Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus nuorilla aikuisilla Bio-Manguinhosin valmistama meningokokki-seroryhmän C rokote

Sisällyttämiskriteerit:

• Molemmat sukupuolet.
• Ikä 18 ja 50 välillä.
• Saatavilla seurantaan tutkimuksen aikana
• Halukkaita antamaan nimensä, osoitteensa, puhelinnumeronsa ja muut tietonsa kukin heihin voidaan tarvittaessa ottaa yhteyttä opiskelua varten (esim. jos suunniteltu vierailu puuttuu).
• Valmis noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.
• Ymmärtää mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Älyllinen taso, joka mahdollistaa oireiden rekisteröintilomakkeiden täyttämisen kotona.
• Hyväksyminen serologisiin testeihin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Ole hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa.
• Fyysinen tarkastusseulonta ilman merkittäviä kliinisiä muutoksia.
• Seulontalaboratoriokokeet normaaleissa rajoissa totesivat laboratorio- tai poikkeavia arvoja alle 1 asteen.
• Lisäkriteeri naisille: Negatiivinen raskaustesti ennen rokoteannoksen antamista, hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana tai imetyksen aikana.

Henkilökohtainen historia:

• Kaikenlainen aivokalvontulehdus.
• Vakava haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten hengitysvaikeudet, angioödeema ja anafylaksia.
• Vaikea haittavaikutus, joka liittyy aikaisempaan immunisointiin tetanus- ja/tai kurkkumätärokotteilla yksinään tai yhdistelmärokotteilla.
• Rokotus tetanus- ja kurkkumätärokotteilla yksinään tai yhdistelmärokotteella viimeisen kahden vuoden aikana.
• Allergiapistosantigeenien käyttö 14 päivää tai vähemmän ennen rokotusta.
• Immunoglobuliini viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rokotusta.
• Verituotteiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rokotusta.
• Minkä tahansa rokotteen käyttö 30 päivää ennen rokotusta.
• Minkä tahansa lääkkeen, paitsi homeopaattisten ja triviaalien, jatkuva käyttö nenän suolaliuoksena ja vitamiineina.
• Aiempi sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. Ovatko henkilöt, jotka ovat käyttäneet tämän tyyppisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä enintään kuuden kuukauden annoksina, kuten nenän steroideja allergiseen nuhaan tai ihottumaa paikalliseen kortikosteroidiin, hyväksytään.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö yhden vuoden aikana ennen rokotusta.
• Epästabiili astma tai on vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai on vaatinut oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
• Vaikea anafylaksia tai angioedeema.
• Neurologiset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologiset, reumatologiset tai autoimmuunisairaudet, kliinisesti merkittävät (sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen hoitoon johtaneet sairaudet).
• Lääketieteellisen lausunnon perusteella diagnosoitu koagulopatia tai kapillaarin hauraus (esim. mustelmat tai verenvuoto ilman perusteltua syytä).
• Kohtaukset, paitsi että ne ovat olleet kuumetta, ennen 2 vuoden ikää.
• Psyykkiset sairaudet, jotka heikentävät protokollan noudattamista, kuten psykoosit, neuroosit pakko-oireinen häiriö, hoidettava kaksisuuntainen mielialahäiriö, litiumhoitoa vaativat sairaudet ja itsemurha-ajatukset viimeisen viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (esim. mikä tahansa syöpätyyppi) tai hoidettu hoitoon tutkimuksen aikana.
• Sirppisoluanemia.
• Asplenia (tai pernan poiston puuttuminen).
• HIV-positiivinen seulontatestissä tai jokin immunosuppressiivinen sairaus.
• Positiivinen serologia hepatiitti C -seulontatestille.
• HBsAg-positiivinen seulontatestissä.
• Alkoholismi (CAGE-kriteeri), jota käytetään väärinkäyttäjien ja alkoholistien havaitsemiseen, validoitu populaatiossamme herkkyydellä 88 % ja spesifisyydellä 83 %, jos kaksi tai useampi vastaus neljästä mahdollisesta on myönteinen.
• Huumeiden käyttö / väärinkäyttö.