- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01895621
수근관 증후군에서 수술 후 알파 리포산: 무작위 대조 시험.
수근관 증후군에서 알파 리포산과 정중 신경 감압의 연관성: 무작위 대조 시험.
수근관 증후군에서 정중 신경 감압의 수술 후 과정은 때때로 통증, 감각 이상 및 기타 불쾌한 증상으로 인해 복잡해지거나 신경 기능의 느린 회복을 특징으로 할 수 있습니다. 리포산은 신경보호 및 신경영양 특성을 지닌 강력하고 효과적인 항산화제로 간주됩니다. 리포산을 이용한 식이 보충은 신경 구조의 손상을 줄이는 데 도움이 됩니다. 식이 보충제로서의 작용은 정중 신경의 감압 후 치유를 긍정적으로 조절하고 가속화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 손목에서 정중 신경의 감압 후 수술 후 기간에 이 분자의 가능한 효과를 탐색하는 것입니다.
입증된 수근관 증후군이 있는 환자가 등록됩니다. 무작위화를 통해 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
그룹 A: 정중 신경의 외과적 감압 후 알파 리포산, 40일 동안 매일 800mg.
그룹 B: 정중 신경의 외과적 감압 후 위약 치료
연구의 1차 종점은 알파 리포산(TIOBEC)/PLACEBO로 치료를 중단한 지 50일 후 수술 후 3개월의 신경 전도 속도가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수근관 증후군에서 정중 신경 감압의 수술 후 과정은 때때로 통증, 감각 이상 및 기타 불쾌한 증상으로 인해 복잡해지거나 신경 기능의 느린 회복을 특징으로 할 수 있습니다. 감압, 탈수초화 또는 기타 형태 기능 결손을 포함하여 신경에 광범위한 손상을 유발합니다. 이러한 이유로 감압 후 기간에 신경의 구조와 생리학에 대한 지원으로 식이 보충제를 연결하는 것이 특히 유용할 수 있습니다. 이런 점에서 알파-리포산 분자는 특히 흥미로운 것 같습니다. 리포산은 신경보호 및 신경영양 특성을 지닌 강력하고 효과적인 항산화제로 간주됩니다. 리포산을 이용한 식이 보충은 신경 구조의 손상을 줄이는 데 도움이 됩니다. 식이 보충제로서의 작용은 정중 신경의 감압 후 치유를 긍정적으로 조절하고 가속화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 손목에서 정중 신경의 감압 후 수술 후 기간에 이 분자의 가능한 효과를 탐색하는 것입니다.
환자는 Phalen, Tinel 및 antiPhalen 진단 조작을 포함한 신중한 검사로 확인된 입증된 수근관 증후군으로 등록됩니다. 무작위화를 통해 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
그룹 A: 정중 신경의 외과적 감압 후 알파 리포산, 40일 동안 매일 800mg.
그룹 B: 정중 신경의 외과적 감압 후 위약 치료 외과적 치료는 이러한 유형의 중재에 대한 표준에 따라 그리고 대기자 명단에 합류한 후 90일 이내에 두 그룹에서 수행됩니다.
재발성 수근관 증후군의 경우 환자는 제외됩니다. 배제의 다른 원인은 진성 당뇨병 또는 류마티스 손 또는 다른 원인에 이차적인 수근관 증후군, 치료 순응도가 낮은 비협조적인 환자, 제품 또는 그 구성 요소 중 하나에 과민증이 있는 환자, 심박 조율기를 사용하는 환자입니다. 치료 전후를 평가하는 데 필요한 신경 전도 연구 및 근전도 검사를 허용하지 않습니다.
연구의 1차 종점은 알파 리포산(TIOBEC)/PLACEBO로 치료를 중단한 지 50일 후 수술 후 3개월의 신경 전도 속도가 될 것입니다.
보조 끝점:
- VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증 평가.
- 임상 평가 목적(검지 끝의 감각 이상 및 2점 식별) 및 주관적(검사 및 Levine-Katz 설문지를 통한 환자의 증상 설명) 3개월 및 6개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 임상적으로 확인되고 신경 전도 연구를 통해 일차 손목 터널 증후군을 앓고 있는 환자
제외 기준:
- 재발성 또는 이차 손목 터널 증후군.
- 당뇨병 환자.
- 심박 조율기를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포익
손목에서 정중 신경 감압, 이어서 정중 신경 감압 후 알파 리포산: 리포산, 수술일로부터 40일 동안 매일 800 mg, 정제.
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정중 신경을 감압하기 위해 손목과 근위 손의 손목 인대를 외과적으로 절개합니다.
매일 알파 리포산 보충
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위약 비교기: 위약
손목에서 정중 신경 감압 후 알파 리포산과 동일한 형태의 빈도 및 지속 시간으로 위약 투여
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정중 신경을 감압하기 위해 손목과 근위 손의 손목 인대를 외과적으로 절개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 신경 전도 속도의 변화
기간: 수술 전 및 정중신경 감압술 후 90일
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수술 전 및 정중신경 감압술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수근관 증후군에 대한 보스턴 설문지 점수
기간: 수술 전 및 감압 후 90일
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수술 전 및 감압 후 90일
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집게 손가락 치수에 대한 두 점 식별 테스트
기간: 수술 전 및 감압 후 90일
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수술 전 및 감압 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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