- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893463
Prospektiv evaluering av iTClamp50 for å gi midlertidig sårlukking
18. desember 2013 oppdatert av: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iTClamp50 for å gi midlertidig sårlukking
Tidlig og effektiv kontroll av alvorlig blødning er avgjørende for overlevelse av traumepasienter.
iTClamp™50 er en Health Canada-godkjent medisinsk enhet for midlertidig lukking av sår/hud som raskt kontrollerer blødninger ved å forsegle huden.
I likhet med en klips, forsegler enheten hudkantene innenfor en trykkstang, noe som muliggjør dannelsen av et hematom der blod samler seg under trykk for å danne en stabil blodpropp inntil endelig reparasjon.
iTClamp50 er indisert for bruk som en hudlukkende enhet for kortvarig tilnærming av bløtvev, inkludert bruk i traumesår, rifter, junctional blødninger eller kirurgiske snitt.
Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iTClamp50 i ambulanse (prehospital) og akuttmottak.
Dette vil bli oppnådd ved å observere pasienter med enheten påført fra prehospital til pasientutskrivning.
Hypotesen er at iTClamp50 vil være trygg og effektiv til å gi midlertidig sårlukking for å kontrollere blødninger i prehospital og akuttmottak.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på prehospital eller akuttmottak som krever sårlukking for å kontrollere blødninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enheten er indikert for bruk for å kontrollere ytre blødninger fra alle komprimerbare områder og for å lukke sår på overkroppen (bryst og mage). Den endelige avgjørelsen om å bruke enheten vil bli overlatt til omsorgsleverandøren; begrunnelsen deres vil imidlertid bli gjennomgått i spørreskjemaet etter bruk.
Ekskluderingskriterier:
- Enheten er kontraindisert for påføring på spesifikke områder (f.eks. øyne og kjønnsorganer), påføring på pasienter som er mindre enn modenhetsstørrelsen, og sår der hudkantene ikke kan tilnærmes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som mottok iTClampen som behandling
Bruk av iTClamp50 vil bli bestemt av legevakten og legevakten.
Pasienter som har mottatt behandling vil bli sporet fra prehospital til pasientutskrivning (diagramgjennomgang).
EMS-pleiere og leger vil svare på en undersøkelse om deres erfaring med iTClamp50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til iTClamp50 for å kontrollere blødninger
Tidsramme: Pasientutskrivning (varierer)
|
Målt etter hvor lang tid det tar å kontrollere blødning og tegn på ny blødning
|
Pasientutskrivning (varierer)
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning av pasient
|
Frem til utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter forbundet med påføring og fjerning av iTClamp50
Tidsramme: Pasientutskrivning (varierer)
|
Smerte vil bli observert og registrert på en skala fra 1-10
|
Pasientutskrivning (varierer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukssted for iTClamp50
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemme hvor iTClamp50 ble brukt (åsted, ambulanse, akuttmottak).
|
Umiddelbar
|
Hvor lang tid tok det før iTClamp50 ble brukt?
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
Anatomisk plassering av påføring av iTClamp50
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .