mismo).
• VIH positivo en la prueba de detección o antecedentes de alguna enfermedad inmunosupresora.
• Serología positiva para prueba de detección de hepatitis C.
• HBsAg positivo en la prueba de cribado.
• Alcoholismo (criterio CAGE), utilizado para la detección de bebedores abusivos y alcohólicos, validado en nuestra población con una sensibilidad del 88% y una especificidad del 83% si dos o más respuestas entre cuatro posibles son afirmativas.
• Uso/abuso de drogas.