Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja moottorikuvaan perustuva robottikäsiharjoittelu aivohalvauksen kuntoutukseen

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Yhdistetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja moottorikuvaan perustuva robottikäsiharjoittelu aivohalvauksen kuntoutukseen – toteutettavuustutkimus

Aivohalvaus on yleisin syy aikuisten vammaisuuteen. Nykyiset hoidot aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen toiminnalliseen menettämiseen ovat edelleen teholtaan rajallisia, erityisesti niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen palautumiseen, neuromodulaatiotekniikkaan. Motoriset kuvat tehostavat motorista palautumista ja aktivoivat hermopolkuja samankaltaisesti kuin motorisen suorituksen. Tämä hoito on saatavilla vakavammin heikentyneelle aivohalvauksesta selviytyneille. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet motorikuviin perustuvan aivotietokonerajapinnan (MI-BCI) toteutettavuuden ja tehokkuuden aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen vajaatoimintaan, jossa motoriset kuvat havaitaan pinta-EEG:llä ja muunnetaan kohteen liikkeen suorittamiseksi käsirobotti (MIT-Manus).

Tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollisuutta yhdistää robottiavusteinen MI-BCI-harjoittelu tDCS:n kanssa aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen helpottamiseksi yläraajojen toiminnan kohtalaisessa tai vakavassa vajaatoiminnassa. Oletamme, että sekä tDCS-BCI että vale-BCI parantavat aivohalvauksen saaneen käsivarren motorista toimintaa; mutta että tDCS-BCI on tehokkaampi kuin vale-BCI. Toissijainen tavoitteemme on saada käsitys neurofysiologisesta mekanismista vertaamalla aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia vale-BCI:n ja tDCS-BCI:n jälkeen käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).

Suoritamme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen MI-BCI:llä yhdistettynä tDCS:ään (tDCS-BCI) vs. MI-BCI:tä yhdistettynä vale-tDCS:ään (sham tDCS-BCI). Koehenkilöt käyvät läpi 10 tDCS-istuntoa, joista jokainen kestää 20 minuuttia, ja sen jälkeen 40 minuuttia robottiavusteista MI-BCI-harjoitusta jokaisessa istunnossa. Ensisijainen tulos on toimintakyky, joka mitataan Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen komponentilla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Box & Block -testi, modifioitu Ashworth Score (spastisuuden mittaus), pitovoima ja aivojen toiminnan mittaukset, mukaan lukien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) mittaukset magneettikuvauksen (MRI) mittauksista mukaan lukien toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus ( DTI).

Tämä tutkimus on tärkeä uuden ja tehokkaan hoidon (tDCS-BCI) kehittämiseksi aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe 32 potilaalla, joilla on ollut ensimmäinen aivokuoren aivohalvaus yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Yläraajojen vajaatoiminta on 11–45 pisteen enimmäispistemäärästä 66 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla.

Kohteet jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä:

  1. 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana MI-BCI-harjoittelussa ja 20 minuuttia tDCS:tä ennen harjoitusta.
  2. 10 harjoituskertaa 2 viikon aikana MI-BCI-harjoittelussa ja 20 minuuttia vale-tDCS-harjoitusta ennen harjoitusta.

tDCS-BCI-protokolla Jokainen 10 tDCS-BCI- tai vale-BCI-istunnosta suoritetaan seuraavasti: tDCS:tä suoritetaan 20 minuuttia välittömästi ennen kutakin motoriikkaharjoittelujaksoa. Anodi sijoitetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon M1-moottorin aivokuoren päälle, kun taas katodi sijoitetaan vahingoittumattoman M1:n päälle.

Alkukalibroinnin jälkeen MI-BCI-harjoittelu sisältää tehtävien saavuttamisen MI:n käyttämällä MIT-Manus-robottijärjestelmän kellopelirajapintaa monisuuntaisten saavutusliikkeiden suorittamiseen. Havaittuaan aikomuksen siirtyä kohti kohdetta BCI:ssä robottikäsi suorittaa kurkotusliikkeen kohti kohdetta. Jokainen harjoitus kestää 40 minuuttia ilman asennusaikaa, ja sen suorittaa tutkimusassistentti, joka on sokeutunut tDCS:n tilaan.

Tulosmittaukset Tämän tutkimuksen päätulos on motorisen toimintakyvyn paraneminen. Tulostoimenpiteet arvioidaan seuraavina ajankohtina: ennen hoidon aloittamista, viikolla 2 (välittömästi harjoituksen jälkeen) ja viikolla 6 (4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen). Hoitotilan suhteen sokeutunut kliinikko arvioi toimenpiteen vaikutukset. Ensisijainen tulosmittarimme on Fugl-Meyer Assessmentin (FMA) yläraajojen pistemäärä. Tämä instrumentti mittaa yläraajojen motoriikkaa, mukaan lukien tasapainoa, koordinaatiota ja nopeutta. Motorisen toiminnan toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat (1) Laatikko- ja lohkotesti: ajastettu testi, jossa koehenkilöiden on siirrettävä 1 tuuman puupalikat laatikon puolelta toiselle. Se mittaa yläraajojen käden taitoa ja karkeaa motorista koordinaatiota. (2) Modified Ashworth Scale: on 6 pisteen spastisuuden mitta. Arvioimme spastisuuden vakavuuden olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa. (3) Tartunnan vahvuus: mitataan käsidynamometrillä. Lisäksi tarkkailemme haittavaikutuksia kyselylomakkeella, joka dokumentoi kipua ja epämukavuutta stimulaatiokohdassa, mielialan muutoksia (Beck Depression Inventorya käyttämällä), väsymystä (käyttäen Väsymyksen vakavuusasteikko) ja kognitiivinen muutos (käyttämällä numeroväliä eteenpäin ja taaksepäin). Kortikaalisen kiihottumisen arviointi? yksi- ja paripulssi TMS Toinen tämän tutkimuksen tavoite on tutkia tämän yhdistetyn hoidon mekanismeja aivokuoren plastisuuteen indeksoituna aivokuoren kiihtyvyysmuutoksilla - arvioituna yksittäis- ja paripulssi-TMS:llä. Tutkimme lepomotorista kynnystä mitattuna Rossinin et al.:n tekniikalla, 1994, ennen ja jälkeen hoidon, yllä olevan tulosmittausaikataulun mukaisesti; paripulssistimulaatio, mittaamalla muutoksia aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa ja estossa.

MRI-protokolla Potilaat skannataan viikon -2, 0 ja 4 kohdalla fMRI- ja DTI-parametrien lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutosten tutkimiseksi tDCS/BCI- ja vale-/BCI-hoidon jälkeen. T1-painotettu korkearesoluutioinen skannaus ja joukko aksiaalisia nestevaimennettuja inversion palautuskuvia hankitaan. T1-painotetut ja nestevaimennetut inversiopalautuskuvat kohdistetaan uudelleen ja normalisoidaan spatiaalisesti Matlabissa toteutetuiksi isotrooppisen vokselikoon kuviksi. Tietojen analysointi sisältää kuvan rekisteröinnin, diffuusiotensoriparametrien arvioinnin, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin, fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen ja radiaalinen diffuusiteetit ja traktografia Caminolla. Käänteisen vaiheen koodaava EPI-vääristymän korjaus ja DTI:n, TMS:n ja kliinisten löydösten regressioanalyysi suoritetaan Matlabilla. FMRI:ssä kuvat saadaan lepotilan, aktiivisen/passiivisen käden liikkeen ja kuvitellun käsivarren liikkeen aikana. Kuvitellussa käsivarren liikkeessä koehenkilöitä pyydetään katsomaan näytöltä video, joka ohjaa kuvitellun liikkeen suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen verenvuoto tai iskeeminen aivokuoren aivohalvaus yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • yläraajojen vajaatoiminta 11-45 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsia
  • laiminlyödä
  • kognitiivinen rajoite
  • muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • voimakasta käsivarren kipua
  • spastisuuspisteet >2 modifioidulla Ashworth-asteikolla olkapäässä tai kyynärpäässä
  • vasta-aiheet TMS:lle tai tDCS:lle (kalloimplantteja, kammio-shuntit, sydämentahdistimet, intratekaaliset pumput)
  • pitovoima <10 kg dynamometrillä mitattuna
  • osallistuminen muihin interventioihin tai kokeisiin, jotka kohdistuvat aivohalvausmotoriikkaan palautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: real-tDCS MI-BCI:llä

10 harjoituskertaa seuraavista: 20 minuuttia tDCS:ää ennen jokaista MI-BCI-järjestelmän moottoriharjoittelua.

Tasavirta, jonka intensiteetti on 1 mA, kun anodi on sijoitettu vahingoittuneen pallonpuoliskon M1-moottorin aivokuoren päälle ja katodi asetetaan vaikutamattoman M1:n päälle.

Alkukalibroinnin jälkeen MI-BCI-koulutus sisältää motorisia kuvia tehtävien saavuttamisesta käyttämällä MIT-Manus-robottijärjestelmän kellopelirajapintaa monisuuntaisten saavutusliikkeiden suorittamiseen. Havaittuaan aikomuksen siirtyä kohti kohdetta BCI:ssä robottikäsi suorittaa kurkotusliikkeen kohti kohdetta. Jokainen harjoituskerta kestää 40 minuuttia ilman asetusaikaa.

Kuten käsivarren kuvauksessa
Huijausvertailija: sham-tDCS MI-BCI:n kanssa

10 vale-tDCS-istuntoa BCI-motoriikkaharjoittelulla, joista jokainen suoritetaan seuraavasti:

Samoja elektrodien sijoitus- ja stimulaatioparametreja käytetään vale-tDCS:ssä kuin todellisessa tDCS:ssä. Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation. Tämä valestimulaatiomenetelmä on myös validoitu (Gandiga et al., 2006). Virran intensiteettiä lisätään ja vähennetään asteittain havainnon vähentämiseksi.

MI-BCI-koulutus on sama kuin real-tDCS-ryhmä ja kestää vastaavasti 40 minuuttia.

Kuten käsivarren kuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4
FMA:n kokonaispistemäärää (alue, 0-66) aivohalvausvammaisten yläraajojen osalta käytettiin motorisen kehityksen mittaamiseen tässä tutkimuksessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan motorista toimintaa. FMA mitattiin 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (vko 0), toimenpiteen päätyttyä (vko 2) ja 2 viikon seurannassa (viikko 4).
viikko 0, viikko 2, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun vaikutuksen alaisen M1-moottorin aivokuoren lepomoottorikynnys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen koulutusta, 4 viikkoa harjoituksen jälkeen

Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään prosenttiosuutena stimulaattorin maksimaalisesta tehosta, joka vaaditaan moottorin herätepotentiaalin (MEP) herättämiseen 50 µV huipusta huippuun -amplitudilla vähintään neljässä kahdeksasta kokeesta yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aikana. ).

Lyhyt aivokuorensisäinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) mitattiin käyttämällä parillista pulssistimulaatiota, jossa alkuvalmistelu ärsyke oli 80 % RMT:stä ja testiärsyke 120 % RMT:stä. MEP:t tallennettiin 2, 4, 6, 10 ja 15 ms:n väliajoin (ISI:t). 1-3 ms:n ISI-arvot aiheuttavat tyypillisesti SICI:n, kun taas 10-15 ms:n ISI-arvot heijastavat tyypillisesti ICF:ää.

Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.

ennen ja jälkeen koulutusta, 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä uudelleen 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Tartunnan vahvuus mitattiin käsidynamometrillä. Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä uudelleen 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Laatikon ja lohkon testin tarkoituksena oli mitata karkeaa käden taitoa. Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
MRI-parametrit
Aikaikkuna: -2, 0 ja 4 viikkoa
aktiivinen ja passiivinen fMRI, DTI, Tämä osa tiedoista on vielä analysoitavana.
-2, 0 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa