Prospektywna ocena iTClamp50 w celu zapewnienia tymczasowego zamknięcia rany
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iTClamp50 w celu tymczasowego zamknięcia rany
Wczesna i skuteczna kontrola ciężkiego krwawienia ma kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjentów urazowych.
iTClamp™50 to zatwierdzone przez Health Canada urządzenie medyczne do tymczasowego zamykania ran/skóry, które szybko tamuje krwawienie poprzez uszczelnienie skóry.
Podobnie jak klips, urządzenie uszczelnia krawędzie skóry w pasku dociskowym, umożliwiając powstanie krwiaka, w którym krew zbiera się pod ciśnieniem, tworząc stabilny skrzep do ostatecznej naprawy.
Urządzenie iTClamp50 jest wskazane do stosowania jako urządzenie do zamykania skóry w celu krótkotrwałego zbliżania tkanek miękkich, w tym do stosowania w ranach urazowych, ranach szarpanych, krwawieniach z połączeń lub nacięciach chirurgicznych.
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iTClamp50 w karetce (przedszpitalnej) i na oddziale ratunkowym.
Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację pacjentów z zastosowanym urządzeniem od etapu przedszpitalnego do wypisu pacjenta.
Hipoteza jest taka, że iTClamp50 będzie bezpieczny i skuteczny w zapewnianiu tymczasowego zamykania ran w celu opanowania krwotoku w warunkach przedszpitalnych i oddziałach ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przedszpitalni lub na oddziale ratunkowym wymagający zamknięcia rany w celu zatamowania krwotoku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urządzenie jest przeznaczone do tamowania krwotoków zewnętrznych ze wszystkich miejsc uciskowych oraz do zamykania ran na tułowiu (klatka piersiowa i brzuch). Ostateczną decyzję o zastosowaniu urządzenia pozostawia się opiekunowi; jednak ich uzasadnienie zostanie zweryfikowane w kwestionariuszu po użyciu.
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie jest przeciwwskazane do stosowania w określonych obszarach (np. oczy i narządy płciowe), stosowania u pacjentów poniżej rozmiaru dojrzałości oraz ran, w których nie można zbliżyć brzegów skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali iTClamp jako leczenie
Korzystanie z iTClamp50 zostanie określone przez lekarzy EMS i ER.
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie, będą śledzeni od okresu przedszpitalnego do wypisu pacjenta (przegląd wykresu).
Opiekunowie i lekarze EMS odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich doświadczeń z iTClamp50.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność iTClamp50 w kontrolowaniu krwotoku
Ramy czasowe: Wypisanie pacjenta (różne)
|
Mierzone na podstawie czasu do opanowania krwawienia i dowodów ponownego krwawienia
|
Wypisanie pacjenta (różne)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta
|
Do czasu wypisu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z założeniem i usunięciem iTClamp50
Ramy czasowe: Wypis pacjenta (różne)
|
Ból będzie obserwowany i rejestrowany w skali 1-10
|
Wypis pacjenta (różne)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja zastosowania iTClamp50
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Określenie miejsca zastosowania iTClamp50 (miejsce zdarzenia, karetka pogotowia, oddział ratunkowy).
|
Natychmiastowy
|
|
Jak długo trwało nałożenie iTClamp50?
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
|
Anatomiczna lokalizacja aplikacji iTClamp50
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .