Az iTClamp50 várható értékelése az ideiglenes sebzáráshoz
2013. december 18. frissítette: Innovative Trauma Care Inc.
Leendő tanulmány az iTClamp50 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ideiglenes sebzárás érdekében
A súlyos vérzés korai és hatékony kezelése kritikus fontosságú a traumás betegek túlélése szempontjából.
Az iTClamp™50 a Health Canada által jóváhagyott orvosi eszköz ideiglenes seb/bőrzáráshoz, amely a bőr lezárásával gyorsan megfékezi a vérzést.
A kliphez hasonlóan az eszköz lezárja a bőr széleit egy nyomásrúdon belül, lehetővé téve egy hematóma kialakulását, ahol a vér nyomás alatt összegyűlik, és stabil vérrögöt képez a végleges helyreállításig.
Az iTClamp50 bőrzáró eszközként javasolt a lágyrészek rövid távú közelítésére, beleértve a traumás sebek, szakadások, csomóponti vérzések vagy műtéti bemetszések esetén történő alkalmazást.
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iTClamp50 hatékonyságát és biztonságosságát a mentő (kórház előtti) és a sürgősségi osztályon.
Ezt úgy érik el, hogy a betegeket az előkórháztól a betegelbocsátásig alkalmazott készülékkel megfigyelik.
A hipotézis az, hogy az iTClamp50 biztonságos és hatékony lesz az ideiglenes sebzárásban a vérzés szabályozására a kórház előtti és a sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórház előtti vagy sürgősségi osztályon elhelyezett betegek, akiknél a vérzéscsillapítás érdekében sebzárásra van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A készülék a külső vérzés minden összenyomható területről történő leküzdésére és a törzsön (mellkas és has) lévő sebek lezárására szolgál. Az eszköz alkalmazásáról szóló végső döntést az ápolóra bízzák; indoklásukat azonban a használat utáni kérdőívben felülvizsgáljuk.
Kizárási kritériumok:
- Az eszköz ellenjavallt meghatározott területeken (pl. szem és nemi szervek), érettséginél kisebb betegeknél, valamint olyan sebeknél, ahol a bőr szélei nem közelíthetők meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akik kezelésként iTClamp-et kaptak
Az iTClamp50 használatát az EMS és a sürgősségi orvosok határozzák meg.
A kezelésben részesült betegeket nyomon követik a kórházi kezelést megelőzően a beteg elbocsátásáig (diagram áttekintése).
A gyorssegélynyújtó szolgáltatók és orvosok válaszolnak egy felmérésre az iTClamp50-nel kapcsolatos tapasztalataikról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iTClamp50 hatékonysága a vérzés szabályozásában
Időkeret: A beteg elbocsátása (változó)
|
A vérzés megfékezésére eltöltött idő és az újbóli vérzés bizonyítéka alapján mérve
|
A beteg elbocsátása (változó)
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A beteg elbocsátásáig
|
A beteg elbocsátásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iTClamp50 felhelyezésével és eltávolításával kapcsolatos fájdalom
Időkeret: A beteg elbocsátása (változó)
|
A fájdalmat megfigyeljük és 1-10-ig terjedő skálán rögzítjük
|
A beteg elbocsátása (változó)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iTClamp50 alkalmazási helye
Időkeret: Azonnali
|
Annak meghatározása, hogy hol alkalmazták az iTClamp50-et (helyszín, mentőautó, sürgősségi osztály).
|
Azonnali
|
|
Mennyi ideig tartott az iTClamp50 alkalmazása?
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
|
|
Az iTClamp50 alkalmazásának anatómiai helye
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .