Biztonsági és immunogenitási vizsgálat fiatal felnőtteken a Bio-Manguinhos által gyártott C szerocsoportú meningococcus elleni vakcinával

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nem.
• 18 és 50 év közötti életkor.
• A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető
• Nevét, címét, telefonszámát és egyéb adatait megadva, szükség esetén (pl. a tervezett látogatás hiányában) felvehetik velük a kapcsolatot a tanulmányok megismeréséhez.
• Hajlandó szigorúan betartani a vizsgálati protokollt.
• Képes a beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
• Annak megértése, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem lehet részt venni egy másik klinikai vizsgálatban.
• Intellektuális szint, amely lehetővé teszi a tünetek otthoni regisztrációjához szükséges űrlapok kitöltését.
• Szerológiai vizsgálat elfogadása humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) kimutatására.
• Jó egészségnek örvend, jelentősebb kórtörténet nélkül.
• Fizikális vizsgálati szűrés jelentős klinikai változások nélkül.
• A normál határokon belüli szűrőlaboratóriumi vizsgálatok 1 foknál kisebb laboratóriumi vagy kóros értékeket állapítottak meg.
• További kritérium nők számára: Negatív terhességi teszt a vakcina adagolása előtt, fogamzóképes korú nők esetében.

Kizárási kritériumok:

- Terhes vagy szoptató.

Személyes előzmények:

• Bármilyen agyhártyagyulladás.
• Súlyos mellékhatások bármilyen oltásra, például légzési nehézség, angioödéma és anafilaxia.
• Súlyos mellékhatás a tetanusz és/vagy diftéria vakcinával önmagában vagy kombinált vakcinával végzett előzetes immunizáláshoz kapcsolódóan.
• Védőoltás tetanusz és diftéria vakcinával önmagában vagy kombinált vakcinával az elmúlt két évben.
• Allergia elleni antigének használata az oltást megelőző 14 napon belül.
• Immunglobulin az oltás előtti utolsó 12 hónapban.
• Vérkészítmények használata az oltás előtti utolsó 12 hónapban.
• Bármely vakcina alkalmazása 30 nappal az oltás előtt.
• Bármilyen gyógyszer krónikus használata, kivéve a homeopátiás és triviális orr-sóoldatot és vitaminokat.
• Citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek korábbi alkalmazása. Komplikációmentesen elfogadhatók azok az egyének, akik hat hónapnál nem régebbi adagokban alkalmazták ezt a típusú immunszuppresszív gyógyszert, például orr-szteroidokat allergiás nátha vagy dermatitisz vagy helyi kortikoszteroid kezelésére.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása az oltást megelőző 1 éven keresztül.
• Instabil asztma, vagy sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelt az elmúlt két évben, vagy orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé.
• Súlyos anafilaxia vagy angioödéma.
• Neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, reumatológiai vagy autoimmun klinikailag jelentős (kórházi vagy hosszan tartó kezelést igénylő betegségek).
• Orvosi jelentés alapján diagnosztizált koagulopátia vagy kapilláris törékenység (pl. zúzódások vagy vérzés indokolt ok nélkül).
• Görcsrohamok, kivéve, hogy lázasak voltak, 2 éves kor előtt.
• Pszichiátriai betegségek, amelyek rontják a protokoll betartását, mint például pszichózisok, neurózisok rögeszmés-kényszeres zavarok, kezelt bipoláris zavarok, lítiumkezelést igénylő betegségek és öngyilkossági gondolatok a felvételt megelőző utolsó öt évben.
• Aktív rosszindulatú daganat (pl. bármilyen típusú rák), vagy a vizsgálat során igénybe vették.
• Sarlósejtes vérszegénység.
• Asplenia (vagy a lép eltávolításának hiánya).
• HIV-pozitív a szűrővizsgálat során vagy bármilyen immunszuppresszív betegség anamnézisében.
• Pozitív szerológia a hepatitis C szűrővizsgálathoz.
• HBsAg pozitív a szűrővizsgálatban.
• Az alkoholizmus (CAGE-kritérium), a bántalmazó ivók és alkoholisták kimutatására szolgál, populációnkban 88%-os szenzitivitással és 83%-os specificitással validált, ha a négy lehetséges válasz közül kettő vagy több igenlő.
• Kábítószer-használat/visszaélés.