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Stimulation transcrânienne à courant continu combinée et formation de bras robotique basée sur l'imagerie motrice pour la rééducation après un AVC

11 février 2016 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Stimulation transcrânienne à courant continu combinée et formation de bras robotique basée sur l'imagerie motrice pour la rééducation après un AVC - une étude de faisabilité

L'AVC est la cause la plus fréquente d'invalidité chez l'adulte. Les traitements actuels de la perte fonctionnelle du membre supérieur après un AVC restent d'une efficacité limitée, en particulier pour les personnes présentant une déficience modérée à sévère.

Des études antérieures ont démontré l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la récupération motrice post-AVC, une technique de neuromodulation. L'imagerie motrice est efficace pour améliorer la récupération motrice, avec une activation des voies neuronales similaire à celle de l'exécution motrice. Ce traitement est accessible aux survivants d'AVC plus gravement atteints. Nos études précédentes ont démontré la faisabilité et l'efficacité de l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'imagerie motrice (MI-BCI) pour la déficience motrice post-AVC, dans laquelle l'imagerie motrice est détectée par EEG de surface et traduite en exécution du mouvement cible à l'aide d'un robot à bras (MIT-Manus).

Dans cette étude, nous étudions la faisabilité de combiner la formation MI-BCI assistée par robot, avec tDCS pour faciliter la récupération motrice post-AVC en cas d'altération modérée à sévère de la fonction des membres supérieurs. Nous émettons l'hypothèse que le tDCS-BCI et le sham-BCI amélioreront la fonction motrice dans le bras affecté par l'AVC ; mais que le tDCS-BCI sera plus efficace que le sham-BCI. Notre objectif secondaire est de mieux comprendre le mécanisme neurophysiologique en comparant les changements d'excitabilité corticale après sham-BCI vs tDCS-BCI, en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

Nous allons mener une étude randomisée en double aveugle avec MI-BCI combiné avec tDCS (tDCS-BCI) vs MI-BCI combiné avec sham-tDCS (sham tDCS-BCI). Les sujets subiront 10 sessions de tDCS d'une durée de 20 minutes chacune, suivies de 40 minutes de formation MI-BCI assistée par robot à chaque session. Le résultat principal sera la capacité fonctionnelle mesurée par la composante des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer. Les mesures secondaires des résultats seront le test Box & Block, le score d'Ashworth modifié (mesurant la spasticité), la force de préhension et les mesures de l'activité cérébrale, y compris les mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'IRM fonctionnelle et l'imagerie du tenseur de diffusion ( DTI).

Cette étude sera importante pour développer un nouveau traitement efficace (tDCS-BCI) pour la déficience motrice post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 32 sujets qui ont subi leur tout premier AVC sous-cortical plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude, avec une déficience des membres supérieurs de 11 à 45 sur un score maximum de 66 sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer.

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes suivants en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur :

  1. 10 sessions sur 2 semaines de formation MI-BCI avec 20 minutes de tDCS précédant la formation.
  2. 10 sessions sur 2 semaines de formation MI-BCI avec 20 minutes de formation simulée-tDCS précédant la formation.

Protocole tDCS-BCI Chacune des 10 séances de tDCS-BCI ou de sham-BCI se déroulera comme suit : tDCS sera exécuté pendant 20 minutes immédiatement avant chaque séance d'entraînement moteur. L'anode sera placée sur le cortex moteur M1 de l'hémisphère affecté tandis que la cathode sera placée sur le M1 non affecté.

Après l'étalonnage initial, la formation MI-BCI impliquera des tâches d'atteinte MI à l'aide de l'interface de jeu d'horloge du système robotique MIT-Manus pour effectuer des mouvements d'atteinte multidirectionnels. Lors de la détection de l'intention de se déplacer vers la cible sur la BCI, le bras robotisé achèvera le mouvement d'atteinte vers la cible. Chaque session de formation durera 40 minutes hors temps d'installation et sera entreprise par un assistant de recherche aveuglé à l'état du tDCS.

Mesures des résultats L'amélioration de la capacité fonctionnelle motrice sera le principal résultat de cette étude. Les mesures des résultats seront évaluées aux moments suivants : avant le début du traitement, à la semaine 2 (période post-formation immédiate) et à la semaine 6 (4 semaines après la fin de la formation). Un clinicien ignorant la condition de traitement évaluera les effets de l'intervention. Notre principal critère de jugement sera le score des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA). Cet instrument mesure la déficience motrice des membres supérieurs, y compris l'équilibre, la coordination et la vitesse. Les mesures de résultats secondaires pour la fonction motrice comprendront (1) Test de boîte et de bloc : un test chronométré dans lequel les sujets doivent transférer des blocs de bois de 1 pouce d'un côté de la boîte à l'autre. Il mesure la dextérité manuelle des membres supérieurs et la coordination motrice globale. (2) Échelle d'Ashworth modifiée : mesure de la spasticité en 6 points. Nous évaluerons la sévérité de la spasticité au niveau de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts. (3) Force de préhension : sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, nous surveillerons les effets indésirables à l'aide d'un questionnaire documentant la douleur et l'inconfort au site de stimulation, les changements d'humeur (à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck), la fatigue (à l'aide du Échelle de gravité de la fatigue), et changement cognitif (utilisant l'étendue des chiffres avant et arrière). Évaluation de l'excitabilité corticale ? TMS à impulsions simples et appariées Un autre objectif de cette étude est d'étudier les mécanismes de ce traitement combiné sur la plasticité corticale indexée par les changements d'excitabilité corticale - évalués par les TMS à impulsions simples et appariées. Nous investiguerons le seuil moteur de repos, mesuré selon la technique de Rossini et al., 1994, avant et après traitement, selon le schéma de mesures des résultats ci-dessus ; stimulation par impulsions appariées, mesurant les changements dans la facilitation et l'inhibition intracorticales.

Protocole IRM Les patients seront scannés à -2, 0 et 4 semaines pour étudier les changements à court et à moyen terme des paramètres IRMf et DTI après un traitement tDCS/BCI et simulé/BCI. Un balayage haute résolution pondéré en T1 et un ensemble d'images de récupération d'inversion axiale atténuées par le fluide seront acquis. Les images de récupération d'inversion pondérées en T1 et atténuées par les fluides seront réalignées et normalisées dans l'espace en images de taille de voxel isotrope implémentées dans Matlab. diffusivités et tractographie avec Camino. La correction de la distorsion EPI encodée en phase inversée et l'analyse de régression des résultats DTI, TMS et cliniques seront effectuées à l'aide de Matlab. Pour l'IRMf, les images seront obtenues pendant l'état de repos, le mouvement actif/passif de la main et pendant le mouvement imaginé du bras. Pour le mouvement de bras imaginé, les sujets seront invités à regarder une vidéo sur un écran pour guider leur performance du mouvement imaginé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC sous-cortical hémorragique ou ischémique plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude
  • déficience des membres supérieurs de 11 à 45 sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer

Critère d'exclusion:

  • épilepsie
  • négligence
  • déficience cognitive
  • autres maladies neurologiques ou psychiatriques
  • douleur intense au bras
  • score de spasticité> 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans l'épaule ou le coude
  • contre-indications à la TMS ou à la tDCS (implants crâniens, shunts ventriculaires, stimulateurs cardiaques, pompes intrathécales)
  • force de préhension <10 kg mesurée par un dynamomètre
  • participation à d'autres interventions ou essais ciblant la récupération motrice d'un AVC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réel-tDCS avec MI-BCI

10 séances parmi les suivantes : 20 minutes de tDCS avant chaque séance d'entraînement moteur avec le système MI-BCI.

Courant continu à une intensité de 1 mA avec une anode placée sur le cortex moteur M1 de l'hémisphère affecté et la cathode placée sur le M1 non affecté.

Après l'étalonnage initial, la formation MI-BCI impliquera l'imagerie motrice des tâches d'atteinte à l'aide de l'interface de jeu d'horloge du système robotique MIT-Manus pour effectuer des mouvements d'atteinte multidirectionnels. Lors de la détection de l'intention de se déplacer vers la cible sur la BCI, le bras robotisé achèvera le mouvement d'atteinte vers la cible. Chaque session de formation durera 40 minutes hors temps de mise en place.

Comme dans la description du bras
Comparateur factice: faux-tDCS avec MI-BCI

10 sessions de tDCS factices avec entraînement moteur BCI, dont chaque session se déroulera comme suit :

Les mêmes paramètres de placement et de stimulation des électrodes seront utilisés pour le sham tDCS comme pour le vrai tDCS. Cependant, le courant ne sera appliqué que pendant 30 secondes, pour donner aux sujets la sensation de la stimulation. Cette méthode de stimulation fictive a également été validée (Gandiga et al., 2006). L'intensité du courant sera augmentée et diminuée progressivement pour diminuer la perception.

La formation MI-BCI sera la même que celle du groupe real-tDCS et durera de la même manière pendant 40 minutes.

Comme dans la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4
Le score FMA total (intervalle, 0-66) sur le membre supérieur ayant subi un AVC a été utilisé pour mesurer les améliorations motrices dans cette étude. Un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice du membre supérieur. Les FMA ont été mesurés à 3 points : au départ (semaine 0), à la fin de l'intervention (semaine 2) et lors d'un suivi de 2 semaines (semaine 4).
semaine 0, semaine 2, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil moteur au repos de l'AVC Cortex moteur M1 affecté
Délai: pré et post-formation, 4 semaines post-formation

Le seuil moteur au repos (RMT) est défini comme le pourcentage de la sortie maximale du stimulateur nécessaire pour déclencher le potentiel évoqué moteur (MEP) avec une amplitude crête à crête de 50 µV dans au moins 4 essais sur 8 au cours d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS ).

L'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF) ont été mesurées à l'aide d'une stimulation par impulsions appariées avec un stimulus de conditionnement initial de 80 % de RMT et un stimulus de test de 120 % de RMT. Les MEP ont été enregistrés à des intervalles inter-stimulus (ISI) de 2, 4, 6, 10 et 15 ms. Les ISI de 1 à 3 ms induisent généralement un SICI tandis que les ISI de 10 à 15 ms reflètent généralement l'ICF.

Cette partie des données est encore en cours d'analyse.

pré et post-formation, 4 semaines post-formation
Force de préhension
Délai: avant et après l'entraînement, et de nouveau à 4 semaines après l'entraînement
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main. Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
avant et après l'entraînement, et de nouveau à 4 semaines après l'entraînement
Test de boîte et de bloc
Délai: pré et post formation, et 4 semaines post formation
Le test de la boîte et du bloc consistait à mesurer la dextérité manuelle brute. Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
pré et post formation, et 4 semaines post formation
Paramètres IRM
Délai: -2, 0 et 4 semaines
IRMf active et passive, DTI, Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
-2, 0 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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