Ácido alfa lipoico posoperatorio en el síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio.
La asociación del ácido alfa lipoico con la descompresión del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio.
El curso postoperatorio de la descompresión del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano a veces puede complicarse con dolor, parestesias y otros síntomas desagradables, o puede caracterizarse por una recuperación lenta de la función nerviosa. El ácido lipoico se considera un potente y eficaz antioxidante con propiedades neuroprotectoras y neurotróficas. La suplementación dietética con ácido lipoico ayuda a reducir el daño a la estructura nerviosa. Su acción como suplemento dietético puede modular y acelerar positivamente la cicatrización tras la descompresión del nervio mediano.
El objetivo del estudio es explorar los posibles efectos de esta molécula en el postoperatorio tras la descompresión del nervio mediano en la muñeca.
Se inscribirán pacientes con síndrome del túnel carpiano comprobado. Por medio de la aleatorización, los pacientes se colocarán en uno de dos grupos:
Grupo A: descompresión quirúrgica del nervio mediano seguida de ácido alfa lipoico, 800 mg diarios durante 40 días.
Grupo B: descompresión quirúrgica del nervio mediano seguida de tratamiento con placebo
El criterio principal de valoración del estudio será la velocidad de conducción nerviosa a los 3 meses de la cirugía después de 50 días de suspender el tratamiento con ácido alfa lipoico (TIOBEC)/PLACEBO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El curso postoperatorio de la descompresión del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano a veces puede complicarse con dolor, parestesias y otros síntomas desagradables, o puede caracterizarse por una recuperación lenta de la función nerviosa, a menudo también debido a una enfermedad prolongada previa a la cirugía. descompresión, causando daño extenso al nervio, incluyendo desmielinización u otros déficits morfofuncionales. Por este motivo podría ser especialmente útil asociar un suplemento dietético como apoyo a la estructura y fisiología del nervio en el periodo post-descompresión. En este sentido, la molécula de ácido alfa-lipoico parece ser particularmente interesante. El ácido lipoico se considera un potente y eficaz antioxidante con propiedades neuroprotectoras y neurotróficas. La suplementación dietética con ácido lipoico ayuda a reducir el daño a la estructura nerviosa. Su acción como suplemento dietético puede modular y acelerar positivamente la cicatrización tras la descompresión del nervio mediano.
El objetivo del estudio es explorar los posibles efectos de esta molécula en el postoperatorio tras la descompresión del nervio mediano en la muñeca.
Se inscribirán pacientes con síndrome del túnel carpiano comprobado, confirmado por un examen cuidadoso que incluye las maniobras de diagnóstico Phalen, Tinel y antiPhalen. Por medio de la aleatorización, los pacientes se colocarán en uno de dos grupos:
Grupo A: descompresión quirúrgica del nervio mediano seguida de ácido alfa lipoico, 800 mg diarios durante 40 días.
Grupo B: descompresión quirúrgica del nervio mediano seguida de tratamiento con placebo El tratamiento quirúrgico se realiza en ambos grupos de acuerdo con el estándar para este tipo de intervención, y dentro de los 90 días posteriores al ingreso en lista de espera.
Los pacientes serán excluidos en caso de síndrome del túnel carpiano recurrente. Otras causas de exclusión serán el síndrome del túnel carpiano asociado a diabetes mellitus o mano reumatoide o secundaria a otras causas, pacientes no cooperadores con mal cumplimiento del tratamiento, pacientes con hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes, pacientes con marcapasos como este no no permitir estudios de conducción nerviosa y electromiografía, necesarios para evaluar pre y post tratamiento.
El criterio principal de valoración del estudio será la velocidad de conducción nerviosa a los 3 meses de la cirugía después de 50 días de suspender el tratamiento con ácido alfa lipoico (TIOBEC)/PLACEBO.
Puntos finales secundarios:
- evaluación del dolor informado por el paciente mediante la EVA (Escala Visual Analógica).
- Evaluación clínica objetiva (presencia de parestesias y discriminación de dos puntos en la punta del dedo índice, y subjetiva (descripción de los síntomas por parte del paciente mediante pruebas y cuestionario de Levine-Katz) a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con síndrome del túnel carpiano primario, confirmado clínicamente y con estudios de conducción nerviosa
Criterio de exclusión:
- Síndromes del túnel carpiano recurrentes o secundarios.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lipoico
Descompresión del nervio mediano en la muñeca, seguida de ácido alfa lipoico después de la descompresión del nervio mediano: ácido lipoico, 800 mg diarios durante 40 días a partir del día de la operación, tabletas.
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Incisión quirúrgica del ligamento carpiano en la muñeca y la parte proximal de la mano para descomprimir el nervio mediano.
Suplementación diaria de ácido alfa lipoico
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Comparador de placebos: placebo
Descompresión del nervio mediano en la muñeca, seguida de placebo en la misma forma, frecuencia y duración que el ácido alfa lipoico
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Incisión quirúrgica del ligamento carpiano en la muñeca y la parte proximal de la mano para descomprimir el nervio mediano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de conducción del nervio mediano
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 90 días después de la descompresión del nervio mediano
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Antes de la operación y 90 días después de la descompresión del nervio mediano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación con el cuestionario de Boston sobre el síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 90 días después de la descompresión
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Antes de la operación y 90 días después de la descompresión
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Prueba de discriminación de dos puntos en la pulpa del dedo índice
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 90 días después de la descompresión
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Antes de la operación y 90 días después de la descompresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Síndrome del túnel carpiano
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Neuropatía mediana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- TUNNEL ALFALIPO
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