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Acide alpha-lipoïque postopératoire dans le syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé.

23 juin 2015 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'association de l'acide alpha-lipoïque à la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé.

L'évolution postopératoire de la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien peut parfois être compliquée par des douleurs, des paresthésies et d'autres symptômes désagréables, ou peut être caractérisée par une récupération lente de la fonction nerveuse. L'acide lipoïque est considéré comme un antioxydant puissant et efficace aux propriétés neuroprotectrices et neurotrophiques. Une supplémentation alimentaire en acide lipoïque aide à réduire les dommages à la structure nerveuse. Son action en tant que complément alimentaire peut moduler positivement et accélérer la cicatrisation après décompression du nerf médian.

L'objectif de l'étude est d'explorer les éventuels effets de cette molécule en période postopératoire après décompression du nerf médian au niveau du poignet.

Les patients seront inscrits avec un syndrome du canal carpien avéré. Au moyen de la randomisation, les patients seront placés dans l'un des deux groupes :

Groupe A : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'acide alpha lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours.

Groupe B : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'un traitement par placebo

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la vitesse de conduction nerveuse à 3 mois après la chirurgie après 50 jours d'arrêt du traitement par l'acide alpha lipoïque (TIOBEC) / PLACEBO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évolution postopératoire de la décompression du nerf médian dans le syndrome du canal carpien peut parfois être compliquée par des douleurs, des paresthésies et d'autres symptômes désagréables, ou peut être caractérisée par une récupération lente de la fonction nerveuse, souvent aussi en raison d'une maladie prolongée avant la décompression, causant des dommages importants au nerf, y compris la démyélinisation, ou d'autres déficits morphofonctionnels. Pour cette raison, il pourrait être particulièrement utile d'associer un complément alimentaire comme support à la structure et à la physiologie du nerf dans la période post-décompression. A cet égard, la molécule d'acide alpha-lipoïque semble être une molécule particulièrement intéressante. L'acide lipoïque est considéré comme un antioxydant puissant et efficace aux propriétés neuroprotectrices et neurotrophiques. Une supplémentation alimentaire en acide lipoïque aide à réduire les dommages à la structure nerveuse. Son action en tant que complément alimentaire peut moduler positivement et accélérer la cicatrisation après décompression du nerf médian.

L'objectif de l'étude est d'explorer les éventuels effets de cette molécule en période postopératoire après décompression du nerf médian au niveau du poignet.

Les patients seront inscrits avec un syndrome du canal carpien avéré, confirmé par un examen minutieux comprenant les manœuvres diagnostiques Phalen, Tinel et antiPhalen. Au moyen de la randomisation, les patients seront placés dans l'un des deux groupes :

Groupe A : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'acide alpha lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours.

Groupe B : décompression chirurgicale du nerf médian suivie d'un traitement par placebo Le traitement chirurgical est réalisé dans les deux groupes selon les standards de ce type d'intervention, et dans les 90 jours suivant l'inscription sur la liste d'attente.

Les patients seront exclus en cas de syndrome du canal carpien récidivant. D'autres causes d'exclusion seront le syndrome du canal carpien associé au diabète sucré ou à la main rhumatoïde ou secondaire à d'autres causes, les patients peu coopératifs avec une mauvaise observance du traitement, les patients présentant une hypersensibilité au produit ou à l'un de ses composants, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque comme celui-ci ne permettent pas les études de conduction nerveuse et l'électromyographie, nécessaires pour évaluer le traitement avant et après le traitement.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la vitesse de conduction nerveuse à 3 mois après la chirurgie après 50 jours d'arrêt du traitement par l'acide alpha lipoïque (TIOBEC) / PLACEBO.

Critères secondaires :

  1. évaluation de la douleur rapportée par le patient à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
  2. Évaluation clinique objective (présence de paresthésie et discrimination en deux points sur le bout de l'index, et subjective (description des symptômes par le patient au moyen de tests et questionnaire de Levine-Katz) à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients souffrant du syndrome du canal carpien primaire, confirmé cliniquement et par des études de conduction nerveuse

Critère d'exclusion:

  • Syndromes du canal carpien récurrents ou secondaires.
  • Patients diabétiques.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipoïque
Décompression du nerf médian au poignet, suivie d'acide alpha lipoïque post décompression du nerf médian : acide lipoïque, 800 mg par jour pendant 40 jours à compter du jour de l'opération, comprimés.
Incision chirurgicale du ligament carpien au niveau du poignet et de la main proximale pour décomprimer le nerf médian.
Supplémentation quotidienne en acide alpha lipoïque
Comparateur placebo: placebo
Décompression du nerf médian au poignet, suivie d'un placebo sous la même forme fréquence et durée que l'acide alpha lipoïque
Incision chirurgicale du ligament carpien au niveau du poignet et de la main proximale pour décomprimer le nerf médian.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la vitesse de conduction nerveuse médiane
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression du nerf médian
En préopératoire et 90 jours après la décompression du nerf médian

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score avec questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression
En préopératoire et 90 jours après la décompression
Test de discrimination en deux points sur la pulpe de l'index
Délai: En préopératoire et 90 jours après la décompression
En préopératoire et 90 jours après la décompression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Boriani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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