- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893463
Prospectieve evaluatie van de iTClamp50 voor tijdelijke wondsluiting
18 december 2013 bijgewerkt door: Innovative Trauma Care Inc.
Prospectieve studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de iTClamp50 voor tijdelijke wondsluiting
Vroege en effectieve controle van ernstige bloedingen is van cruciaal belang voor de overleving van traumapatiënten.
De iTClamp™50 is een door Health Canada goedgekeurd medisch hulpmiddel voor tijdelijke wond-/huidsluiting dat bloedingen snel onder controle houdt door de huid af te sluiten.
Net als bij een clip dicht het apparaat de huidranden af binnen een drukbalk, waardoor een hematoom kan ontstaan waar bloed zich onder druk verzamelt om een stabiel stolsel te vormen tot definitief herstel.
De iTClamp50 is geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor het sluiten van de huid voor kortdurende benadering van weke delen, inclusief gebruik bij traumawonden, snijwonden, gewrichtsbloedingen of chirurgische incisies.
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de iTClamp50 in de ambulance (pre-ziekenhuis) en spoedeisende hulp.
Dit wordt bereikt door patiënten te observeren met het apparaat dat is aangebracht vanaf het pre-ziekenhuis tot aan het ontslag van de patiënt.
De hypothese is dat de iTClamp50 veilig en effectief zal zijn bij het tijdelijk sluiten van wonden om bloedingen onder controle te houden in de pre-ziekenhuis- en spoedeisende hulp-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van pre-ziekenhuis of spoedeisende hulp die wondsluiting nodig hebben om bloedingen onder controle te krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik om uitwendige bloedingen vanuit alle samendrukbare gebieden te beheersen en om wonden op de romp (borst en buik) te sluiten. De uiteindelijke beslissing om het hulpmiddel aan te brengen wordt overgelaten aan de zorgverlener; hun grondgedachte zal echter worden beoordeeld in de vragenlijst na gebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Het apparaat is gecontra-indiceerd voor toepassing op specifieke gebieden (bijv. ogen en geslachtsorganen), toepassing op patiënten die minder volwassen zijn en wonden waarbij de huidranden niet kunnen worden benaderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die de iTClamp als behandeling hebben gekregen
Het gebruik van de iTClamp50 wordt bepaald door de SEH- en SEH-artsen.
Patiënten die een behandeling hebben ondergaan, worden gevolgd van pre-ziekenhuis tot ontslag van de patiënt (overzicht van de kaart).
EMS-zorgverleners en artsen zullen een enquête invullen over hun ervaring met de iTClamp50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de iTClamp50 om bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: Patiëntontslag (varieert)
|
Gemeten aan de hand van de tijdsduur om bloedingen onder controle te krijgen en bewijs van herbloeding
|
Patiëntontslag (varieert)
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt
|
Tot het ontslag van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn geassocieerd met het aanbrengen en verwijderen van de iTClamp50
Tijdsspanne: Patiëntontslag (varieert)
|
Pijn wordt waargenomen en geregistreerd op een schaal van 1-10
|
Patiëntontslag (varieert)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locatie van toepassing van de iTClamp50
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Bepalen waar de iTClamp50 is toegepast (scène, ambulance, spoedeisende hulp).
|
Onmiddellijk
|
Hoe lang duurde het voordat de iTClamp50 werd aangebracht?
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Anatomisch Plaats van toepassing van de iTClamp50
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .