- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01895621
Pooperacyjny kwas alfa-liponowy w zespole cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba.
Związek kwasu alfa-liponowego z dekompresją nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba.
Przebieg pooperacyjny odbarczenia nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka może być czasem powikłany bólem, parestezjami i innymi nieprzyjemnymi objawami lub może charakteryzować się powolną odbudową funkcji nerwu. Kwas liponowy uważany jest za silny i skuteczny przeciwutleniacz o właściwościach neuroprotekcyjnych i neurotroficznych. Suplementacja diety kwasem liponowym pomaga zmniejszyć uszkodzenia struktury nerwowej. Jego działanie jako suplementu diety może pozytywnie modulować i przyspieszać gojenie po odbarczeniu nerwu pośrodkowego.
Celem pracy jest zbadanie ewentualnych efektów działania tej cząsteczki w okresie pooperacyjnym po odbarczeniu nerwu pośrodkowego nadgarstka.
Pacjenci będą przyjmowani z potwierdzonym zespołem cieśni nadgarstka. W drodze randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie kwas alfa-liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni.
Grupa B: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie leczenie placebo
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie szybkość przewodzenia nerwów po 3 miesiącach od operacji po 50 dniach od odstawienia kwasu alfa-liponowego (TIOBEC) / PLACEBO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przebieg pooperacyjny odbarczenia nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka może być czasem powikłany bólem, parestezjami i innymi nieprzyjemnymi objawami lub może charakteryzować się powolną odbudową funkcji nerwu, często także z powodu przedłużającej się choroby poprzedzającej operację. dekompresja, powodując rozległe uszkodzenie nerwu, w tym demielinizację lub inne deficyty morfofunkcjonalne. Z tego powodu szczególnie przydatne może być skojarzenie suplementu diety jako wsparcia budowy i fizjologii nerwu w okresie podekompresyjnym. Pod tym względem szczególnie interesująca wydaje się cząsteczka kwasu alfa-liponowego. Kwas liponowy uważany jest za silny i skuteczny przeciwutleniacz o właściwościach neuroprotekcyjnych i neurotroficznych. Suplementacja diety kwasem liponowym pomaga zmniejszyć uszkodzenia struktury nerwowej. Jego działanie jako suplementu diety może pozytywnie modulować i przyspieszać gojenie po odbarczeniu nerwu pośrodkowego.
Celem pracy jest zbadanie ewentualnych efektów działania tej cząsteczki w okresie pooperacyjnym po odbarczeniu nerwu pośrodkowego nadgarstka.
Pacjenci będą przyjmowani ze stwierdzonym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym dokładnym badaniem obejmującym manewry diagnostyczne Phalen, Tinel i antiPhalen. W drodze randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie kwas alfa-liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni.
Grupa B: chirurgiczna dekompresja nerwu pośrodkowego, a następnie leczenie placebo Leczenie operacyjne przeprowadza się w obu grupach zgodnie ze standardem dla tego typu interwencji iw ciągu 90 dni od wpisania na listę oczekujących.
Pacjenci będą wykluczeni w przypadku nawracającego zespołu cieśni nadgarstka. Innymi przyczynami wykluczenia będą: zespół cieśni nadgarstka związany z cukrzycą lub chorobą reumatoidalną ręki lub wtórny do innych przyczyn, pacjenci niechętni do współpracy i słabo przestrzegający leczenia, pacjenci z nadwrażliwością na produkt lub jeden z jego składników, pacjenci z rozrusznikiem serca, ponieważ nie zezwalać na badania przewodnictwa nerwowego i elektromiografię, potrzebne do oceny przed i po leczeniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie szybkość przewodzenia nerwów po 3 miesiącach od operacji po 50 dniach od odstawienia kwasu alfa-liponowego (TIOBEC) / PLACEBO.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).
- Ocena kliniczna obiektywna (obecność parestezji i dwupunktowego rozróżnienia na czubku palca wskazującego) oraz subiektywna (opis objawów przez pacjenta za pomocą testów i kwestionariusza Levine-Katza) po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci cierpiący na pierwotny zespół cieśni nadgarstka, potwierdzony klinicznie i badaniami przewodnictwa nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające lub wtórne zespoły cieśni nadgarstka.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Liponowy
Odbarczenie nerwu pośrodkowego w okolicy nadgarstka, następnie kwas alfa-liponowy po odbarczeniu nerwu pośrodkowego: kwas liponowy, 800 mg dziennie przez 40 dni od dnia operacji, tabletki.
|
Chirurgiczne nacięcie więzadła nadgarstka w nadgarstku i bliższej części dłoni w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego.
Codzienna suplementacja kwasu alfa-liponowego
|
Komparator placebo: placebo
Dekompresja nerwu pośrodkowego w nadgarstku, a następnie placebo z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak kwas alfa-liponowy
|
Chirurgiczne nacięcie więzadła nadgarstka w nadgarstku i bliższej części dłoni w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po odbarczeniu nerwu pośrodkowego
|
Przed operacją i 90 dni po odbarczeniu nerwu pośrodkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik za pomocą kwestionariusza bostońskiego dotyczącego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po dekompresji
|
Przed operacją i 90 dni po dekompresji
|
Test dyskryminacji dwupunktowej na miazdze palca wskazującego
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po dekompresji
|
Przed operacją i 90 dni po dekompresji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Neuropatia medianowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUNNEL ALFALIPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .