Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av iTClamp50 for å gi midlertidig sårlukking

18. desember 2013 oppdatert av: Innovative Trauma Care Inc.

Prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iTClamp50 for å gi midlertidig sårlukking

Tidlig og effektiv kontroll av alvorlig blødning er avgjørende for overlevelse av traumepasienter. iTClamp™50 er en Health Canada-godkjent medisinsk enhet for midlertidig lukking av sår/hud som raskt kontrollerer blødninger ved å forsegle huden. I likhet med en klips, forsegler enheten hudkantene innenfor en trykkstang, noe som muliggjør dannelsen av et hematom der blod samler seg under trykk for å danne en stabil blodpropp inntil endelig reparasjon. iTClamp50 er indisert for bruk som en hudlukkende enhet for kortvarig tilnærming av bløtvev, inkludert bruk i traumesår, rifter, junctional blødninger eller kirurgiske snitt. Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iTClamp50 i ambulanse (prehospital) og akuttmottak. Dette vil bli oppnådd ved å observere pasienter med enheten påført fra prehospital til pasientutskrivning. Hypotesen er at iTClamp50 vil være trygg og effektiv til å gi midlertidig sårlukking for å kontrollere blødninger i prehospital og akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på prehospital eller akuttmottak som krever sårlukking for å kontrollere blødninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enheten er indikert for bruk for å kontrollere ytre blødninger fra alle komprimerbare områder og for å lukke sår på overkroppen (bryst og mage). Den endelige avgjørelsen om å bruke enheten vil bli overlatt til omsorgsleverandøren; begrunnelsen deres vil imidlertid bli gjennomgått i spørreskjemaet etter bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enheten er kontraindisert for påføring på spesifikke områder (f.eks. øyne og kjønnsorganer), påføring på pasienter som er mindre enn modenhetsstørrelsen, og sår der hudkantene ikke kan tilnærmes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottok iTClampen som behandling
Bruk av iTClamp50 vil bli bestemt av legevakten og legevakten. Pasienter som har mottatt behandling vil bli sporet fra prehospital til pasientutskrivning (diagramgjennomgang). EMS-pleiere og leger vil svare på en undersøkelse om deres erfaring med iTClamp50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til iTClamp50 for å kontrollere blødninger
Tidsramme: Pasientutskrivning (varierer)
Målt etter hvor lang tid det tar å kontrollere blødning og tegn på ny blødning
Pasientutskrivning (varierer)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning av pasient
Frem til utskrivning av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med påføring og fjerning av iTClamp50
Tidsramme: Pasientutskrivning (varierer)
Smerte vil bli observert og registrert på en skala fra 1-10
Pasientutskrivning (varierer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukssted for iTClamp50
Tidsramme: Umiddelbar
Bestemme hvor iTClamp50 ble brukt (åsted, ambulanse, akuttmottak).
Umiddelbar
Hvor lang tid tok det før iTClamp50 ble brukt?
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Anatomisk plassering av påføring av iTClamp50
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere