Prospektiv evaluering af iTClamp50 for at give midlertidig sårlukning
18. december 2013 opdateret af: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af iTClamp50 for at give midlertidig sårlukning
Tidlig og effektiv kontrol af svær blødning er afgørende for overlevelse af traumepatienter.
iTClamp™50 er et Health Canada-godkendt medicinsk udstyr til midlertidig sår/hudlukning, der hurtigt kontrollerer blødning ved at forsegle huden.
I lighed med en clips forsegler enheden hudkanterne inden for en trykstang, hvilket muliggør dannelsen af et hæmatom, hvor blod samler sig under tryk for at danne en stabil koagel indtil endelig reparation.
iTClamp50 er indiceret til brug som en hudlukningsanordning til kortvarig tilnærmelse af blødt væv, inklusive brug i traumesår, flænger, junctional blødninger eller kirurgiske snit.
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af iTClamp50 i ambulance (præhospital) og akutafdeling.
Dette vil blive opnået ved at observere patienter med enheden påført fra præhospitalet til patientens udskrivning.
Hypotesen er, at iTClamp50 vil være sikker og effektiv til at give midlertidig sårlukning for at kontrollere blødninger i præhospital og akutafdeling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præhospitale eller skadestuepatienter, der kræver sårlukning for at kontrollere blødninger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enheden er indiceret til brug til at kontrollere ydre blødninger fra alle komprimerbare områder og til at lukke sår på torsoen (bryst og mave). Den endelige beslutning om at anvende enheden vil blive overladt til plejeudbyderen; deres begrundelse vil dog blive gennemgået i spørgeskemaet efter brug.
Ekskluderingskriterier:
- Enheden er kontraindiceret til påføring på specifikke områder (f.eks. øjne og kønsorganer), påføring på patienter mindre end modenhedsstørrelsen og sår, hvor hudkanterne ikke kan tilnærmes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtog iTClampen som behandling
Brugen af iTClamp50 bestemmes af EMS- og skadestuelægerne.
Patienter, der har modtaget behandling, vil blive sporet fra præhospital til patientudskrivning (diagramgennemgang).
EMS-plejeudbydere og læger vil besvare en undersøgelse om deres erfaringer med iTClamp50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af iTClamp50 til at kontrollere blødninger
Tidsramme: Patientudskrivning (varierer)
|
Målt efter tid til kontrol af blødning og tegn på genblødning
|
Patientudskrivning (varierer)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil patientens udskrivning
|
Indtil patientens udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med påføring og fjernelse af iTClamp50
Tidsramme: Patientudskrivning (varierer)
|
Smerter vil blive observeret og registreret på en skala fra 1-10
|
Patientudskrivning (varierer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelsessted for iTClamp50
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bestemmelse af, hvor iTClamp50 blev anvendt (scene, ambulance, akutmodtagelse).
|
Umiddelbar
|
|
Hvor lang tid tog det for iTClamp50 at blive påført?
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
|
Anatomisk placering af påføring af iTClamp50
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2013
Først opslået (Skøn)
9. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .