일시적인 상처 봉합을 제공하기 위한 iTClamp50의 전향적 평가
2013년 12월 18일 업데이트: Innovative Trauma Care Inc.
임시 상처 봉합을 제공하는 iTClamp50의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
심각한 출혈의 조기 및 효과적인 제어는 외상 환자의 생존에 매우 중요합니다.
iTClamp™50은 캐나다 보건부가 승인한 임시 상처/피부 봉합용 의료 기기로 피부를 밀봉하여 신속하게 출혈을 조절합니다.
클립과 유사하게 이 장치는 압력 막대 내에서 피부 가장자리를 밀봉하여 최종 수리가 될 때까지 혈액이 압력을 받아 안정적인 응고를 형성하는 혈종을 생성할 수 있습니다.
iTClamp50은 외상 상처, 열상, 접합부 출혈 또는 수술 절개에 사용하는 것을 포함하여 단기 연조직 근사화를 위한 피부 봉합 장치로 사용하도록 지정되었습니다.
이 전향적 임상 연구의 목적은 구급차(병원 전) 및 응급실 환경에서 iTClamp50의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 병원 전 단계부터 환자 퇴원까지 장치를 적용한 환자를 관찰함으로써 달성될 것입니다.
가설은 iTClamp50이 병원 전 및 응급실 설정에서 출혈을 제어하기 위해 임시 상처 봉합을 제공하는 데 안전하고 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출혈 조절을 위해 상처 봉합이 필요한 입원 전 또는 응급실 환자
설명
포함 기준:
- 이 장치는 압박할 수 있는 모든 부위의 외부 출혈을 제어하고 몸통(가슴과 복부)의 상처를 봉합하는 데 사용하도록 지정되어 있습니다. 장치 적용에 대한 최종 결정은 의료 서비스 제공자에게 있습니다. 그러나 그들의 근거는 사용 후 설문지에서 검토될 것입니다.
제외 기준:
- 이 장치는 특정 부위(예: 눈 및 생식기), 성숙 크기 미만의 환자 및 피부 가장자리를 근사할 수 없는 상처에 적용하는 것은 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ITClamp를 치료로 받은 환자
ITClamp50의 사용은 EMS 및 ER 의사가 결정합니다.
치료를 받은 환자는 병원 전 단계부터 환자 퇴원까지 추적됩니다(차트 검토).
EMS 의료 서비스 제공자와 의사는 iTClamp50 사용 경험에 대한 설문 조사에 응답합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 조절을 위한 iTClamp50의 효과
기간: 환자 퇴원(다양함)
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출혈을 조절하는 시간과 재출혈의 증거로 측정
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환자 퇴원(다양함)
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부작용의 수
기간: 퇴원시까지
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퇴원시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITClamp50의 적용 및 제거와 관련된 고통
기간: 환자 퇴원(다양함)
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통증을 관찰하고 1-10의 척도로 기록합니다.
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환자 퇴원(다양함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITClamp50 적용 위치
기간: 즉각적인
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ITClamp50이 적용된 위치 결정(현장, 구급차, 응급실).
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즉각적인
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ITClamp50을 적용하는 데 얼마나 걸렸습니까?
기간: 즉각적인
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즉각적인
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ITClamp50 적용의 해부학적 위치
기간: 즉각적인
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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