Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny kwas alfa-liponowy w zespole cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba.

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Związek kwasu alfa-liponowego z dekompresją nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba.

Przebieg pooperacyjny odbarczenia nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka może być czasem powikłany bólem, parestezjami i innymi nieprzyjemnymi objawami lub może charakteryzować się powolną odbudową funkcji nerwu. Kwas liponowy uważany jest za silny i skuteczny przeciwutleniacz o właściwościach neuroprotekcyjnych i neurotroficznych. Suplementacja diety kwasem liponowym pomaga zmniejszyć uszkodzenia struktury nerwowej. Jego działanie jako suplementu diety może pozytywnie modulować i przyspieszać gojenie po odbarczeniu nerwu pośrodkowego.

Celem pracy jest zbadanie ewentualnych efektów działania tej cząsteczki w okresie pooperacyjnym po odbarczeniu nerwu pośrodkowego nadgarstka.

Pacjenci będą przyjmowani z potwierdzonym zespołem cieśni nadgarstka. W drodze randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa A: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie kwas alfa-liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni.

Grupa B: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie leczenie placebo

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie szybkość przewodzenia nerwów po 3 miesiącach od operacji po 50 dniach od odstawienia kwasu alfa-liponowego (TIOBEC) / PLACEBO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przebieg pooperacyjny odbarczenia nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka może być czasem powikłany bólem, parestezjami i innymi nieprzyjemnymi objawami lub może charakteryzować się powolną odbudową funkcji nerwu, często także z powodu przedłużającej się choroby poprzedzającej operację. dekompresja, powodując rozległe uszkodzenie nerwu, w tym demielinizację lub inne deficyty morfofunkcjonalne. Z tego powodu szczególnie przydatne może być skojarzenie suplementu diety jako wsparcia budowy i fizjologii nerwu w okresie podekompresyjnym. Pod tym względem szczególnie interesująca wydaje się cząsteczka kwasu alfa-liponowego. Kwas liponowy uważany jest za silny i skuteczny przeciwutleniacz o właściwościach neuroprotekcyjnych i neurotroficznych. Suplementacja diety kwasem liponowym pomaga zmniejszyć uszkodzenia struktury nerwowej. Jego działanie jako suplementu diety może pozytywnie modulować i przyspieszać gojenie po odbarczeniu nerwu pośrodkowego.

Celem pracy jest zbadanie ewentualnych efektów działania tej cząsteczki w okresie pooperacyjnym po odbarczeniu nerwu pośrodkowego nadgarstka.

Pacjenci będą przyjmowani ze stwierdzonym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym dokładnym badaniem obejmującym manewry diagnostyczne Phalen, Tinel i antiPhalen. W drodze randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa A: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie kwas alfa-liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni.

Grupa B: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie leczenie placebo Leczenie operacyjne przeprowadza się w obu grupach zgodnie ze standardem dla tego typu interwencji iw ciągu 90 dni od wpisania na listę oczekujących.

Pacjenci będą wykluczeni w przypadku nawracającego zespołu cieśni nadgarstka. Innymi przyczynami wykluczenia będą: zespół cieśni nadgarstka związany z cukrzycą lub chorobą reumatoidalną ręki lub wtórny do innych przyczyn, pacjenci niechętni do współpracy i słabo przestrzegający leczenia, pacjenci z nadwrażliwością na produkt lub jeden z jego składników, pacjenci z rozrusznikiem serca, ponieważ nie zezwalać na badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografię, potrzebne do oceny przed i po leczeniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie szybkość przewodzenia nerwów po 3 miesiącach od operacji po 50 dniach od odstawienia kwasu alfa-liponowego (TIOBEC) / PLACEBO.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).
  2. Ocena kliniczna obiektywna (obecność parestezji i dwupunktowego rozróżnienia na czubku palca wskazującego) oraz subiektywna (opis objawów przez pacjenta za pomocą testów i kwestionariusza Levine-Katza) po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci cierpiący na pierwotny zespół cieśni nadgarstka, potwierdzony klinicznie i badaniami przewodnictwa nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające lub wtórne zespoły cieśni nadgarstka.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liponowy
Odbarczenie nerwu pośrodkowego w okolicy nadgarstka, następnie kwas alfa-liponowy po odbarczeniu nerwu pośrodkowego: kwas liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni od dnia operacji, tabletki.
Chirurgiczne nacięcie więzadła nadgarstka w nadgarstku i bliższej części dłoni w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego.
Codzienna suplementacja kwasu alfa-liponowego
Komparator placebo: placebo
Dekompresja nerwu pośrodkowego w nadgarstku, a następnie placebo z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak kwas alfa-liponowy
Chirurgiczne nacięcie więzadła nadgarstka w nadgarstku i bliższej części dłoni w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po odbarczeniu nerwu pośrodkowego
Przed operacją i 90 dni po odbarczeniu nerwu pośrodkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik za pomocą kwestionariusza bostońskiego dotyczącego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po dekompresji
Przed operacją i 90 dni po dekompresji
Test dyskryminacji dwupunktowej na miazdze palca wskazującego
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po dekompresji
Przed operacją i 90 dni po dekompresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj