Studie zur Sicherheit und Immunogenität des von Bio-Manguinhos hergestellten Meningokokken-Impfstoffs der Serogruppe C bei jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Beide Geschlechter.
• Alter zwischen 18 und 50.
• Verfügbar für Follow-up während des Zeitraums der Studie
• Bereit, ihren Namen, ihre Adresse, Telefonnummer und andere Informationen anzugeben, von denen sie bei Bedarf Kontakt für die Studie erfahren können (z. B. bei Fehlen des geplanten Besuchs).
• Bereit, das Studienprotokoll strikt einzuhalten.
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Verständnis der Unmöglichkeit, während der Zeit der Teilnahme an der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Intellektuelle Ebene, die es ermöglicht, die Formulare zur Registrierung von Symptomen zu Hause auszufüllen.
• Zulassung für serologische Tests auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Seien Sie bei guter Gesundheit, ohne signifikante Krankengeschichte.
• Screening der körperlichen Untersuchung ohne signifikante klinische Veränderungen.
• Screening-Labortests innerhalb normaler Grenzen stellten Laborwerte oder anormale Werte von weniger als 1 Grad fest.
• Zusätzliches Kriterium für Frauen: Negativer Schwangerschaftstest vor Applikation der Impfdosis, bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

- Schwanger oder stillend.

Persönliche Geschichte von:

• Meningitis jeglicher Art.
• Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf eine Impfung, wie z. B. Atembeschwerden, Angioödem und Anaphylaxie.
• Schwere Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer vorherigen Immunisierung mit Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen allein oder in Kombinationsimpfstoffen.
• Impfung mit Tetanus- und Diphtherie-Impfstoff allein oder in Kombinationsimpfstoff in den letzten zwei Jahren.
• Verwendung von Antigenen für Allergieimpfungen innerhalb von 14 Tagen oder weniger vor der Impfung.
• Immunglobulin in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
• Verwendung von Blutprodukten in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
• Verwendung eines beliebigen Impfstoffs 30 Tage vor der Impfung.
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten außer homöopathischen und trivialen wie Nasale Kochsalzlösung und Vitaminen.
• Vorherige Einnahme von zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikamenten. Akzeptable Personen, die diese Art von immunsuppressiven Medikamenten in Dosen von nicht mehr als sechs Monaten verwendet haben, wie nasale Steroide für allergische Rhinitis oder Dermatitis, sind unkomplizierte topische Kortikosteroide.
• Verwendung von Prüfmedikamenten über einen Zeitraum von 1 Jahr vor der Impfung.
• Instabiles Asthma oder in den letzten zwei Jahren eine dringende Behandlung, ein Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderlich waren oder die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderlich war.
• Schwere Anaphylaxie oder Angioödem.
• Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, rheumatologische oder autoimmune Erkrankungen (Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Behandlung geführt haben).
• Durch einen Arztbericht diagnostizierte Koagulopathie oder Kapillarbrüchigkeit (z. B. Blutergüsse oder Blutungen ohne triftigen Grund).
• Krampfanfälle, außer wenn es sich um Fieber handelte, vor dem 2. Lebensjahr.
• Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, wie Psychosen, Neurosen, Zwangsstörungen, bipolare Störungen, die behandelt werden, Erkrankungen, die eine Lithiumbehandlung erfordern, und Suizidgedanken in den letzten fünf Jahren vor der Einschreibung.
• Aktive Malignität (z. B. jede Art von Krebs) oder Regressbehandlung während der Studie.
• Sichelzellenanämie.
• Asplenie (oder fehlende Milzentfernung derselben).
• HIV-positiv im Screening-Test oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung.
• Positive Serologie für Hepatitis-C-Suchtest.
• HBsAg positiv im Suchtest.
• Alkoholismus (CAGE-Kriterium), das zur Erkennung von missbräuchlichen Trinkern und Alkoholikern verwendet wird und in unserer Bevölkerung mit einer Sensitivität von 88 % und einer Spezifität von 83 % validiert wurde, wenn zwei oder mehr Antworten von vier möglichen Antworten positiv sind.
• Gebrauch / Missbrauch von Drogen.