Valutazione prospettica di iTClamp50 per fornire la chiusura temporanea della ferita
18 dicembre 2013 aggiornato da: Innovative Trauma Care Inc.
Studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di iTClamp50 per fornire la chiusura temporanea della ferita
Il controllo precoce ed efficace del sanguinamento grave è fondamentale per la sopravvivenza dei pazienti traumatizzati.
iTClamp™50 è un dispositivo medico approvato da Health Canada per la chiusura temporanea di ferite/pelle che controlla rapidamente il sanguinamento sigillando la pelle.
Simile a una clip, il dispositivo sigilla i bordi della pelle all'interno di una barra di pressione, consentendo la creazione di un ematoma in cui il sangue si raccoglie sotto pressione per formare un coagulo stabile fino alla riparazione definitiva.
iTClamp50 è indicato per l'uso come dispositivo di chiusura della pelle per l'approssimazione dei tessuti molli a breve termine, incluso l'uso in ferite da trauma, lacerazioni, sanguinamenti giunzionali o incisioni chirurgiche.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza di iTClamp50 in ambulanza (pre-ospedaliera) e in pronto soccorso.
Ciò sarà realizzato osservando i pazienti con il dispositivo applicato dal pre-ospedale fino alla dimissione del paziente.
L'ipotesi è che iTClamp50 sarà sicuro ed efficace nel fornire la chiusura temporanea della ferita per controllare l'emorragia in ambito pre-ospedaliero e di pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pre-ospedalieri o di pronto soccorso che richiedono la chiusura della ferita per il controllo dell'emorragia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dispositivo è indicato per l'uso per controllare l'emorragia esterna da tutte le aree comprimibili e per chiudere le ferite sul busto (torace e addome). La decisione finale di applicare il dispositivo sarà lasciata all'operatore sanitario; tuttavia, il loro razionale sarà rivisto nel questionario post-uso.
Criteri di esclusione:
- Il dispositivo è controindicato per l'applicazione in regioni specifiche (ad es. occhi e genitali), l'applicazione su pazienti di dimensioni inferiori alla maturità e ferite in cui i bordi della pelle non possono essere avvicinati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che hanno ricevuto iTClamp come trattamento
L'uso di iTClamp50 sarà determinato dai medici dell'EMS e del pronto soccorso.
I pazienti che hanno ricevuto il trattamento verranno monitorati dal pre-ricovero fino alla dimissione del paziente (revisione del grafico).
Gli operatori sanitari e i medici risponderanno a un sondaggio sulla loro esperienza con iTClamp50.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'iTClamp50 nel controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: Dimissione del paziente (varia)
|
Come misurato dal periodo di tempo per controllare il sanguinamento e l'evidenza di risanguinamento
|
Dimissione del paziente (varia)
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente
|
Fino alla dimissione del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore associato all'applicazione e alla rimozione di iTClamp50
Lasso di tempo: Dimissione del paziente (varia)
|
Il dolore sarà osservato e registrato su una scala da 1 a 10
|
Dimissione del paziente (varia)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Luogo di applicazione dell'iTClamp50
Lasso di tempo: Immediato
|
Determinare dove è stato applicato l'iTClamp50 (scena, ambulanza, pronto soccorso).
|
Immediato
|
|
Quanto tempo è stato necessario per applicare iTClamp50?
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
|
|
|
Posizione anatomica di applicazione dell'iTClamp50
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .