- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01897025
Yhdistetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja moottorikuvaan perustuva robottikäsiharjoittelu aivohalvauksen kuntoutukseen
Yhdistetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja moottorikuvaan perustuva robottikäsiharjoittelu aivohalvauksen kuntoutukseen – toteutettavuustutkimus
Aivohalvaus on yleisin syy aikuisten vammaisuuteen. Nykyiset hoidot aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen toiminnalliseen menettämiseen ovat edelleen teholtaan rajallisia, erityisesti niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen palautumiseen, neuromodulaatiotekniikkaan. Motoriset kuvat tehostavat motorista palautumista ja aktivoivat hermopolkuja samankaltaisesti kuin motorisen suorituksen. Tämä hoito on saatavilla vakavammin heikentyneelle aivohalvauksesta selviytyneille. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet motorikuviin perustuvan aivotietokonerajapinnan (MI-BCI) toteutettavuuden ja tehokkuuden aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen vajaatoimintaan, jossa motoriset kuvat havaitaan pinta-EEG:llä ja muunnetaan kohteen liikkeen suorittamiseksi käsirobotti (MIT-Manus).
Tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollisuutta yhdistää robottiavusteinen MI-BCI-harjoittelu tDCS:n kanssa aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen helpottamiseksi yläraajojen toiminnan kohtalaisessa tai vakavassa vajaatoiminnassa. Oletamme, että sekä tDCS-BCI että vale-BCI parantavat aivohalvauksen saaneen käsivarren motorista toimintaa; mutta että tDCS-BCI on tehokkaampi kuin vale-BCI. Toissijainen tavoitteemme on saada käsitys neurofysiologisesta mekanismista vertaamalla aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia vale-BCI:n ja tDCS-BCI:n jälkeen käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Suoritamme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen MI-BCI:llä yhdistettynä tDCS:ään (tDCS-BCI) vs. MI-BCI:tä yhdistettynä vale-tDCS:ään (sham tDCS-BCI). Koehenkilöt käyvät läpi 10 tDCS-istuntoa, joista jokainen kestää 20 minuuttia, ja sen jälkeen 40 minuuttia robottiavusteista MI-BCI-harjoitusta jokaisessa istunnossa. Ensisijainen tulos on toimintakyky, joka mitataan Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen komponentilla. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Box & Block -testi, modifioitu Ashworth Score (spastisuuden mittaus), pitovoima ja aivojen toiminnan mittaukset, mukaan lukien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) mittaukset magneettikuvauksen (MRI) mittauksista mukaan lukien toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus ( DTI).
Tämä tutkimus on tärkeä uuden ja tehokkaan hoidon (tDCS-BCI) kehittämiseksi aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe 32 potilaalla, joilla on ollut ensimmäinen aivokuoren aivohalvaus yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Yläraajojen vajaatoiminta on 11–45 pisteen enimmäispistemäärästä 66 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla.
Kohteet jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä:
- 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana MI-BCI-harjoittelussa ja 20 minuuttia tDCS:tä ennen harjoitusta.
- 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana MI-BCI-harjoittelussa ja 20 minuuttia vale-tDCS-harjoitusta ennen harjoitusta.
tDCS-BCI-protokolla Jokainen 10 tDCS-BCI- tai vale-BCI-istunnosta suoritetaan seuraavasti: tDCS:tä suoritetaan 20 minuuttia välittömästi ennen kutakin motoriikkaharjoittelujaksoa. Anodi sijoitetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon M1-moottorin aivokuoren päälle, kun taas katodi sijoitetaan vahingoittumattoman M1:n päälle.
Alkukalibroinnin jälkeen MI-BCI-harjoittelu sisältää tehtävien saavuttamisen MI:n käyttämällä MIT-Manus-robottijärjestelmän kellopelirajapintaa monisuuntaisten saavutusliikkeiden suorittamiseen. Havaittuaan aikomuksen siirtyä kohti kohdetta BCI:ssä robottikäsi suorittaa kurkotusliikkeen kohti kohdetta. Jokainen harjoitus kestää 40 minuuttia ilman asennusaikaa, ja sen suorittaa tutkimusassistentti, joka on sokeutunut tDCS:n tilaan.
Tulosmittaukset Tämän tutkimuksen päätulos on motorisen toimintakyvyn paraneminen. Tulostoimenpiteet arvioidaan seuraavina ajankohtina: ennen hoidon aloittamista, viikolla 2 (välittömästi harjoituksen jälkeen) ja viikolla 6 (4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen). Hoitotilan suhteen sokeutunut kliinikko arvioi toimenpiteen vaikutukset. Ensisijainen tulosmittarimme on Fugl-Meyer Assessmentin (FMA) yläraajojen pistemäärä. Tämä instrumentti mittaa yläraajojen motoriikkaa, mukaan lukien tasapainoa, koordinaatiota ja nopeutta. Motorisen toiminnan toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat (1) Laatikko- ja lohkotesti: ajastettu testi, jossa koehenkilöiden on siirrettävä 1 tuuman puupalikat laatikon puolelta toiselle. Se mittaa yläraajojen käden taitoa ja karkeaa motorista koordinaatiota. (2) Modified Ashworth Scale: on 6 pisteen spastisuuden mitta. Arvioimme spastisuuden vakavuuden olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa. (3) Tartunnan vahvuus: mitataan käsidynamometrillä. Lisäksi tarkkailemme haittavaikutuksia kyselylomakkeella, joka dokumentoi kipua ja epämukavuutta stimulaatiokohdassa, mielialan muutoksia (Beck Depression Inventorya käyttämällä), väsymystä (käyttäen Väsymyksen vakavuusasteikko) ja kognitiivinen muutos (käyttämällä numeroväliä eteenpäin ja taaksepäin). Kortikaalisen kiihottumisen arviointi? yksi- ja paripulssi TMS Toinen tämän tutkimuksen tavoite on tutkia tämän yhdistetyn hoidon mekanismeja aivokuoren plastisuuteen indeksoituna aivokuoren kiihtyvyysmuutoksilla - arvioituna yksittäis- ja paripulssi-TMS:llä. Tutkimme lepomotorista kynnystä mitattuna Rossinin et al.:n tekniikalla, 1994, ennen ja jälkeen hoidon, yllä olevan tulosmittausaikataulun mukaisesti; paripulssistimulaatio, mittaamalla muutoksia aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa ja estossa.
MRI-protokolla Potilaat skannataan viikon -2, 0 ja 4 kohdalla fMRI- ja DTI-parametrien lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutosten tutkimiseksi tDCS/BCI- ja vale-/BCI-hoidon jälkeen. T1-painotettu korkearesoluutioinen skannaus ja joukko aksiaalisia nestevaimennettuja inversion palautuskuvia hankitaan. T1-painotetut ja nestevaimennetut inversiopalautuskuvat kohdistetaan uudelleen ja normalisoidaan spatiaalisesti Matlabissa toteutetuiksi isotrooppisen vokselikoon kuviksi. Tietojen analysointi sisältää kuvan rekisteröinnin, diffuusiotensoriparametrien arvioinnin, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin, fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen ja radiaalinen diffuusiteetit ja traktografia Caminolla. Käänteisen vaiheen koodaava EPI-vääristymän korjaus ja DTI:n, TMS:n ja kliinisten löydösten regressioanalyysi suoritetaan Matlabilla. FMRI:ssä kuvat saadaan lepotilan, aktiivisen/passiivisen käden liikkeen ja kuvitellun käsivarren liikkeen aikana. Kuvitellussa käsivarren liikkeessä koehenkilöitä pyydetään katsomaan näytöltä video, joka ohjaa kuvitellun liikkeen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen verenvuoto tai iskeeminen aivokuoren aivohalvaus yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- yläraajojen vajaatoiminta 11-45 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- laiminlyödä
- kognitiivinen rajoite
- muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- voimakasta käsivarren kipua
- spastisuuspisteet >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla olkapäässä tai kyynärpäässä
- vasta-aiheet TMS:lle tai tDCS:lle (kalloimplantteja, kammio-shuntit, sydämentahdistimet, intratekaaliset pumput)
- pitovoima <10 kg dynamometrillä mitattuna
- osallistuminen muihin interventioihin tai kokeisiin, jotka kohdistuvat aivohalvausmotoriikkaan palautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: real-tDCS MI-BCI:llä
10 harjoituskertaa seuraavista: 20 minuuttia tDCS:ää ennen jokaista MI-BCI-järjestelmän moottoriharjoittelua. Tasavirta, jonka intensiteetti on 1 mA, kun anodi on sijoitettu vahingoittuneen pallonpuoliskon M1-moottorin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan vaikutamattoman M1:n päälle. Alkukalibroinnin jälkeen MI-BCI-koulutus sisältää motorisia kuvia tehtävien saavuttamisesta käyttämällä MIT-Manus-robottijärjestelmän kellopelirajapintaa monisuuntaisten saavutusliikkeiden suorittamiseen. Havaittuaan aikomuksen siirtyä kohti kohdetta BCI:ssä robottikäsi suorittaa kurkotusliikkeen kohti kohdetta. Jokainen harjoituskerta kestää 40 minuuttia ilman asetusaikaa. |
Kuten käsivarren kuvauksessa
|
|
Huijausvertailija: sham-tDCS MI-BCI:n kanssa
10 vale-tDCS-istuntoa BCI-motoriikkaharjoittelulla, joista jokainen suoritetaan seuraavasti: Samoja elektrodien sijoitus- ja stimulaatioparametreja käytetään vale-tDCS:ssä kuin todellisessa tDCS:ssä. Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation. Tämä valestimulaatiomenetelmä on myös validoitu (Gandiga et al., 2006). Virran intensiteettiä lisätään ja vähennetään asteittain havainnon vähentämiseksi. MI-BCI-koulutus on sama kuin real-tDCS-ryhmä ja kestää vastaavasti 40 minuuttia. |
Kuten käsivarren kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
FMA:n kokonaispistemäärää (alue, 0-66) aivohalvausvammaisten yläraajojen osalta käytettiin motorisen kehityksen mittaamiseen tässä tutkimuksessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan motorista toimintaa.
FMA mitattiin 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (vko 0), toimenpiteen päätyttyä (vko 2) ja 2 viikon seurannassa (viikko 4).
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun vaikutuksen alaisen M1-moottorin aivokuoren lepomoottorikynnys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen koulutusta, 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään prosenttiosuutena stimulaattorin maksimaalisesta tehosta, joka vaaditaan moottorin herätepotentiaalin (MEP) herättämiseen 50 µV huipusta huippuun -amplitudilla vähintään neljässä kahdeksasta kokeesta yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aikana. ). Lyhyt aivokuorensisäinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) mitattiin käyttämällä parillista pulssistimulaatiota, jossa alkuvalmistelu ärsyke oli 80 % RMT:stä ja testiärsyke 120 % RMT:stä. MEP:t tallennettiin 2, 4, 6, 10 ja 15 ms:n väliajoin (ISI:t). 1-3 ms:n ISI-arvot aiheuttavat tyypillisesti SICI:n, kun taas 10-15 ms:n ISI-arvot heijastavat tyypillisesti ICF:ää. Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana. |
ennen ja jälkeen koulutusta, 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä uudelleen 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Tartunnan vahvuus mitattiin käsidynamometrillä.
Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
|
ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä uudelleen 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Laatikon ja lohkon testin tarkoituksena oli mitata karkeaa käden taitoa.
Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
|
ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
MRI-parametrit
Aikaikkuna: -2, 0 ja 4 viikkoa
|
aktiivinen ja passiivinen fMRI, DTI, Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
|
-2, 0 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Chew E, Teo WP, Tang N, Ang KK, Ng YS, Zhou JH, Teh I, Phua KS, Zhao L, Guan C. Using Transcranial Direct Current Stimulation to Augment the Effect of Motor Imagery-Assisted Brain-Computer Interface Training in Chronic Stroke Patients-Cortical Reorganization Considerations. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:948. doi: 10.3389/fneur.2020.00948. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2020 Nov 06;11:605141.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIG09may022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .