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- Essai clinique NCT01897025
Stimulation transcrânienne à courant continu combinée et formation de bras robotique basée sur l'imagerie motrice pour la rééducation après un AVC
Stimulation transcrânienne à courant continu combinée et formation de bras robotique basée sur l'imagerie motrice pour la rééducation après un AVC - une étude de faisabilité
L'AVC est la cause la plus fréquente d'invalidité chez l'adulte. Les traitements actuels de la perte fonctionnelle du membre supérieur après un AVC restent d'une efficacité limitée, en particulier pour les personnes présentant une déficience modérée à sévère.
Des études antérieures ont démontré l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la récupération motrice post-AVC, une technique de neuromodulation. L'imagerie motrice est efficace pour améliorer la récupération motrice, avec une activation des voies neuronales similaire à celle de l'exécution motrice. Ce traitement est accessible aux survivants d'AVC plus gravement atteints. Nos études précédentes ont démontré la faisabilité et l'efficacité de l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'imagerie motrice (MI-BCI) pour la déficience motrice post-AVC, dans laquelle l'imagerie motrice est détectée par EEG de surface et traduite en exécution du mouvement cible à l'aide d'un robot à bras (MIT-Manus).
Dans cette étude, nous étudions la faisabilité de combiner la formation MI-BCI assistée par robot, avec tDCS pour faciliter la récupération motrice post-AVC en cas d'altération modérée à sévère de la fonction des membres supérieurs. Nous émettons l'hypothèse que le tDCS-BCI et le sham-BCI amélioreront la fonction motrice dans le bras affecté par l'AVC ; mais que le tDCS-BCI sera plus efficace que le sham-BCI. Notre objectif secondaire est de mieux comprendre le mécanisme neurophysiologique en comparant les changements d'excitabilité corticale après sham-BCI vs tDCS-BCI, en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Nous allons mener une étude randomisée en double aveugle avec MI-BCI combiné avec tDCS (tDCS-BCI) vs MI-BCI combiné avec sham-tDCS (sham tDCS-BCI). Les sujets subiront 10 sessions de tDCS d'une durée de 20 minutes chacune, suivies de 40 minutes de formation MI-BCI assistée par robot à chaque session. Le résultat principal sera la capacité fonctionnelle mesurée par la composante des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer. Les mesures secondaires des résultats seront le test Box & Block, le score d'Ashworth modifié (mesurant la spasticité), la force de préhension et les mesures de l'activité cérébrale, y compris les mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'IRM fonctionnelle et l'imagerie du tenseur de diffusion ( DTI).
Cette étude sera importante pour développer un nouveau traitement efficace (tDCS-BCI) pour la déficience motrice post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 32 sujets qui ont subi leur tout premier AVC sous-cortical plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude, avec une déficience des membres supérieurs de 11 à 45 sur un score maximum de 66 sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes suivants en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur :
- 10 sessions sur 2 semaines de formation MI-BCI avec 20 minutes de tDCS précédant la formation.
- 10 sessions sur 2 semaines de formation MI-BCI avec 20 minutes de formation simulée-tDCS précédant la formation.
Protocole tDCS-BCI Chacune des 10 séances de tDCS-BCI ou de sham-BCI se déroulera comme suit : tDCS sera exécuté pendant 20 minutes immédiatement avant chaque séance d'entraînement moteur. L'anode sera placée sur le cortex moteur M1 de l'hémisphère affecté tandis que la cathode sera placée sur le M1 non affecté.
Après l'étalonnage initial, la formation MI-BCI impliquera des tâches d'atteinte MI à l'aide de l'interface de jeu d'horloge du système robotique MIT-Manus pour effectuer des mouvements d'atteinte multidirectionnels. Lors de la détection de l'intention de se déplacer vers la cible sur la BCI, le bras robotisé achèvera le mouvement d'atteinte vers la cible. Chaque session de formation durera 40 minutes hors temps d'installation et sera entreprise par un assistant de recherche aveuglé à l'état du tDCS.
Mesures des résultats L'amélioration de la capacité fonctionnelle motrice sera le principal résultat de cette étude. Les mesures des résultats seront évaluées aux moments suivants : avant le début du traitement, à la semaine 2 (période post-formation immédiate) et à la semaine 6 (4 semaines après la fin de la formation). Un clinicien ignorant la condition de traitement évaluera les effets de l'intervention. Notre principal critère de jugement sera le score des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA). Cet instrument mesure la déficience motrice des membres supérieurs, y compris l'équilibre, la coordination et la vitesse. Les mesures de résultats secondaires pour la fonction motrice comprendront (1) Test de boîte et de bloc : un test chronométré dans lequel les sujets doivent transférer des blocs de bois de 1 pouce d'un côté de la boîte à l'autre. Il mesure la dextérité manuelle des membres supérieurs et la coordination motrice globale. (2) Échelle d'Ashworth modifiée : mesure de la spasticité en 6 points. Nous évaluerons la sévérité de la spasticité au niveau de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts. (3) Force de préhension : sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif. De plus, nous surveillerons les effets indésirables à l'aide d'un questionnaire documentant la douleur et l'inconfort au site de stimulation, les changements d'humeur (à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck), la fatigue (à l'aide du Échelle de gravité de la fatigue), et changement cognitif (utilisant l'étendue des chiffres avant et arrière). Évaluation de l'excitabilité corticale ? TMS à impulsions simples et appariées Un autre objectif de cette étude est d'étudier les mécanismes de ce traitement combiné sur la plasticité corticale indexée par les changements d'excitabilité corticale - évalués par les TMS à impulsions simples et appariées. Nous investiguerons le seuil moteur de repos, mesuré selon la technique de Rossini et al., 1994, avant et après traitement, selon le schéma de mesures des résultats ci-dessus ; stimulation par impulsions appariées, mesurant les changements dans la facilitation et l'inhibition intracorticales.
Protocole IRM Les patients seront scannés à -2, 0 et 4 semaines pour étudier les changements à court et à moyen terme des paramètres IRMf et DTI après un traitement tDCS/BCI et simulé/BCI. Un balayage haute résolution pondéré en T1 et un ensemble d'images de récupération d'inversion axiale atténuées par le fluide seront acquis. Les images de récupération d'inversion pondérées en T1 et atténuées par les fluides seront réalignées et normalisées dans l'espace en images de taille de voxel isotrope implémentées dans Matlab. diffusivités et tractographie avec Camino. La correction de la distorsion EPI encodée en phase inversée et l'analyse de régression des résultats DTI, TMS et cliniques seront effectuées à l'aide de Matlab. Pour l'IRMf, les images seront obtenues pendant l'état de repos, le mouvement actif/passif de la main et pendant le mouvement imaginé du bras. Pour le mouvement de bras imaginé, les sujets seront invités à regarder une vidéo sur un écran pour guider leur performance du mouvement imaginé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC sous-cortical hémorragique ou ischémique plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude
- déficience des membres supérieurs de 11 à 45 sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- négligence
- déficience cognitive
- autres maladies neurologiques ou psychiatriques
- douleur intense au bras
- score de spasticité> 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans l'épaule ou le coude
- contre-indications à la TMS ou à la tDCS (implants crâniens, shunts ventriculaires, stimulateurs cardiaques, pompes intrathécales)
- force de préhension <10 kg mesurée par un dynamomètre
- participation à d'autres interventions ou essais ciblant la récupération motrice d'un AVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réel-tDCS avec MI-BCI
10 séances parmi les suivantes : 20 minutes de tDCS avant chaque séance d'entraînement moteur avec le système MI-BCI. Courant continu à une intensité de 1 mA avec une anode placée sur le cortex moteur M1 de l'hémisphère affecté et la cathode placée sur le M1 non affecté. Après l'étalonnage initial, la formation MI-BCI impliquera l'imagerie motrice des tâches d'atteinte à l'aide de l'interface de jeu d'horloge du système robotique MIT-Manus pour effectuer des mouvements d'atteinte multidirectionnels. Lors de la détection de l'intention de se déplacer vers la cible sur la BCI, le bras robotisé achèvera le mouvement d'atteinte vers la cible. Chaque session de formation durera 40 minutes hors temps de mise en place. |
Comme dans la description du bras
|
Comparateur factice: faux-tDCS avec MI-BCI
10 sessions de tDCS factices avec entraînement moteur BCI, dont chaque session se déroulera comme suit : Les mêmes paramètres de placement et de stimulation des électrodes seront utilisés pour le sham tDCS comme pour le vrai tDCS. Cependant, le courant ne sera appliqué que pendant 30 secondes, pour donner aux sujets la sensation de la stimulation. Cette méthode de stimulation fictive a également été validée (Gandiga et al., 2006). L'intensité du courant sera augmentée et diminuée progressivement pour diminuer la perception. La formation MI-BCI sera la même que celle du groupe real-tDCS et durera de la même manière pendant 40 minutes. |
Comme dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composante des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4
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Le score FMA total (intervalle, 0-66) sur le membre supérieur ayant subi un AVC a été utilisé pour mesurer les améliorations motrices dans cette étude.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice du membre supérieur.
Les FMA ont été mesurés à 3 points : au départ (semaine 0), à la fin de l'intervention (semaine 2) et lors d'un suivi de 2 semaines (semaine 4).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil moteur au repos de l'AVC Cortex moteur M1 affecté
Délai: pré et post-formation, 4 semaines post-formation
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Le seuil moteur au repos (RMT) est défini comme le pourcentage de la sortie maximale du stimulateur nécessaire pour déclencher le potentiel évoqué moteur (MEP) avec une amplitude crête à crête de 50 µV dans au moins 4 essais sur 8 au cours d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS ). L'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF) ont été mesurées à l'aide d'une stimulation par impulsions appariées avec un stimulus de conditionnement initial de 80 % de RMT et un stimulus de test de 120 % de RMT. Les MEP ont été enregistrés à des intervalles inter-stimulus (ISI) de 2, 4, 6, 10 et 15 ms. Les ISI de 1 à 3 ms induisent généralement un SICI tandis que les ISI de 10 à 15 ms reflètent généralement l'ICF. Cette partie des données est encore en cours d'analyse. |
pré et post-formation, 4 semaines post-formation
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Force de préhension
Délai: avant et après l'entraînement, et de nouveau à 4 semaines après l'entraînement
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La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
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avant et après l'entraînement, et de nouveau à 4 semaines après l'entraînement
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Test de boîte et de bloc
Délai: pré et post formation, et 4 semaines post formation
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Le test de la boîte et du bloc consistait à mesurer la dextérité manuelle brute.
Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
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pré et post formation, et 4 semaines post formation
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Paramètres IRM
Délai: -2, 0 et 4 semaines
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IRMf active et passive, DTI, Cette partie des données est encore en cours d'analyse.
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-2, 0 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Chew E, Teo WP, Tang N, Ang KK, Ng YS, Zhou JH, Teh I, Phua KS, Zhao L, Guan C. Using Transcranial Direct Current Stimulation to Augment the Effect of Motor Imagery-Assisted Brain-Computer Interface Training in Chronic Stroke Patients-Cortical Reorganization Considerations. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:948. doi: 10.3389/fneur.2020.00948. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2020 Nov 06;11:605141.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIG09may022
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