Prospektive Bewertung der iTClamp50 zur Bereitstellung eines temporären Wundverschlusses
18. Dezember 2013 aktualisiert von: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der iTClamp50 zur Bereitstellung eines temporären Wundverschlusses
Eine frühzeitige und wirksame Kontrolle schwerer Blutungen ist entscheidend für das Überleben von Traumapatienten.
Die iTClamp™50 ist ein von Health Canada zugelassenes medizinisches Gerät für den temporären Wund-/Hautverschluss, das Blutungen durch Versiegeln der Haut schnell stillt.
Ähnlich wie bei einem Clip versiegelt das Gerät die Hautränder innerhalb eines Druckstabs und ermöglicht die Bildung eines Hämatoms, bei dem sich Blut unter Druck ansammelt und bis zur endgültigen Reparatur ein stabiles Gerinnsel bildet.
Die iTClamp50 ist für den Einsatz als Hautverschlussgerät zur kurzfristigen Annäherung von Weichgewebe indiziert, einschließlich der Verwendung bei Traumata, Platzwunden, Saumblutungen oder chirurgischen Schnitten.
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der iTClamp50 in der Ambulanz (vor dem Krankenhaus) und in der Notaufnahme.
Dies wird erreicht, indem Patienten mit dem angelegten Gerät von der Präklinik bis zur Entlassung des Patienten beobachtet werden.
Die Hypothese ist, dass die iTClamp50 einen sicheren und wirksamen temporären Wundverschluss zur Kontrolle von Blutungen im präklinischen Bereich und in der Notaufnahme bieten wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten vor dem Krankenhaus oder in der Notaufnahme, die einen Wundverschluss zur Blutungskontrolle benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gerät ist für die Verwendung zur Kontrolle externer Blutungen aus allen komprimierbaren Bereichen und zum Schließen von Wunden am Torso (Brust und Bauch) indiziert. Die endgültige Entscheidung über die Anwendung des Geräts wird dem Leistungserbringer überlassen; Ihre Begründung wird jedoch im Post-Use-Fragebogen überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Das Gerät ist kontraindiziert für die Anwendung an bestimmten Regionen (z. B. Augen und Genitalien), die Anwendung bei Patienten, die nicht ausgewachsen sind, und Wunden, bei denen die Hautränder nicht angenähert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die die iTClamp als Behandlung erhalten haben
Die Verwendung der iTClamp50 wird von den EMS- und ER-Ärzten festgelegt.
Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, werden von der Präklinik bis zur Entlassung des Patienten nachverfolgt (Diagrammübersicht).
Rettungskräfte und Ärzte werden eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit der iTClamp50 beantworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der iTClamp50 zur Kontrolle von Blutungen
Zeitfenster: Patientenentlassung (variiert)
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Gemessen anhand der Zeitdauer bis zur Kontrolle der Blutung und des Nachweises einer erneuten Blutung
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Patientenentlassung (variiert)
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten
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Bis zur Entlassung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im Zusammenhang mit dem Anbringen und Entfernen der iTClamp50
Zeitfenster: Patientenentlassung (variiert)
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Schmerzen werden beobachtet und auf einer Skala von 1-10 aufgezeichnet
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Patientenentlassung (variiert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatzort der iTClamp50
Zeitfenster: Sofort
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Bestimmung, wo die iTClamp50 eingesetzt wurde (Ort, Krankenwagen, Notaufnahme).
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Sofort
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Wie lange hat es gedauert, bis die iTClamp50 angebracht war?
Zeitfenster: sofort
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sofort
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Anatomischer Ort der Anwendung der iTClamp50
Zeitfenster: sofort
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-004
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