Prospektiv utvärdering av iTClamp50 för att ge tillfällig sårförslutning
18 december 2013 uppdaterad av: Innovative Trauma Care Inc.
Prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iTClamp50 för att ge tillfällig sårtillslutning
Tidig och effektiv kontroll av svår blödning är avgörande för överlevnad av traumapatienter.
iTClamp™50 är en Health Canada-godkänd medicinsk enhet för tillfällig sår-/hudförslutning som snabbt kontrollerar blödning genom att försegla huden.
I likhet med en klämma förseglar enheten hudkanterna inom en tryckstång, vilket möjliggör skapandet av ett hematom där blod samlas under tryck för att bilda en stabil propp tills den slutgiltigt repareras.
iTClamp50 är avsedd för användning som en hudförslutningsanordning för kortvarig mjukvävnadsapproximation, inklusive användning vid traumasår, rivsår, förbindelseblödningar eller kirurgiska snitt.
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för iTClamp50 i ambulans (prehospital) och akutmottagning.
Detta kommer att uppnås genom att observera patienter med enheten applicerad från pre-sjukhuset fram till patientens utskrivning.
Hypotesen är att iTClamp50 kommer att vara säker och effektiv för att tillhandahålla tillfällig sårtillslutning för att kontrollera blödningar i prehospital och akutmottagning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prehospitala eller akutmottagningspatienter som kräver sårtillslutning för blödningskontroll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enheten är indikerad för användning för att kontrollera yttre blödningar från alla komprimerbara områden och för att stänga sår på bålen (bröst och buk). Det slutliga beslutet att använda enheten kommer att lämnas hos vårdgivaren; deras motivering kommer dock att granskas i frågeformuläret efter användning.
Exklusions kriterier:
- Enheten är kontraindicerad för applicering på specifika regioner (t.ex. ögon och könsorgan), applicering på patienter som är mindre än mognadsstorleken och sår där hudkanterna inte kan approximeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som fick iTClamp som behandling
Användning av iTClamp50 kommer att bestämmas av EMS- och akutläkaren.
Patienter som har fått behandling kommer att spåras från prehospital till patientutskrivning (diagramgranskning).
EMS-vårdgivare och läkare kommer att svara på en enkät om deras erfarenhet av iTClamp50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos iTClamp50 för att kontrollera blödningar
Tidsram: Patientutskrivning (varierar)
|
Mäts efter hur lång tid det tar att kontrollera blödning och tecken på återblödning
|
Patientutskrivning (varierar)
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Fram till patientens utskrivning
|
Fram till patientens utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i samband med applicering och borttagning av iTClamp50
Tidsram: Patientutskrivning (varierar)
|
Smärta kommer att observeras och registreras på en skala från 1-10
|
Patientutskrivning (varierar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsplats för iTClamp50
Tidsram: Omedelbar
|
Bestämma var iTClamp50 applicerades (plats, ambulans, akutmottagning).
|
Omedelbar
|
|
Hur lång tid tog det för iTClamp50 att appliceras?
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
|
|
Anatomisk plats för applicering av iTClamp50
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .