- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895621
Postoperativ Alpha Lipoic Acid in the Carpal Tunnel Syndrome: en randomisert kontrollert prøvelse.
Association of Alpha Lipoic Acid to the Median Nerve Decompression in the Carpal Tunnel Syndrome: a Randomized Controlled Trial.
Det postoperative forløpet av dekompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelsyndromet kan noen ganger være komplisert av smerter, parestesier og andre ubehagelige symptomer, eller kan være preget av en langsom gjenoppretting av nervefunksjonen. Liponsyre anses å være en kraftig og effektiv antioksidant med nevrobeskyttende og nevrotrofiske egenskaper. Kosttilskudd med liponsyre bidrar til å redusere skadene på nervestrukturen. Virkningen som et kosttilskudd kan positivt modulere og akselerere tilheling etter dekompresjon av medianusnerven.
Målet med studien er å utforske eventuelle effekter av dette molekylet i den postoperative perioden etter dekompresjon av medianusnerven ved håndleddet.
Pasienter vil bli registrert med påvist karpaltunnelsyndrom. Ved hjelp av randomisering vil pasienter bli plassert i en av to grupper:
Gruppe A: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av alfaliponsyre, 800 mg daglig i 40 dager.
Gruppe B: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av behandling med placebo
Det primære endepunktet for studien vil være nerveledningshastighet 3 måneder etter operasjonen etter 50 dager med seponering av behandling med alfaliponsyre (TIOBEC) / PLACEBO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det postoperative forløpet av dekompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelsyndromet kan noen ganger være komplisert av smerter, parestesier og andre ubehagelige symptomer, eller kan karakteriseres av en langsom gjenoppretting av nervefunksjonen, ofte også på grunn av en langvarig sykdom før dekompresjon, forårsaker omfattende skade på nerven, inkludert demyelinisering eller andre morfofunksjonelle mangler. Av denne grunn kan det være spesielt nyttig å assosiere et kosttilskudd som en støtte til strukturen og fysiologien til nerver i perioden etter dekompresjon. I denne forbindelse ser alfa-liponsyremolekylet ut til å være spesielt interessant. Liponsyre anses å være en kraftig og effektiv antioksidant med nevrobeskyttende og nevrotrofiske egenskaper. Kosttilskudd med liponsyre bidrar til å redusere skadene på nervestrukturen. Virkningen som et kosttilskudd kan positivt modulere og akselerere tilheling etter dekompresjon av medianusnerven.
Målet med studien er å utforske eventuelle effekter av dette molekylet i den postoperative perioden etter dekompresjon av medianusnerven ved håndleddet.
Pasienter vil bli registrert med påvist karpaltunnelsyndrom, bekreftet ved en nøye undersøkelse inkludert de diagnostiske manøvrene Phalen, Tinel og antiPhalen. Ved hjelp av randomisering vil pasienter bli plassert i en av to grupper:
Gruppe A: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av alfaliponsyre, 800 mg daglig i 40 dager.
Gruppe B: kirurgisk dekompresjon av medianusnerven etterfulgt av behandling med placebo Kirurgisk behandling utføres i begge grupper etter standarden for denne type intervensjon, og innen 90 dager etter tiltredelse på venteliste.
Pasienter vil bli ekskludert ved tilbakevendende karpaltunnelsyndrom. Andre årsaker til eksklusjon vil være karpaltunnelsyndrom assosiert med diabetes mellitus eller revmatoid hånd eller sekundært til andre årsaker, usamarbeidsvillige pasienter med dårlig etterlevelse av behandlingen, pasienter med overfølsomhet overfor produktet eller en av dets komponenter, pasienter med pacemaker slik dette gjør. ikke tillate nerveledningsstudier og elektromyografi, nødvendig for å evaluere før og etter behandling.
Det primære endepunktet for studien vil være nerveledningshastighet 3 måneder etter operasjonen etter 50 dager med seponering av behandling med alfaliponsyre (TIOBEC) / PLACEBO.
Sekundære endepunkter:
- vurdering av smerte rapportert av pasienten ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale).
- Klinisk evaluering objektiv (tilstedeværelse av parestesi og to-punkts diskriminering på tuppen av pekefingeren, og subjektiv (symptombeskrivelse av pasienten ved hjelp av tester og Levine-Katz spørreskjema) ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som lider av primært karpaltunnelsyndrom, bekreftet klinisk og med nerveledningsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller sekundære karpaltunnelsyndromer.
- Diabetespasienter.
- Pasienter med pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lipoic
Median nerve dekompresjon ved håndleddet, etterfulgt av Alpha lipoic acid post median nerve dekompresjon: lipoic acid, 800 mg daglig i 40 dager fra operasjonsdagen, tabletter.
|
Kirurgisk snitt av karpalbåndet ved håndleddet og den proksimale hånden for å dekomprimere medianusnerven.
Daglig tilskudd av alfa-liponsyre
|
Placebo komparator: placebo
Median nerve dekompresjon ved håndleddet, etterfulgt av placebo i samme form frekvens og varighet som alfaliponsyre
|
Kirurgisk snitt av karpalbåndet ved håndleddet og den proksimale hånden for å dekomprimere medianusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i median nerveledningshastighet
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter median nerve dekompresjon
|
Preoperativt og 90 dager etter median nerve dekompresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score med Boston spørreskjema om karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
|
Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
|
Topunkts diskrimineringstest på pekefingermasse
Tidsramme: Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
|
Preoperativt og 90 dager etter dekompresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Karpaltunellsyndrom
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Median nevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- TUNNEL ALFALIPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .