Évaluation prospective de l'iTClamp50 pour assurer la fermeture temporaire des plaies
18 décembre 2013 mis à jour par: Innovative Trauma Care Inc.
Étude prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'iTClamp50 pour assurer la fermeture temporaire des plaies
Le contrôle précoce et efficace des saignements graves est essentiel à la survie des patients traumatisés.
L'iTClamp™50 est un dispositif médical approuvé par Santé Canada pour la fermeture temporaire des plaies/peau qui contrôle rapidement les saignements en scellant la peau.
Semblable à un clip, le dispositif scelle les bords de la peau dans une barre de pression, permettant la création d'un hématome où le sang s'accumule sous pression pour former un caillot stable jusqu'à la réparation définitive.
L'iTClamp50 est indiqué pour une utilisation en tant que dispositif de fermeture de la peau pour le rapprochement à court terme des tissus mous, y compris une utilisation dans les plaies traumatiques, les lacérations, les saignements jonctionnels ou les incisions chirurgicales.
Le but de cette étude clinique prospective est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'iTClamp50 en milieu ambulancier (pré-hospitalier) et aux urgences.
Ceci sera accompli en observant les patients avec le dispositif appliqué depuis le pré-hôpital jusqu'à la sortie du patient.
L'hypothèse est que l'iTClamp50 sera sûr et efficace pour assurer la fermeture temporaire des plaies afin de contrôler les hémorragies dans le cadre préhospitalier et des services d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients préhospitaliers ou des services d'urgence nécessitant une fermeture de plaie pour le contrôle de l'hémorragie
La description
Critère d'intégration:
- L'appareil est indiqué pour contrôler les hémorragies externes de toutes les zones compressibles et pour refermer les plaies sur le torse (poitrine et abdomen). La décision finale d'appliquer le dispositif sera laissée au fournisseur de soins; cependant, leur justification sera examinée dans le questionnaire post-utilisation.
Critère d'exclusion:
- Le dispositif est contre-indiqué pour une application sur des régions spécifiques (par exemple, les yeux et les organes génitaux), une application sur des patients de taille inférieure à la maturité et des plaies dans lesquelles les bords de la peau ne peuvent pas être approximés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu l'iTClamp comme traitement
L'utilisation de l'iTClamp50 sera déterminée par les médecins EMS et ER.
Les patients qui ont reçu un traitement seront suivis de la pré-hospitalisation à la sortie du patient (examen des dossiers).
Les prestataires de soins EMS et les médecins répondront à une enquête sur leur expérience avec l'iTClamp50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'iTClamp50 pour contrôler les hémorragies
Délai: Sortie du patient (varie)
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Tel que mesuré par la durée de contrôle des saignements et les signes de saignements répétés
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Sortie du patient (varie)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie du patient
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Jusqu'à la sortie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur associée à l'application et au retrait de l'iTClamp50
Délai: Sortie du patient (varie)
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La douleur sera observée et enregistrée sur une échelle de 1 à 10
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Sortie du patient (varie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emplacement d'application de l'iTClamp50
Délai: Immédiat
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Déterminer où l'iTClamp50 a été appliqué (scène, ambulance, service d'urgence).
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Immédiat
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Combien de temps a-t-il fallu pour que l'iTClamp50 soit appliqué ?
Délai: immédiat
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immédiat
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Emplacement anatomique d'application de l'iTClamp50
Délai: immédiat
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-004
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