Prospektivní hodnocení iTClamp50 pro zajištění dočasného uzavření rány
18. prosince 2013 aktualizováno: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iTClamp50 k zajištění dočasného uzavření rány
Včasná a účinná kontrola těžkého krvácení je rozhodující pro přežití pacientů s traumatem.
iTClamp™50 je zdravotnický prostředek schválený organizací Health Canada pro dočasné uzavření rány/kůže, který rychle kontroluje krvácení uzavřením kůže.
Podobně jako klip, zařízení utěsní okraje kůže v tlakové tyči, což umožňuje vytvoření hematomu, kde se krev shromažďuje pod tlakem a vytváří stabilní sraženinu až do definitivní opravy.
iTClamp50 je indikován pro použití jako zařízení pro uzavírání kůže pro krátkodobé přiblížení měkkých tkání, včetně použití u traumatických ran, tržných ran, krvácení z křižovatky nebo chirurgických řezů.
Účelem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iTClamp50 v prostředí ambulance (přednemocnice) a pohotovostního oddělení.
Toho bude dosaženo pozorováním pacientů s aplikovaným zařízením od přednemocniční až po propuštění pacienta.
Hypotézou je, že iTClamp50 bude bezpečný a účinný při poskytování dočasného uzavření rány pro kontrolu krvácení v prostředí přednemocnice a pohotovosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přednemocniční pacienti nebo pacienti na pohotovosti vyžadující uzavření rány pro kontrolu krvácení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízení je indikováno k použití ke kontrole vnějšího krvácení ze všech stlačitelných oblastí a k uzavření ran na trupu (hrudník a břicho). Konečné rozhodnutí o použití zařízení bude ponecháno na poskytovateli péče; jejich odůvodnění však bude přezkoumáno v dotazníku po použití.
Kritéria vyloučení:
- Zařízení je kontraindikováno pro aplikaci na specifické oblasti (např. oči a genitálie), aplikaci na pacienty menší než velikost zralosti a rány, u kterých nelze přiblížit okraje kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávali iTClamp jako léčbu
Použití iTClamp50 určí lékaři EMS a ER.
Pacienti, kteří podstoupili léčbu, budou sledováni od přednemocniční až po propuštění pacienta (přehled tabulky).
Poskytovatelé péče EMS a lékaři odpoví na průzkum o svých zkušenostech s iTClamp50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost iTClamp50 při kontrole krvácení
Časové okno: Propuštění pacienta (různé)
|
Měřeno délkou doby do kontroly krvácení a důkazem opětovného krvácení
|
Propuštění pacienta (různé)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do propuštění pacienta
|
Do propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s aplikací a odstraněním iTClamp50
Časové okno: Propuštění pacienta (různé)
|
Bolest bude pozorována a zaznamenána na stupnici 1-10
|
Propuštění pacienta (různé)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění aplikace iTClamp50
Časové okno: Bezprostřední
|
Určení místa použití iTClamp50 (místo, ambulance, pohotovost).
|
Bezprostřední
|
|
Jak dlouho trvalo, než byla iTClamp50 aplikována?
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
|
Anatomické umístění aplikace iTClamp50
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .