Studie bezpečnosti a imunogenicity u mladých dospělých vakcíny proti meningokokům séroskupiny C vyrobené společností Bio-Manguinhos

Kritéria pro zařazení:

• Obě pohlaví.
• Věk mezi 18 a 50 lety.
• K dispozici pro sledování během období studie
• Každý je ochoten poskytnout své jméno, adresu, telefonní číslo a další informace, na které může být v případě potřeby (např. v případě absence plánované návštěvy) kontaktem pro studium.
• Ochota přísně dodržovat protokol studie.
• Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
• Pochopení nemožnosti zúčastnit se jiného klinického hodnocení v době, kdy se studie účastní.
• Intelektuální úroveň, která umožňuje vyplňování formulářů pro registraci příznaků doma.
• Přijetí k sérologickému testování na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
• Být v dobrém zdravotním stavu, bez významné anamnézy.
• Fyzikální vyšetření screening bez významných klinických změn.
• Screeningové laboratorní testy v normálních mezích prokázaly laboratorní nebo abnormální hodnoty menší než 1 stupeň.
• Dodatečné kritérium pro ženy: Negativní těhotenský test před aplikací dávky vakcíny, pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

- Těhotné nebo kojící.

Osobní historie:

• Meningitida jakéhokoli druhu.
• Závažné nežádoucí reakce na jakékoli očkování, jako jsou dýchací potíže, angioedém a anafylaxe.
• Závažná nežádoucí reakce související s předchozí imunizací vakcínami proti tetanu a/nebo záškrtu samotnými nebo v kombinovaných vakcínách.
• Očkování vakcínami proti tetanu a záškrtu samostatně nebo v kombinovaných vakcínách v posledních dvou letech.
• Použití alergických výstřelů antigenů během 14 dnů nebo méně před vakcinací.
• Imunoglobulin v posledních 12 měsících před očkováním.
• Použití krevních produktů v posledních 12 měsících před očkováním.
• Použití jakékoli vakcíny 30 dní před očkováním.
• Chronické užívání jakýchkoli léků kromě homeopatik a triviálních, jako je nosní fyziologický roztok a vitamíny.
• Předchozí užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků. Jsou přijatelní jedinci, kteří užívali tento typ imunosupresivní medikace v dávkách ne delších než šest měsíců, jako jsou nosní steroidy pro alergickou rýmu nebo dermatitidu až po lokální kortikosteroidy nekomplikované.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku po dobu 1 roku před očkováním.
• Nestabilní astma nebo vyžaduje neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci v posledních dvou letech nebo vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
• Těžká anafylaxe nebo angioedém.
• Neurologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, hematologické, revmatologické nebo autoimunitní klinicky významné (onemocnění, která vedla k hospitalizaci nebo prodloužené léčbě).
• Koagulopatie diagnostikovaná lékařskou zprávou nebo křehkost kapilár (např. modřiny nebo krvácení bez ospravedlnitelné příčiny).
• Záchvaty, kromě toho, že to byly horečky, před 2 lety věku.
• Psychiatrická onemocnění, která narušují dodržování protokolu, jako jsou psychózy, neurózy obsedantně-kompulzivní porucha, léčená bipolární porucha, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních pěti letech před zařazením do studie.
• Aktivní malignita (např. jakýkoli typ rakoviny) nebo léčená k regresi během studie.
• Srpkovitá anémie.
• Asplenie (nebo absence jejího odstranění sleziny).
• HIV pozitivní ve screeningovém testu nebo anamnéza jakéhokoli imunosupresivního onemocnění.
• Pozitivní sérologie pro screeningový test na hepatitidu C.
• HBsAg pozitivní ve screeningovém testu.
• Alkoholismus (kritérium CAGE), používané pro detekci zneužívajících pijáků a alkoholiků, validováno v naší populaci se senzitivitou 88 % a specificitou 83 %, pokud jsou dvě nebo více odpovědí ze čtyř možných, jsou kladné.
• Užívání/zneužívání drog.