腕管综合征术后α-硫辛酸:一项随机对照试验。
硫辛酸与腕管综合征中正中神经减压的关联:一项随机对照试验。
腕管综合征正中神经减压术的术后过程有时会并发疼痛、感觉异常和其他不愉快的症状,或者可能以神经功能恢复缓慢为特征。 硫辛酸被认为是一种强大而有效的抗氧化剂,具有神经保护和神经营养特性。 膳食补充硫辛酸有助于减少对神经结构的损害。 它作为膳食补充剂的作用可以在正中神经减压后积极调节和加速愈合。
该研究的目的是探索该分子在手腕正中神经减压术后的任何可能影响。
患者将被纳入证实患有腕管综合症的患者。 通过随机化,患者将被分为两组:
A 组:正中神经手术减压,然后使用硫辛酸,每天 800 毫克,持续 40 天。
B 组:正中神经手术减压,然后用安慰剂治疗
该研究的主要终点将是在停止使用 α 硫辛酸 (TIOBEC) / PLACEBO 治疗 50 天后,术后 3 个月的神经传导速度。
研究概览
详细说明
腕管综合征正中神经减压术的术后过程有时会并发疼痛、感觉异常和其他不愉快的症状,或者可能以神经功能恢复缓慢为特征,这通常也是因为在减压术前病程较长减压,对神经造成广泛损害,包括脱髓鞘或其他形态功能缺陷。 出于这个原因,将膳食补充剂作为对减压后神经结构和生理学的支持可能特别有用。 在这方面,α-硫辛酸分子似乎特别有趣。 硫辛酸被认为是一种强大而有效的抗氧化剂,具有神经保护和神经营养特性。 膳食补充硫辛酸有助于减少对神经结构的损害。 它作为膳食补充剂的作用可以在正中神经减压后积极调节和加速愈合。
该研究的目的是探索该分子在手腕正中神经减压术后的任何可能影响。
患者将被纳入证实患有腕管综合症的患者,并通过仔细检查(包括诊断操作 Phalen、Tinel 和 antiPhalen)进行确认。 通过随机化,患者将被分为两组:
A 组:正中神经手术减压,然后使用硫辛酸,每天 800 毫克,持续 40 天。
B 组:正中神经手术减压,然后用安慰剂治疗 两组均根据此类干预的标准进行手术治疗,并在加入等候名单后 90 天内进行。
在复发性腕管综合症的情况下,患者将被排除在外。 排除的其他原因将是与糖尿病或类风湿性手相关或继发于其他原因的腕管综合征、治疗依从性差的不合作患者、对产品或其成分之一过敏的患者、起搏器患者不允许神经传导研究和肌电图,需要评估治疗前后。
该研究的主要终点将是在停止使用 α 硫辛酸 (TIOBEC) / PLACEBO 治疗 50 天后,术后 3 个月的神经传导速度。
次要终点:
- 使用 VAS(视觉模拟量表)评估患者报告的疼痛。
- 在 3 个月和 6 个月时,临床评估客观(食指尖存在感觉异常和两点辨别力)和主观(患者通过测试和 Levine-Katz 问卷描述的症状)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 患有原发性腕管综合症的患者,经临床和神经传导研究证实
排除标准:
- 复发性或继发性腕管综合征。
- 糖尿病患者。
- 带心脏起搏器的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硫辛酸
腕部正中神经减压,正中神经减压后α硫辛酸:硫辛酸,每天800毫克,从手术当天起连续40天,片剂。
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手腕和手近端的腕韧带手术切口,以减压正中神经。
每日补充α-硫辛酸
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安慰剂比较:安慰剂
腕部正中神经减压,然后以与硫辛酸相同的形式频率和持续时间安慰剂
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手腕和手近端的腕韧带手术切口,以减压正中神经。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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正中神经传导速度的变化
大体时间:术前和术后 90 天正中神经减压术
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术前和术后 90 天正中神经减压术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用波士顿问卷对腕管综合症进行评分
大体时间:术前和减压后 90 天
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术前和减压后 90 天
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食指指腹两点辨别试验
大体时间:术前和减压后 90 天
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术前和减压后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Filippo Boriani, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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