- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01895621
Acide alpha-lipoïque postopératoire dans le syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé.
L'association de l'acide alpha-lipoïque à la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé.
L'évolution postopératoire de la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien peut parfois être compliquée par des douleurs, des paresthésies et d'autres symptômes désagréables, ou peut être caractérisée par une récupération lente de la fonction nerveuse. L'acide lipoïque est considéré comme un antioxydant puissant et efficace aux propriétés neuroprotectrices et neurotrophiques. Une supplémentation alimentaire en acide lipoïque aide à réduire les dommages à la structure nerveuse. Son action en tant que complément alimentaire peut moduler positivement et accélérer la cicatrisation après décompression du nerf médian.
L'objectif de l'étude est d'explorer les éventuels effets de cette molécule en période postopératoire après décompression du nerf médian au niveau du poignet.
Les patients seront inscrits avec un syndrome du canal carpien avéré. Au moyen de la randomisation, les patients seront placés dans l'un des deux groupes :
Groupe A : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'acide alpha lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours.
Groupe B : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'un traitement par placebo
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la vitesse de conduction nerveuse à 3 mois après la chirurgie après 50 jours d'arrêt du traitement par l'acide alpha lipoïque (TIOBEC) / PLACEBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évolution postopératoire de la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien peut parfois être compliquée par des douleurs, des paresthésies et d'autres symptômes désagréables, ou peut être caractérisée par une récupération lente de la fonction nerveuse, souvent aussi en raison d'une maladie prolongée avant la décompression, causant des dommages importants au nerf, y compris la démyélinisation, ou d'autres déficits morphofonctionnels. Pour cette raison, il pourrait être particulièrement utile d'associer un complément alimentaire comme support à la structure et à la physiologie du nerf dans la période post-décompression. A cet égard, la molécule d'acide alpha-lipoïque semble être une molécule particulièrement intéressante. L'acide lipoïque est considéré comme un antioxydant puissant et efficace aux propriétés neuroprotectrices et neurotrophiques. Une supplémentation alimentaire en acide lipoïque aide à réduire les dommages à la structure nerveuse. Son action en tant que complément alimentaire peut moduler positivement et accélérer la cicatrisation après décompression du nerf médian.
L'objectif de l'étude est d'explorer les éventuels effets de cette molécule en période postopératoire après décompression du nerf médian au niveau du poignet.
Les patients seront inscrits avec un syndrome du canal carpien avéré, confirmé par un examen minutieux comprenant les manœuvres diagnostiques Phalen, Tinel et antiPhalen. Au moyen de la randomisation, les patients seront placés dans l'un des deux groupes :
Groupe A : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'acide alpha lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours.
Groupe B : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'un traitement par placebo Le traitement chirurgical est réalisé dans les deux groupes selon les standards de ce type d'intervention, et dans les 90 jours suivant l'inscription sur la liste d'attente.
Les patients seront exclus en cas de syndrome du canal carpien récidivant. D'autres causes d'exclusion seront le syndrome du canal carpien associé au diabète sucré ou à la main rhumatoïde ou secondaire à d'autres causes, les patients peu coopératifs avec une mauvaise observance du traitement, les patients présentant une hypersensibilité au produit ou à l'un de ses composants, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque comme celui-ci ne permettent pas les études de conduction nerveuse et l'électromyographie, nécessaires pour évaluer le traitement avant et après le traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la vitesse de conduction nerveuse à 3 mois après la chirurgie après 50 jours d'arrêt du traitement par l'acide alpha lipoïque (TIOBEC) / PLACEBO.
Critères secondaires :
- évaluation de la douleur rapportée par le patient à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
- Évaluation clinique objective (présence de paresthésie et discrimination en deux points sur le bout de l'index, et subjective (description des symptômes par le patient au moyen de tests et questionnaire de Levine-Katz) à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients souffrant du syndrome du canal carpien primaire, confirmé cliniquement et par des études de conduction nerveuse
Critère d'exclusion:
- Syndromes du canal carpien récurrents ou secondaires.
- Patients diabétiques.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lipoïque
Décompression du nerf médian au poignet, suivie d'acide alpha lipoïque post décompression du nerf médian : acide lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours à compter du jour de l'opération, comprimés.
|
Incision chirurgicale du ligament carpien au niveau du poignet et de la main proximale pour décomprimer le nerf médian.
Supplémentation quotidienne en acide alpha lipoïque
|
Comparateur placebo: placebo
Décompression du nerf médian au poignet, suivie d'un placebo sous la même forme fréquence et durée que l'acide alpha lipoïque
|
Incision chirurgicale du ligament carpien au niveau du poignet et de la main proximale pour décomprimer le nerf médian.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la vitesse de conduction nerveuse médiane
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression du nerf médian
|
En préopératoire et 90 jours après la décompression du nerf médian
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score avec questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression
|
En préopératoire et 90 jours après la décompression
|
Test de discrimination en deux points sur la pulpe de l'index
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression
|
En préopératoire et 90 jours après la décompression
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Syndrome du canal carpien
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Neuropathie médiane
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- TUNNEL ALFALIPO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .