Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ Alpha Lipoic Acid in the Carpal Tunnel Syndrome: en randomisert kontrollert prøvelse.

23. juni 2015 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Association of Alpha Lipoic Acid to the Median Nerve Decompression in the Carpal Tunnel Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

Det postoperative forløpet av dekompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelsyndromet kan noen ganger være komplisert av smerter, parestesier og andre ubehagelige symptomer, eller kan være preget av en langsom gjenoppretting av nervefunksjonen. Liponsyre anses å være en kraftig og effektiv antioksidant med nevrobeskyttende og nevrotrofiske egenskaper. Kosttilskudd med liponsyre bidrar til å redusere skadene på nervestrukturen. Virkningen som et kosttilskudd kan positivt modulere og akselerere tilheling etter dekompresjon av medianusnerven.

Målet med studien er å utforske eventuelle effekter av dette molekylet i den postoperative perioden etter dekompresjon av medianusnerven ved håndleddet.

Pasienter vil bli registrert med påvist karpaltunnelsyndrom. Ved hjelp av randomisering vil pasienter bli plassert i en av to grupper:

Gruppe A: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av alfaliponsyre, 800 mg daglig i 40 dager.

Gruppe B: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av behandling med placebo

Det primære endepunktet for studien vil være nerveledningshastighet 3 måneder etter operasjonen etter 50 dager med seponering av behandling med alfaliponsyre (TIOBEC) / PLACEBO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det postoperative forløpet av dekompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelsyndromet kan noen ganger være komplisert av smerter, parestesier og andre ubehagelige symptomer, eller kan karakteriseres av en langsom gjenoppretting av nervefunksjonen, ofte også på grunn av en langvarig sykdom før dekompresjon, forårsaker omfattende skade på nerven, inkludert demyelinisering eller andre morfofunksjonelle mangler. Av denne grunn kan det være spesielt nyttig å assosiere et kosttilskudd som en støtte til strukturen og fysiologien til nerver i perioden etter dekompresjon. I denne forbindelse ser alfa-liponsyremolekylet ut til å være spesielt interessant. Liponsyre anses å være en kraftig og effektiv antioksidant med nevrobeskyttende og nevrotrofiske egenskaper. Kosttilskudd med liponsyre bidrar til å redusere skadene på nervestrukturen. Virkningen som et kosttilskudd kan positivt modulere og akselerere tilheling etter dekompresjon av medianusnerven.

Målet med studien er å utforske eventuelle effekter av dette molekylet i den postoperative perioden etter dekompresjon av medianusnerven ved håndleddet.

Pasienter vil bli registrert med påvist karpaltunnelsyndrom, bekreftet ved en nøye undersøkelse inkludert de diagnostiske manøvrene Phalen, Tinel og antiPhalen. Ved hjelp av randomisering vil pasienter bli plassert i en av to grupper:

Gruppe A: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av alfaliponsyre, 800 mg daglig i 40 dager.

Gruppe B: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av behandling med placebo Kirurgisk behandling utføres i begge grupper etter standarden for denne type intervensjon, og innen 90 dager etter tiltredelse på venteliste.

Pasienter vil bli ekskludert ved tilbakevendende karpaltunnelsyndrom. Andre årsaker til eksklusjon vil være karpaltunnelsyndrom assosiert med diabetes mellitus eller revmatoid hånd eller sekundært til andre årsaker, usamarbeidsvillige pasienter med dårlig etterlevelse av behandlingen, pasienter med overfølsomhet overfor produktet eller en av dets komponenter, pasienter med pacemaker slik dette gjør. ikke tillate nerveledningsstudier og elektromyografi, nødvendig for å evaluere før og etter behandling.

Det primære endepunktet for studien vil være nerveledningshastighet 3 måneder etter operasjonen etter 50 dager med seponering av behandling med alfaliponsyre (TIOBEC) / PLACEBO.

Sekundære endepunkter:

  1. vurdering av smerte rapportert av pasienten ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale).
  2. Klinisk evaluering objektiv (tilstedeværelse av parestesi og to-punkts diskriminering på tuppen av pekefingeren, og subjektiv (symptombeskrivelse av pasienten ved hjelp av tester og Levine-Katz spørreskjema) ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som lider av primært karpaltunnelsyndrom, bekreftet klinisk og med nerveledningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende eller sekundære karpaltunnelsyndromer.
  • Diabetespasienter.
  • Pasienter med pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipoic
Median nerve dekompresjon ved håndleddet, etterfulgt av Alpha lipoic acid post median nerve dekompresjon: lipoic acid, 800 mg daglig i 40 dager fra operasjonsdagen, tabletter.
Kirurgisk snitt av karpalbåndet ved håndleddet og den proksimale hånden for å dekomprimere medianusnerven.
Daglig tilskudd av alfa-liponsyre
Placebo komparator: placebo
Median nerve dekompresjon ved håndleddet, etterfulgt av placebo i samme form frekvens og varighet som alfaliponsyre
Kirurgisk snitt av karpalbåndet ved håndleddet og den proksimale hånden for å dekomprimere medianusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i median nerveledningshastighet
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter median nerve dekompresjon
Preoperativt og 90 dager etter median nerve dekompresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score med Boston spørreskjema om karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
Topunkts diskrimineringstest på pekefingermasse
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere