- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895621
Ácido alfa lipóico pós-operatório na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado.
A associação do ácido alfa lipóico à descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado.
O curso pós-operatório da descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo às vezes pode ser complicado por dor, parestesias e outros sintomas desagradáveis, ou pode ser caracterizado por uma recuperação lenta da função nervosa. O ácido lipóico é considerado um poderoso e eficaz antioxidante com propriedades neuroprotetoras e neurotróficas. A suplementação dietética com ácido lipóico ajuda a reduzir os danos à estrutura nervosa. Sua ação como suplemento dietético pode modular positivamente e acelerar a cicatrização após a descompressão do nervo mediano.
O objetivo do estudo é explorar os possíveis efeitos dessa molécula no pós-operatório após a descompressão do nervo mediano no punho.
Os pacientes serão inscritos com síndrome do túnel do carpo comprovada. Por meio de randomização, os pacientes serão colocados em um dos dois grupos:
Grupo A: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de ácido alfa-lipóico, 800 mg ao dia por 40 dias.
Grupo B: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de tratamento com placebo
O endpoint primário do estudo será a velocidade de condução nervosa 3 meses após a cirurgia após 50 dias de descontinuação do tratamento com ácido alfa lipóico (TIOBEC) / PLACEBO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O curso pós-operatório da descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo pode, por vezes, ser complicado por dor, parestesias e outros sintomas desagradáveis, ou pode ser caracterizado por uma recuperação lenta da função do nervo, muitas vezes também devido a uma doença prolongada antes do descompressão, causando danos extensos ao nervo, incluindo desmielinização ou outros déficits morfofuncionais. Por esta razão, pode ser particularmente útil associar um suplemento alimentar como suporte à estrutura e fisiologia do nervo no período pós-descompressão. A este respeito, a molécula de ácido alfa-lipóico parece ser particularmente interessante. O ácido lipóico é considerado um poderoso e eficaz antioxidante com propriedades neuroprotetoras e neurotróficas. A suplementação dietética com ácido lipóico ajuda a reduzir os danos à estrutura nervosa. Sua ação como suplemento dietético pode modular positivamente e acelerar a cicatrização após a descompressão do nervo mediano.
O objetivo do estudo é explorar os possíveis efeitos dessa molécula no pós-operatório após a descompressão do nervo mediano no punho.
Serão inscritos pacientes com síndrome do túnel do carpo comprovada, confirmada por um exame cuidadoso incluindo as manobras diagnósticas Phalen, Tinel e antiPhalen. Por meio de randomização, os pacientes serão colocados em um dos dois grupos:
Grupo A: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de ácido alfa-lipóico, 800 mg ao dia por 40 dias.
Grupo B: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de tratamento com placebo O tratamento cirúrgico é realizado em ambos os grupos de acordo com o padrão para este tipo de intervenção e em até 90 dias após o ingresso na lista de espera.
Os pacientes serão excluídos em caso de síndrome do túnel do carpo recorrente. Outras causas de exclusão serão síndrome do túnel do carpo associada a diabetes mellitus ou mão reumatoide ou secundária a outras causas, pacientes não cooperativos com má adesão ao tratamento, pacientes com hipersensibilidade ao produto ou a um de seus componentes, pacientes com marca-passo, pois isso não permite estudos de condução nervosa e eletromiografia, necessários para avaliação pré e pós tratamento.
O endpoint primário do estudo será a velocidade de condução nervosa 3 meses após a cirurgia após 50 dias de descontinuação do tratamento com ácido alfa lipóico (TIOBEC) / PLACEBO.
Pontos de extremidade secundários:
- avaliação da dor referida pelo paciente por meio da EVA (Escala Visual Analógica).
- Avaliação clínica objetiva (presença de parestesia e discriminação de dois pontos na ponta do dedo indicador) e subjetiva (descrição dos sintomas pelo paciente por meio de testes e questionário de Levine-Katz) aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes que sofrem de síndrome do túnel do carpo primária, confirmada clinicamente e com estudos de condução nervosa
Critério de exclusão:
- Síndromes do túnel do carpo recorrentes ou secundárias.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes com marcapassos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lipóico
Descompressão do nervo mediano no punho, seguida de ácido alfa-lipóico pós-descompressão do nervo mediano: ácido lipóico, 800 mg por dia durante 40 dias a partir do dia da operação, comprimidos.
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Incisão cirúrgica do ligamento carpal no punho e na mão proximal para descomprimir o nervo mediano.
Suplementação diária de ácido alfa lipóico
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Comparador de Placebo: placebo
Descompressão do nervo mediano no punho, seguida de placebo na mesma forma de frequência e duração do ácido alfa-lipóico
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Incisão cirúrgica do ligamento carpal no punho e na mão proximal para descomprimir o nervo mediano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na velocidade de condução do nervo mediano
Prazo: No pré-operatório e 90 dias após a descompressão do nervo mediano
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No pré-operatório e 90 dias após a descompressão do nervo mediano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação com o questionário de Boston na síndrome do túnel do carpo
Prazo: Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
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Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
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Teste de discriminação de dois pontos na polpa do dedo indicador
Prazo: Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
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Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
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- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Neuropatia Mediana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- TUNNEL ALFALIPO
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