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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01897025
뇌졸중 재활을 위한 결합된 경두개 직류 자극 및 모터 이미지 기반 로봇 팔 훈련
뇌졸중 재활을 위한 결합된 경두개 직류 자극 및 모터 이미지 기반 로봇 팔 훈련 - 타당성 조사
뇌졸중은 성인 장애의 가장 흔한 원인입니다. 뇌졸중 후 상지의 기능 상실에 대한 현재의 치료법은 특히 중등도에서 중증 장애가 있는 환자의 경우 효능이 제한적입니다.
이전 연구에서는 신경조절 기술인 뇌졸중 후 운동 회복을 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 입증했습니다. 운동 이미지는 운동 실행과 유사한 신경 경로의 활성화로 운동 회복을 향상시키는 데 효과적입니다. 이 치료는 더 심하게 손상된 뇌졸중 생존자들이 이용할 수 있습니다. 우리의 이전 연구는 운동 이미지가 표면 EEG에 의해 감지되고 목표 움직임의 실행으로 변환되는 뇌졸중 후 운동 장애에 대한 모터 이미지 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스(MI-BCI)의 타당성과 효능을 입증했습니다. 팔 로봇(MIT-Manus).
이 연구에서 우리는 로봇 지원 MI-BCI 교육을 tDCS와 결합하여 상지 기능의 중등도에서 중증 손상에 대한 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진하는 타당성을 조사합니다. 우리는 tDCS-BCI와 sham-BCI가 모두 뇌졸중에 영향을 받은 팔의 운동 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 그러나 그 tDCS-BCI는 sham-BCI보다 더 효과적일 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 가짜 BCI 대 tDCS-BCI에 따른 피질 흥분성 변화를 비교하여 신경생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
우리는 tDCS와 결합된 MI-BCI(tDCS-BCI) 대 가짜-tDCS와 결합된 MI-BCI(sham tDCS-BCI)로 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다. 피험자는 각각 20분씩 지속되는 10개의 tDCS 세션을 거친 후 각 세션에서 로봇 지원 MI-BCI 교육 40분을 받게 됩니다. 일차 결과는 Fugl-Meyer 평가의 상지 구성 요소로 측정되는 기능적 능력입니다. 2차 결과 측정은 Box & Block Test, Modified Ashworth Score(강직 측정), 악력 및 경두개 자기 자극(TMS)을 포함한 뇌 활동 측정이 될 것입니다. DTI).
이 연구는 뇌졸중 후 운동 장애에 대한 새롭고 효과적인 치료법(tDCS-BCI)을 개발하는 데 중요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Fugl-Meyer 평가 척도에서 최대 점수 66점 중 11-45점의 상지 손상이 있는 연구 등록 전 9개월 이상 첫 번째 피질하 뇌졸중을 지속한 32명의 피험자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
피험자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 20분의 tDCS 선행 교육과 함께 2주간의 MI-BCI 교육에 걸쳐 10개 세션.
- 20분의 sham-tDCS 사전 교육과 함께 MI-BCI 교육 2주 동안 10개 세션.
tDCS-BCI 프로토콜 tDCS-BCI 또는 sham-BCI의 각 10개 세션은 다음과 같이 수행됩니다. tDCS는 각 운동 훈련 세션 직전 20분 동안 수행됩니다. 양극은 영향을 받은 반구의 M1 운동 피질 위에 배치되고 음극은 영향을 받지 않은 M1 위에 배치됩니다.
초기 보정 후 MI-BCI 교육에는 MIT-Manus 로봇 시스템의 시계 게임 인터페이스를 사용하여 다방향 도달 동작을 수행하는 작업에 도달하는 MI가 포함됩니다. BCI에서 대상을 향해 이동하려는 의도를 감지하면 로봇 팔이 대상을 향해 도달 이동을 완료합니다. 각 교육 세션은 설정 시간을 제외하고 40분 동안 진행되며 tDCS의 상태를 알지 못하는 연구 보조원이 수행합니다.
결과 측정 운동 기능적 능력의 향상이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 결과 측정은 다음 시점에서 평가됩니다: 치료 시작 전, 2주차(훈련 직후) 및 6주차(훈련 완료 후 4주). 치료 조건을 알지 못하는 임상의가 개입의 효과를 평가합니다. 우리의 주요 결과 측정은 FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 상지 점수입니다. 이 장비는 균형, 조정 및 속도를 포함한 상지 운동 장애를 측정합니다. 운동 기능에 대한 이차 결과 측정에는 (1) 상자 및 블록 테스트: 피험자가 상자의 한 쪽에서 다른 쪽으로 1인치 나무 블록을 옮겨야 하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다. 상지 손재주와 총 운동 협응력을 측정합니다. (2) 수정된 애쉬워스 척도(Modified Ashworth Scale): 경직의 6점 척도입니다. 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락의 경직 정도를 평가합니다. (3) 악력: 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다. 또한 자극 부위의 통증과 불편함, 기분 변화(Beck Depression Inventory 사용), 피로( Fatigue Severity Scale) 및 인지적 변화(전방 및 후방 숫자 범위 사용). 피질 흥분성 평가 ? 단일 및 쌍 펄스 TMS 이 연구의 또 다른 목표는 대뇌 피질 흥분성 변화에 의해 색인화되는 대뇌 피질 가소성에 대한 이 복합 치료의 메커니즘을 조사하는 것입니다. 단일 및 쌍 펄스 TMS로 평가됩니다. 우리는 위의 결과 측정 일정에 따라 치료 전과 후에 Rossini et al., 1994의 기술에 따라 측정된 휴식 운동 역치를 조사할 것입니다. 쌍 펄스 자극, 피질 내 촉진 및 억제의 변화를 측정합니다.
MRI 프로토콜 환자는 tDCS/BCI 및 가짜/BCI 치료 후 fMRI 및 DTI 매개변수의 단기 및 중기 변화를 조사하기 위해 -2, 0 및 4주에 스캔됩니다. T1 강조 고해상도 스캔과 축 방향 유체 감쇠 반전 복구 이미지 세트가 획득됩니다. T1 가중 및 유체 감쇠 반전 복구 이미지는 Matlab에서 구현된 등방성 복셀 크기의 이미지로 재정렬되고 공간적으로 정규화됩니다. 데이터 분석에는 이미지 등록, 겉보기 확산 계수, 분수 비등방성, 축 및 방사형을 포함한 확산 텐서 매개변수의 추정이 포함됩니다. Camino를 사용한 확산 및 tractography. 역상 인코딩 EPI 왜곡 보정 및 DTI, TMS 및 임상 결과의 회귀 분석은 Matlab을 사용하여 수행됩니다. fMRI의 경우 휴식 상태, 능동/수동 손 움직임 및 상상된 팔 움직임 동안 이미지를 얻습니다. 상상한 팔 움직임의 경우 피험자는 상상한 움직임의 수행을 안내하기 위해 화면에서 비디오를 보도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 9개월 이전에 처음으로 출혈성 또는 허혈성 피질하 뇌졸중
- Fugl-Meyer 평가 척도에서 11-45의 상지 장애
제외 기준:
- 간질
- 소홀히 하다
- 인지 장애
- 다른 신경 또는 정신 질환
- 심한 팔 통증
- 어깨 또는 팔꿈치의 Modified Ashworth Scale에서 경련 점수 >2
- TMS 또는 tDCS에 대한 금기 사항(두개골 임플란트, 심실 션트, 심장박동기, 경막내 펌프)
- 동력계로 측정한 악력 <10kg
- 뇌졸중 운동 회복을 목표로 하는 다른 개입 또는 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MI-BCI가 있는 real-tDCS
다음의 10개 세션: MI-BCI 시스템을 사용한 각 운동 훈련 세션 전 20분의 tDCS. 영향을 받는 반구의 M1 운동 피질 위에 양극이 배치되고 영향을 받지 않는 M1 위에 음극이 배치된 1mA 강도의 직류. 초기 보정 후 MI-BCI 교육에는 MIT-Manus 로봇 시스템의 시계 게임 인터페이스를 사용하여 다방향 도달 동작을 수행하는 작업에 도달하는 모터 이미지가 포함됩니다. BCI에서 대상을 향해 이동하려는 의도를 감지하면 로봇 팔이 대상을 향해 도달 이동을 완료합니다. 각 교육 세션은 준비 시간을 제외하고 40분 동안 진행됩니다. |
팔 설명에서와 같이
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가짜 비교기: MI-BCI를 사용한 가짜 tDCS
BCI 운동 훈련을 통한 가짜 tDCS 10개 세션, 각 세션은 다음과 같이 진행됩니다. 동일한 전극 배치 및 자극 매개변수가 실제 tDCS와 마찬가지로 가짜 tDCS에 사용됩니다. 그러나 전류는 30초 동안만 적용되어 피험자에게 자극을 느끼게 합니다. 이 가짜 자극 방법도 검증되었습니다(Gandiga et al., 2006). 전류 강도가 증가하고 점차 감소하여 인식이 감소합니다. MI-BCI 교육은 real-tDCS 그룹과 동일하며 유사하게 40분 동안 진행됩니다. |
팔 설명에서와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가의 상지 구성 요소
기간: 0주차, 2주차, 4주차
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본 연구에서는 뇌졸중 장애가 있는 상지에 대한 총 FMA 점수(범위, 0-66)를 사용하여 운동 개선을 측정했습니다.
점수가 높을수록 상지 운동 기능이 우수함을 나타냅니다.
FMA는 기준선(0주), 개입 완료(2주) 및 2주 추적 관찰(4주)의 3가지 시점에서 측정되었습니다.
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0주차, 2주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 뇌졸중의 휴식 모터 임계값 M1 모터 피질
기간: 교육 전 및 후, 교육 후 4주
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휴식 운동 역치(RMT)는 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS) 동안 8회 시도 중 최소 4회에서 50µV 피크 대 피크 진폭으로 운동 유발 전위(MEP)를 유도하는 데 필요한 최대 자극기 출력의 백분율로 정의됩니다. ). 짧은 피질 내 억제(SICI) 및 피질 내 촉진(ICF)은 RMT의 80%의 초기 컨디셔닝 자극 및 RMT의 120%의 테스트 자극과 쌍을 이루는 펄스 자극을 사용하여 측정되었습니다. MEP는 2, 4, 6, 10 및 15ms의 자극 간 간격(ISI)으로 기록되었습니다. 1-3ms의 ISI는 일반적으로 SICI를 유도하는 반면 10-15ms의 ISI는 일반적으로 ICF를 반영합니다. 데이터의 이 부분은 아직 분석 중입니다. |
교육 전 및 후, 교육 후 4주
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그립 강도
기간: 훈련 전 및 후, 훈련 후 4주에 다시
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그립 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정되었습니다.
데이터의 이 부분은 아직 분석 중입니다.
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훈련 전 및 후, 훈련 후 4주에 다시
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상자 및 블록 테스트
기간: 교육 전후, 교육 후 4주
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상자 및 블록 테스트는 총 손재주를 측정하는 것이었다.
데이터의 이 부분은 아직 분석 중입니다.
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교육 전후, 교육 후 4주
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MRI 매개변수
기간: -2주, 0주, 4주
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능동 및 수동 fMRI, DTI, 데이터의 이 부분은 아직 분석 중입니다.
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-2주, 0주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Chew E, Teo WP, Tang N, Ang KK, Ng YS, Zhou JH, Teh I, Phua KS, Zhao L, Guan C. Using Transcranial Direct Current Stimulation to Augment the Effect of Motor Imagery-Assisted Brain-Computer Interface Training in Chronic Stroke Patients-Cortical Reorganization Considerations. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:948. doi: 10.3389/fneur.2020.00948. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2020 Nov 06;11:605141.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
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연구 완료 (실제)
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MI-BCI가 있는 real-tDCS에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità완전한
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza모병
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Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로