- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01897025
Kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og motorisk billedbaseret robotarmtræning til slagrehabilitering
Kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og motorisk billedbaseret robotarmtræning til slagrehabilitering - en gennemførlighedsundersøgelse
Slagtilfælde er den mest almindelige årsag til voksnes handicap. Nuværende behandlinger for funktionelt tab af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde forbliver begrænset i effektivitet, især for dem med moderat til svær svækkelse.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til motorisk restitution efter slagtilfælde, en teknik til neuromodulation. Motorisk billedsprog er effektivt til at forbedre motorisk restitution med aktivering af neurale baner svarende til motorisk udførelse. Denne behandling er tilgængelig for mere alvorligt svækkede slagtilfælde. Vores tidligere undersøgelser har vist gennemførlighed og effektivitet af motorisk billedbaseret hjernecomputergrænseflade (MI-BCI) til motorisk svækkelse efter slagtilfælde, hvor motoriske billeder detekteres ved overflade-EEG og oversættes til udførelse af målbevægelsen ved hjælp af en arm robot (MIT-Manus).
I denne undersøgelse undersøger vi muligheden for at kombinere robotassisteret MI-BCI træning med tDCS for at lette motorisk restitution efter slagtilfælde ved moderat til alvorlig svækkelse af overekstremitetsfunktion. Vi antager, at både tDCS-BCI og sham-BCI vil forbedre motorisk funktion i den slagtilfælde-ramte arm; men at tDCS-BCI vil være mere effektiv end sham-BCI. Vores sekundære mål er at få indsigt i den neurofysiologiske mekanisme ved at sammenligne de kortikale excitabilitetsændringer efter sham-BCI vs tDCS-BCI ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet studie med MI-BCI kombineret med tDCS (tDCS-BCI) vs MI-BCI kombineret med sham-tDCS (sham tDCS-BCI). Forsøgspersonerne vil gennemgå 10 sessioner med tDCS, der hver varer 20 minutter, efterfulgt af 40 minutters robotassisteret MI-BCI-træning ved hver session. Det primære resultat vil være funktionsevne målt ved den øvre ekstremitetskomponent i Fugl-Meyer Assessment. Sekundære resultatmål vil være Box & Block Test, Modified Ashworth Score (måling af spasticitet), grebsstyrke og målinger af hjerneaktivitet, herunder transkraniel magnetisk stimulation (TMS) målinger af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger inklusive funktionel MRI og diffusionstensorbilleddannelse ( DTI).
Denne undersøgelse vil være vigtig for at udvikle en ny og effektiv behandling (tDCS-BCI) for motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 32 forsøgspersoner, som har haft deres første subkortikale slagtilfælde nogensinde mere end 9 måneder før studieindskrivningen, med svækkelse af øvre ekstremiteter på 11-45 ud af en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskalaen.
Emner vil blive tilfældigt allokeret til en af følgende 2 grupper ved at bruge en computergenereret tilfældig sekvens:
- 10 sessioner over 2 ugers MI-BCI træning med 20 minutters tDCS forud for træning.
- 10 sessioner over 2 ugers MI-BCI træning med 20 minutters sham-tDCS forudgående træning.
tDCS-BCI-protokol Hver af de 10 sessioner af tDCS-BCI eller sham-BCI vil blive udført som følger: tDCS udføres i 20 minutter umiddelbart før hver session med motorisk træning. Anoden vil blive placeret over M1 motor cortex af den berørte halvkugle, mens katoden vil blive placeret over den upåvirkede M1.
Efter indledende kalibrering vil MI-BCI-træning involvere MI for at nå opgaver ved hjælp af clock-spilgrænsefladen i MIT-Manus robotsystemet til at udføre multi-direktionelle rækkebevægelser. Efter detektering af intentionen om at bevæge sig mod målet på BCI, vil robotarmen fuldføre den rækkende bevægelse mod målet. Hver træningssession vil vare i 40 minutter eksklusive opsætningstid og vil blive udført af en forskningsassistent, der er blindet for tilstanden af tDCS.
Resultatmål Forbedring af motorisk funktionsevne vil være hovedresultatet af denne undersøgelse. Resultatmål vil blive vurderet på følgende tidspunkter: før behandlingsstart, i uge 2 (umiddelbart efter træning) og uge 6 (4 uger efter afslutning af træning). En kliniker, der er blindet for behandlingstilstanden, vil vurdere virkningerne af interventionen. Vores primære resultatmål vil være den øvre ekstremitetsscore af Fugl-Meyer Assessment (FMA). Dette instrument måler motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter, herunder balance, koordination og hastighed. Sekundære resultatmål for motorisk funktion vil omfatte (1) Box and Block Test: en tidsbestemt test, hvor forsøgspersoner skal overføre 1-tommers træblokke fra den ene side af kassen til en anden. Den måler manuel fingerfærdighed i overekstremiteter og grovmotorisk koordination. (2) Modificeret Ashworth-skala: er et 6-punktsmål for spasticitet. Vi vil vurdere sværhedsgraden af spasticitet ved skulder, albue, håndled og fingre. (3) Gribstyrke: vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Derudover vil vi overvåge for bivirkninger med et spørgeskema, der dokumenterer smerte og ubehag på stimulationsstedet, humørsvingninger (ved hjælp af Beck Depression Inventory), træthed (ved hjælp af Træthedsalvorlighedsskala) og kognitiv ændring (ved brug af frem- og tilbagegående cifferspan). Vurdering af kortikal excitabilitet ? enkelt- og parret puls-TMS Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for denne kombinerede behandling af kortikal plasticitet som indekseret af kortikale excitabilitetsændringer - vurderet ved enkelt- og parret puls-TMS. Vi vil undersøge den hvilende motoriske tærskel, målt i henhold til teknikken af Rossini et al., 1994, før og efter behandling, i henhold til skemaet over resultatmål ovenfor; paired-puls stimulation, måling af ændringer i intrakortikal facilitering og hæmning.
MR-protokol Patienter vil blive scannet efter -2, 0 og 4 uger for at undersøge kortsigtede og mellemlange ændringer i fMRI- og DTI-parametre efter tDCS/BCI og sham/BCI-behandling. En T1-vægtet højopløsningsscanning og et sæt aksiale væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive erhvervet. T1-vægtede og væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive realignet og rumligt normaliseret til billeder af isotrop voxelstørrelse implementeret i Matlab. Dataanalysen vil omfatte billedregistrering, estimering af diffusionstensorparametre, herunder tilsyneladende diffusionskoefficient, fraktioneret anisotropi, aksial og radial diffusiviteter og traktografi ved hjælp af Camino. Omvendt fase kodende EPI-forvrængningskorrektion og regressionsanalyse af DTI, TMS og kliniske fund vil blive udført ved hjælp af Matlab. For fMRI vil billeder blive taget under hviletilstand, aktiv/passiv håndbevægelse og under forestillet armbevægelse. For den forestillede armbevægelse vil forsøgspersoner blive bedt om at se en video på en skærm for at guide deres udførelse af den forestillede bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang nogensinde hæmoragisk eller iskæmisk subkortikalt slagtilfælde mere end 9 måneder før studieindskrivning
- svækkelse af øvre ekstremiteter på 11-45 på Fugl-Meyer vurderingsskalaen
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- forsømme
- kognitiv svækkelse
- andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- stærke armsmerter
- spasticitetsscore >2 på Modified Ashworth-skalaen i skulderen eller albuen
- kontraindikationer til TMS eller tDCS (kraniale implantater, ventrikulære shunts, pacemakere, intrathecale pumper)
- grebstyrke <10 kg målt med et dynamometer
- deltagelse i andre interventioner eller forsøg rettet mod slagtilfælde motorisk restitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: real-tDCS med MI-BCI
10 sessioner af følgende: 20 minutters tDCS forud for hver session med motorisk træning med MI-BCI-systemet. Jævnstrøm ved en intensitet på 1mA med anode placeret over M1 motorcortex af den berørte halvkugle og katoden placeret over den upåvirkede M1. Efter den indledende kalibrering vil MI-BCI-træning involvere motoriske billeder af at nå opgaver ved hjælp af clock-spilgrænsefladen i MIT-Manus robotsystemet til at udføre multi-direktionelle rækkebevægelser. Efter detektering af intentionen om at bevæge sig mod målet på BCI, vil robotarmen fuldføre den rækkende bevægelse mod målet. Hver træningssession varer 40 minutter eksklusiv opstillingstid. |
Som i armbeskrivelse
|
|
Sham-komparator: sham-tDCS med MI-BCI
10 sessioner af sham tDCS med BCI motorisk træning, hvor hver session vil blive gennemført som følger: De samme elektrodeplacering og stimuleringsparametre vil blive anvendt for sham tDCS som for ægte tDCS. Men strømmen vil kun blive anvendt i 30 sekunder for at give forsøgspersonerne følelsen af stimulationen. Denne metode til simuleret stimulering er også blevet valideret (Gandiga et al., 2006). Nuværende intensitet vil blive øget og reduceret gradvist for at mindske opfattelsen. MI-BCI-træning vil være den samme som real-tDCS-gruppen og vil ligeledes vare i 40 minutter. |
Som i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetskomponent af Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4
|
Den samlede FMA-score (interval, 0-66) på den slagtilfælde-hæmmede øvre ekstremitet blev brugt til at måle de motoriske forbedringer i denne undersøgelse.
Højere score indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteterne.
FMA blev målt på 3 tidspunkter: ved baseline (uge 0), ved afslutning af intervention (uge 2) og ved en 2-ugers opfølgning (uge 4).
|
uge 0, uge 2, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemotorisk tærskel for slagpåvirket M1 Motor Cortex
Tidsramme: før- og eftertræning, 4 uger efter træning
|
Hvilemotortærskel (RMT) er defineret som procentdelen af maksimal stimulatoroutput, der kræves for at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale (MEP) med 50 µV peak-to-peak amplitude i mindst 4 ud af 8 forsøg under enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ). Kort intrakortikal inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF) blev målt ved hjælp af parret pulsstimulering med en initial konditioneringsstimulus på 80 % af RMT og en teststimulus på 120 % af RMT. MEP'er blev optaget med interstimulus-intervaller (ISI'er) på 2, 4, 6, 10 og 15 ms. ISI'er på 1-3 ms inducerer typisk SICI, mens ISI'er på 10-15 ms typisk afspejler ICF. Denne del af data er stadig under analyse. |
før- og eftertræning, 4 uger efter træning
|
|
Greb styrke
Tidsramme: før- og eftertræning, og igen 4 uger efter træning
|
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Denne del af data er stadig under analyse.
|
før- og eftertræning, og igen 4 uger efter træning
|
|
Box og blok test
Tidsramme: før- og eftertræning og 4 uger efter træning
|
Kasse- og bloktest var at måle den grove håndbevægelse.
Denne del af data er stadig under analyse.
|
før- og eftertræning og 4 uger efter træning
|
|
MR-parametre
Tidsramme: -2, 0 og 4 uger
|
aktiv og passiv fMRI, DTI, Denne del af data er stadig under analyse.
|
-2, 0 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Chew E, Teo WP, Tang N, Ang KK, Ng YS, Zhou JH, Teh I, Phua KS, Zhao L, Guan C. Using Transcranial Direct Current Stimulation to Augment the Effect of Motor Imagery-Assisted Brain-Computer Interface Training in Chronic Stroke Patients-Cortical Reorganization Considerations. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:948. doi: 10.3389/fneur.2020.00948. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2020 Nov 06;11:605141.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIG09may022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med real-tDCS med MI-BCI
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetForreste korsbåndsskaderKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetRygmarvsskader | Motoriske lidelserItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
Technical University of LisbonCentro de Medicina de Reabilitação de AlcoitãoRekruttering
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAfsluttetSlag | Motoriske lidelserItalien
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering