Säkerhets- och immunogenicitetsstudie hos unga vuxna, meningokockvaccinet serogrupp C producerat av Bio-Manguinhos

Inklusionskriterier:

• Båda könen.
• Ålder mellan 18 och 50.
• Tillgänglig för uppföljning under studieperioden
• Villiga att ge sitt namn, adress, telefonnummer och annan information av var och en av de kan vara kontakt för studien lära sig om det behövs (t.ex. i händelse av brist på det planerade besöket).
• Villig att strikt följa studieprotokollet.
• Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.
• Förstå omöjligheten att delta i en annan klinisk prövning under den tid som deltar i studien.
• Intellektuell nivå som tillåter att fylla i blanketterna för registrering av symtom i hemmet.
• Acceptans för serologisk testning för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) och Hepatit C-virus (HCV).
• Var vid god hälsa, utan betydande medicinsk historia.
• Fysisk undersökning screening utan signifikanta kliniska förändringar.
• Screening laboratorietester inom normala gränser fastställde laboratoriet eller onormala värden mindre än 1 grad.
• Ytterligare kriterium för kvinnor: Negativt graviditetstest före applicering av vaccindosen, för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

- Gravid eller ammande.

Personlig historia av:

• Meningit av något slag.
• Allvarliga biverkningar av alla vaccinationer, såsom andningssvårigheter, angioödem och anafylaxi.
• Allvarliga biverkningar relaterade till tidigare immunisering med stelkramps- och/eller difterivacciner enbart eller i kombinationsvacciner.
• Vaccination med stelkramps- och difterivaccin enbart eller i kombinationsvaccin under de senaste två åren.
• Användning av antigener för allergisprutor inom 14 dagar eller mindre före vaccination.
• Immunglobulin under de senaste 12 månaderna före vaccination.
• Användning av blodprodukter under de senaste 12 månaderna före vaccination.
• Användning av valfritt vaccin 30 dagar före vaccination.
• Kronisk användning av någon medicin utom homeopatisk och trivial som Nasal saltlösning och vitaminer.
• Tidigare användning av cellgifter eller immunsuppressiv medicin. Är acceptabla individer som har använt denna typ av immunsuppressiv medicin i doser högst sex månader, såsom nasala steroider för allergisk rinit eller dermatit till topikal kortikosteroid okomplicerad.
• Användning av prövningsläkemedel under en period av 1 år före vaccination.
• Instabil astma eller har krävt akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren, eller kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.
• Svår anafylaxi eller angioödem.
• Neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, reumatologiska eller autoimmuna kliniskt signifikanta (sjukdomar som har lett till sjukhusvistelse eller långvarig behandling).
• Koagulopati diagnostiserad av en medicinsk rapport eller kapillär bräcklighet (t.ex. blåmärken eller blödning utan motiverad orsak).
• Kramper, förutom att de har varit feber, före 2 års ålder.
• Psykiatrisk sjukdom som försämrar efterlevnaden av protokoll, såsom psykoser, neuroser tvångssyndrom, bipolär sjukdom som behandlas, sjukdomar som kräver litiumbehandling och självmordstankar under de senaste fem åren före inskrivningen.
• Aktiv malignitet (t.ex. vilken typ av cancer som helst) eller behandlas till regress under studien.
• Sicklecellanemi.
• Aspleni (eller avsaknad av avlägsnande av mjälte av densamma).
• HIV-positiv i screeningtestet eller historia av någon immunsuppressiv sjukdom.
• Positiv serologi för hepatit C screeningtest.
• HBsAg positivt i screeningtestet.
• Alkoholism (CAGE-kriteriet), som används för att upptäcka missbrukare och alkoholister, validerat i vår befolkning med en sensitivitet på 88 % och specificitet på 83 % om två eller flera svar bland fyra möjliga, är jakande.
• Användning/missbruk av droger.