- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01897025
Gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en op motorische beelden gebaseerde robotarmtraining voor revalidatie na een beroerte
Gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en op motorische verbeelding gebaseerde robotarmtraining voor revalidatie na een beroerte - een haalbaarheidsonderzoek
Beroerte is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. De huidige behandelingen voor functieverlies van de bovenste extremiteit na een beroerte blijven beperkt in werkzaamheid, vooral voor mensen met matige tot ernstige beperkingen.
Eerdere studies hebben de werkzaamheid aangetoond van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor motorisch herstel na een beroerte, een techniek van neuromodulatie. Motorische verbeelding is effectief om motorisch herstel te verbeteren, met activering van neurale paden die vergelijkbaar zijn met die van motorische uitvoering. Deze behandeling is toegankelijk voor meer ernstig gehandicapte overlevenden van een beroerte. Onze eerdere studies hebben de haalbaarheid en werkzaamheid aangetoond van op motorische beelden gebaseerde hersencomputerinterface (MI-BCI) voor motorische stoornissen na een beroerte, waarbij motorische beelden worden gedetecteerd door oppervlakte-EEG en vertaald naar uitvoering van de doelbeweging met behulp van een armrobot (MIT-Manus).
In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid van het combineren van robotondersteunde MI-BCI-training met tDCS om motorisch herstel na een beroerte te vergemakkelijken bij matige tot ernstige functiestoornissen van de bovenste ledematen. Onze hypothese is dat zowel tDCS-BCI als sham-BCI de motorische functie in de door een beroerte getroffen arm zullen verbeteren; maar dat tDCS-BCI effectiever zal zijn dan schijn-BCI. Ons secundaire doel is om inzicht te krijgen in het neurofysiologische mechanisme door de corticale prikkelbaarheidsveranderingen na sham-BCI versus tDCS-BCI te vergelijken, met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren met MI-BCI gecombineerd met tDCS (tDCS-BCI) versus MI-BCI gecombineerd met sham-tDCS (sham tDCS-BCI). De proefpersonen ondergaan 10 sessies tDCS van elk 20 minuten, gevolgd door 40 minuten robotondersteunde MI-BCI-training bij elke sessie. Het primaire resultaat is het functionele vermogen, gemeten aan de hand van de component van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer-beoordeling. Secundaire uitkomstmaten zijn de Box & Block-test, gemodificeerde Ashworth-score (meting van spasticiteit), grijpkracht en metingen van hersenactiviteit inclusief transcraniële magnetische stimulatie (TMS) metingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) metingen waaronder functionele MRI en diffusie tensor beeldvorming ( DTI).
Deze studie zal belangrijk zijn voor de ontwikkeling van een nieuwe en effectieve behandeling (tDCS-BCI) voor motorische stoornissen na een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 32 proefpersonen die hun allereerste subcorticale beroerte meer dan 9 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben doorgemaakt, met een stoornis van de bovenste ledematen van 11-45 op een maximale score van 66 op de beoordelingsschaal van Fugl-Meyer.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde:
- 10 sessies gedurende 2 weken MI-BCI-training met 20 minuten tDCS voorafgaande training.
- 10 sessies gedurende 2 weken MI-BCI-training met 20 minuten sham-tDCS voorafgaande training.
tDCS-BCI-protocol Elk van de 10 sessies van tDCS-BCI of sham-BCI wordt als volgt uitgevoerd: tDCS wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten direct voorafgaand aan elke sessie motorische training. De anode wordt over de M1-motorcortex van het aangetaste halfrond geplaatst, terwijl de kathode over de niet-aangetaste M1 wordt geplaatst.
Na de initiële kalibratie zal de MI-BCI-training MI omvatten voor het bereiken van taken met behulp van de klokspelinterface van het MIT-Manus-robotsysteem om multidirectionele reikbewegingen uit te voeren. Bij detectie van de intentie om naar het doel op BCI te gaan, voltooit de robotarm de reikbeweging naar het doel. Elke trainingssessie duurt 40 minuten, exclusief opbouwtijd, en wordt uitgevoerd door een onderzoeksassistent die blind is voor de toestand van tDCS.
Uitkomstmaten Verbetering van het motorisch functioneren zal de belangrijkste uitkomst van dit onderzoek zijn. De uitkomstmaten worden op de volgende tijdstippen beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, in week 2 (direct na de trainingsperiode) en in week 6 (4 weken na voltooiing van de training). Een arts die blind is voor de behandelconditie zal de effecten van de interventie beoordelen. Onze primaire uitkomstmaat is de score van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA). Dit instrument meet de motorische stoornissen van de bovenste ledematen, waaronder balans, coördinatie en snelheid. Secundaire uitkomstmaten voor de motorische functie zijn onder meer (1) Box- en Block-test: een getimede test waarbij proefpersonen 1-inch houten blokken van de ene kant van de box naar de andere moeten verplaatsen. Het meet de handvaardigheid van de bovenste ledematen en grove motorische coördinatie. (2) Gemodificeerde Ashworth-schaal: is een 6-punts maat voor spasticiteit. We beoordelen de ernst van de spasticiteit aan de schouder, elleboog, pols en vingers. (3) Grijpkracht: wordt gemeten met behulp van een draagbare dynamometer. Daarnaast controleren we op nadelige effecten met een vragenlijst die pijn en ongemak op de stimulatieplaats, stemmingswisselingen (met behulp van de Beck Depression Inventory), vermoeidheid (met behulp van de Fatigue Severity Scale), en cognitieve verandering (met behulp van de voorwaartse en achterwaartse cijferreeks). Beoordeling van corticale prikkelbaarheid? enkele en gepaarde puls TMS Een ander doel van deze studie is het onderzoeken van de mechanismen van deze gecombineerde behandeling van corticale plasticiteit zoals geïndexeerd door corticale prikkelbaarheidsveranderingen - beoordeeld door enkelvoudige en gepaarde puls TMS. We zullen de motorische rustdrempel onderzoeken, gemeten volgens de techniek van Rossini et al., 1994, voor en na de behandeling, volgens het bovenstaande schema van uitkomstmaten; gepaarde pulsstimulatie, het meten van veranderingen in intracorticale facilitatie en remming.
MRI-protocol Patiënten worden na -2, 0 en 4 weken gescand om veranderingen op korte en middellange termijn in fMRI- en DTI-parameters na tDCS/BCI en sham/BCI-behandeling te onderzoeken. Er worden een T1-gewogen scan met hoge resolutie en een set axiale vloeistofverzwakte inversieherstelbeelden verkregen. T1-gewogen en vloeistofverzwakte inversieherstelbeelden zullen opnieuw worden uitgelijnd en ruimtelijk worden genormaliseerd tot beelden van isotrope voxelgrootte geïmplementeerd in Matlab. diffusiviteiten en tractografie met behulp van Camino. Omgekeerde fasecodering EPI-vervormingscorrectie en regressieanalyse van DTI, TMS en klinische bevindingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Matlab. Voor fMRI zullen beelden worden verkregen tijdens de rusttoestand, actieve/passieve handbewegingen en tijdens ingebeelde armbewegingen. Voor de ingebeelde armbeweging wordt proefpersonen gevraagd een video op een scherm te bekijken om hun uitvoering van de ingebeelde beweging te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste hemorragische of ischemische subcorticale beroerte meer dan 9 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- stoornis van de bovenste ledematen van 11-45 op de beoordelingsschaal van Fugl-Meyer
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- verwaarlozen
- cognitieve beperking
- andere neurologische of psychiatrische aandoeningen
- hevige armpijn
- spasticiteitsscore >2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal in de schouder of elleboog
- contra-indicaties voor TMS of tDCS (craniale implantaten, ventriculaire shunts, pacemakers, intrathecale pompen)
- grijpkracht <10kg zoals gemeten met een dynamometer
- deelname aan andere interventies of onderzoeken gericht op motorisch herstel na een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: real-tDCS met MI-BCI
10 sessies van het volgende: 20 minuten tDCS voorafgaand aan elke sessie motorische training met het MI-BCI-systeem. Gelijkstroom met een intensiteit van 1mA met anode geplaatst over de M1-motorcortex van de aangetaste hemisfeer en de kathode geplaatst over de niet-aangetaste M1. Na de eerste kalibratie omvat de MI-BCI-training motorische beelden van reiktaken met behulp van de klokspelinterface van het MIT-Manus-robotsysteem om reikbewegingen in meerdere richtingen uit te voeren. Bij detectie van de intentie om naar het doel op BCI te gaan, voltooit de robotarm de reikbeweging naar het doel. Elke training duurt 40 minuten exclusief opbouwtijd. |
Zoals in armbeschrijving
|
|
Sham-vergelijker: sham-tDCS met MI-BCI
10 sessies sham tDCS met BCI motortraining, waarbij elke sessie als volgt wordt uitgevoerd: Dezelfde elektrodeplaatsing en stimulatieparameters zullen worden gebruikt voor schijn-tDCS als voor echte tDCS. De stroom wordt echter slechts 30 seconden toegepast om proefpersonen de sensatie van de stimulatie te geven. Deze methode van schijnstimulatie is ook gevalideerd (Gandiga et al., 2006). De huidige intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd en verlaagd om de perceptie te verminderen. De MI-BCI-training is hetzelfde als de real-tDCS-groep en duurt eveneens 40 minuten. |
Zoals in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel van bovenste extremiteit van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4
|
De totale FMA-score (bereik, 0-66) op de bovenste extremiteit met een beroerte werd gebruikt om de motorische verbeteringen in deze studie te meten.
Een hogere score duidt op een betere motorische functie van de bovenste ledematen.
FMA werd gemeten op 3 tijdstippen: bij baseline (wk 0), bij voltooiing van de interventie (wk 2) en bij een follow-up van 2 weken (wk 4).
|
week 0, week 2, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende motordrempel van door beroerte beïnvloede M1-motorcortex
Tijdsspanne: voor en na de training, 4 weken na de training
|
Resting motor threshold (RMT) wordt gedefinieerd als het percentage van de maximale output van de stimulator dat nodig is om motor evoked potential (MEP) op te wekken met 50 µV piek-tot-piek amplitude in ten minste 4 van de 8 proeven tijdens single-pulse transcraniale magnetische stimulatie (TMS). ). Korte intracorticale remming (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF) werden gemeten met behulp van gepaarde pulsstimulatie met een initiële conditioneringsstimulus van 80% van RMT en een teststimulus van 120% van RMT. EP-leden werden opgenomen met interstimulusintervallen (ISI's) van 2, 4, 6, 10 en 15 ms. ISI's van 1-3 ms induceren doorgaans SICI, terwijl ISI's van 10-15 ms typisch ICF weerspiegelen. Dit deel van de gegevens wordt nog geanalyseerd. |
voor en na de training, 4 weken na de training
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: voor en na de training, en opnieuw 4 weken na de training
|
De grijpkracht werd gemeten met behulp van een handdynamometer.
Dit deel van de gegevens wordt nog geanalyseerd.
|
voor en na de training, en opnieuw 4 weken na de training
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: voor en na de training en 4 weken na de training
|
Box- en bloktest was om de grove handvaardigheid te meten.
Dit deel van de gegevens wordt nog geanalyseerd.
|
voor en na de training en 4 weken na de training
|
|
MRI-parameters
Tijdsspanne: -2, 0 en 4 weken
|
actieve en passieve fMRI, DTI, dit deel van de gegevens wordt nog geanalyseerd.
|
-2, 0 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Chew E, Teo WP, Tang N, Ang KK, Ng YS, Zhou JH, Teh I, Phua KS, Zhao L, Guan C. Using Transcranial Direct Current Stimulation to Augment the Effect of Motor Imagery-Assisted Brain-Computer Interface Training in Chronic Stroke Patients-Cortical Reorganization Considerations. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:948. doi: 10.3389/fneur.2020.00948. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2020 Nov 06;11:605141.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIG09may022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .