Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido alfa lipóico pós-operatório na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado.

23 de junho de 2015 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

A associação do ácido alfa lipóico à descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado.

O curso pós-operatório da descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo às vezes pode ser complicado por dor, parestesias e outros sintomas desagradáveis, ou pode ser caracterizado por uma recuperação lenta da função nervosa. O ácido lipóico é considerado um poderoso e eficaz antioxidante com propriedades neuroprotetoras e neurotróficas. A suplementação dietética com ácido lipóico ajuda a reduzir os danos à estrutura nervosa. Sua ação como suplemento dietético pode modular positivamente e acelerar a cicatrização após a descompressão do nervo mediano.

O objetivo do estudo é explorar os possíveis efeitos dessa molécula no pós-operatório após a descompressão do nervo mediano no punho.

Os pacientes serão inscritos com síndrome do túnel do carpo comprovada. Por meio de randomização, os pacientes serão colocados em um dos dois grupos:

Grupo A: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de ácido alfa-lipóico, 800 mg ao dia por 40 dias.

Grupo B: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de tratamento com placebo

O endpoint primário do estudo será a velocidade de condução nervosa 3 meses após a cirurgia após 50 dias de descontinuação do tratamento com ácido alfa lipóico (TIOBEC) / PLACEBO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O curso pós-operatório da descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo pode, por vezes, ser complicado por dor, parestesias e outros sintomas desagradáveis, ou pode ser caracterizado por uma recuperação lenta da função do nervo, muitas vezes também devido a uma doença prolongada antes do descompressão, causando danos extensos ao nervo, incluindo desmielinização ou outros déficits morfofuncionais. Por esta razão, pode ser particularmente útil associar um suplemento alimentar como suporte à estrutura e fisiologia do nervo no período pós-descompressão. A este respeito, a molécula de ácido alfa-lipóico parece ser particularmente interessante. O ácido lipóico é considerado um poderoso e eficaz antioxidante com propriedades neuroprotetoras e neurotróficas. A suplementação dietética com ácido lipóico ajuda a reduzir os danos à estrutura nervosa. Sua ação como suplemento dietético pode modular positivamente e acelerar a cicatrização após a descompressão do nervo mediano.

O objetivo do estudo é explorar os possíveis efeitos dessa molécula no pós-operatório após a descompressão do nervo mediano no punho.

Serão inscritos pacientes com síndrome do túnel do carpo comprovada, confirmada por um exame cuidadoso incluindo as manobras diagnósticas Phalen, Tinel e antiPhalen. Por meio de randomização, os pacientes serão colocados em um dos dois grupos:

Grupo A: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de ácido alfa-lipóico, 800 mg ao dia por 40 dias.

Grupo B: descompressão cirúrgica do nervo mediano seguida de tratamento com placebo O tratamento cirúrgico é realizado em ambos os grupos de acordo com o padrão para este tipo de intervenção e em até 90 dias após o ingresso na lista de espera.

Os pacientes serão excluídos em caso de síndrome do túnel do carpo recorrente. Outras causas de exclusão serão síndrome do túnel do carpo associada a diabetes mellitus ou mão reumatoide ou secundária a outras causas, pacientes não cooperativos com má adesão ao tratamento, pacientes com hipersensibilidade ao produto ou a um de seus componentes, pacientes com marca-passo, pois isso não permite estudos de condução nervosa e eletromiografia, necessários para avaliação pré e pós tratamento.

O endpoint primário do estudo será a velocidade de condução nervosa 3 meses após a cirurgia após 50 dias de descontinuação do tratamento com ácido alfa lipóico (TIOBEC) / PLACEBO.

Pontos de extremidade secundários:

  1. avaliação da dor referida pelo paciente por meio da EVA (Escala Visual Analógica).
  2. Avaliação clínica objetiva (presença de parestesia e discriminação de dois pontos na ponta do dedo indicador) e subjetiva (descrição dos sintomas pelo paciente por meio de testes e questionário de Levine-Katz) aos 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes que sofrem de síndrome do túnel do carpo primária, confirmada clinicamente e com estudos de condução nervosa

Critério de exclusão:

  • Síndromes do túnel do carpo recorrentes ou secundárias.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes com marcapassos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipóico
Descompressão do nervo mediano no punho, seguida de ácido alfa-lipóico pós-descompressão do nervo mediano: ácido lipóico, 800 mg por dia durante 40 dias a partir do dia da operação, comprimidos.
Incisão cirúrgica do ligamento carpal no punho e na mão proximal para descomprimir o nervo mediano.
Suplementação diária de ácido alfa lipóico
Comparador de Placebo: placebo
Descompressão do nervo mediano no punho, seguida de placebo na mesma forma de frequência e duração do ácido alfa-lipóico
Incisão cirúrgica do ligamento carpal no punho e na mão proximal para descomprimir o nervo mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na velocidade de condução do nervo mediano
Prazo: No pré-operatório e 90 dias após a descompressão do nervo mediano
No pré-operatório e 90 dias após a descompressão do nervo mediano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação com o questionário de Boston na síndrome do túnel do carpo
Prazo: Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
Teste de discriminação de dois pontos na polpa do dedo indicador
Prazo: Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão
Pré-operatório e 90 dias pós-descompressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever