VVZ-149 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 연구 (P1_VVZ149IV)
건강한 남성 지원자에서 VVZ-149 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 증량 증량, 위약 대조 임상 시험
VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A를 동시에 억제하는 잠재적 진통 활성을 보이는 신규 진통제 후보물질이다. 통증 치료를 위해 단일 표적 선택적 약물을 개발하기 위한 많은 노력이 있었지만, 신약 발견을 위한 단일 표적 접근법의 효능 부족 또는 한계로 인해 일반적으로 성공하지 못했습니다. VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A 길항 활성 사이에 시너지 효과가 있어 생체 내 동물 모델에서 항통각 효과를 극대화하는 것으로 입증된 이중 표적 활성이 있을 것으로 예상됩니다. 현재 연구원들은 수술 후 통증을 치료하기 위한 IV 주사로 VVZ-149를 개발하고 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 건강한 남성 지원자에서 위약을 사용한 VVZ-149 주사의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 이 1상 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량(SAD & MAD) 증량 임상 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에서 시험용 의약품은 주사용수에 용해된 VVZ-149가 들어 있는 투명한 유리 바이알에 주사 가능한 형태로 제공될 것입니다. 투여시 약물은 생리식염수로 희석하여 4시간 동안 정맥주사한다.
건강한 남성 피험자의 최대 7개 코호트에 VVZ-149 주사 또는 위약의 단일 용량을 투여하는 SAD 연구를 계획하고 있습니다. 용량 증량을 위해 계획된 그룹은 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8 mg/kg 그룹이었습니다. 이 최초의 인간 연구에서 안전을 위한 파일럿 연구로서 활성 약물을 투여받은 3명의 피험자만이 위약에 대한 피험자 없이 각각 처음 두 그룹에 할당되었습니다. 다음 그룹의 경우 활성 약물에 대해 6명의 피험자 및 위약에 대해 2명의 피험자가 무작위 배정된 후 할당됩니다.
MAD 연구는 각각 10명의 건강한 남성 피험자의 2개 코호트가 VVZ-149 주사 또는 위약의 다중 용량을 투여받는 것으로 계획됩니다. VVZ-149 주사제의 최종 용량은 SAD 연구 결과에 따라 추후 결정될 예정이다. 각 그룹에서 활성 약물에 대해 7명의 피험자 및 위약에 대해 3명의 피험자가 무작위 배정된 후 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-Do
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Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격합니다.
- 서면 동의서(ICF)에 서명할 의지
- 20~45세, 포용적, 건강한 남성
- 50~90kg 이상, 이상체중의 20% 이내
- 스크리닝 시 적합(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사)
- 불임 또는 금욕생활을 유지하거나 남성 피험자와 그 여성의 성적 파트너가 연구 기간 동안 다음 피임법을 사용해야 함 *의학적 피임 가능 방법: 콘돔, 적어도 파트너는 3개월 이상 경구 피임약을 복용해야 함 주사 또는 삽입 피임약, 자궁 내 장치를 사용하십시오.
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계 또는 심혈관계의 질환 또는 이상 유무 또는 병력. 혈액병 또는 정신병(기분장애, 강박장애 등)의 존재 또는 병력
- 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있거나 임상시험약, 동일성분을 함유하는 약물 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응의 병력이 있는 자
- 중대한 만성 통증 질환의 가족력 또는 직계 가족(부모 또는 형제)의 만성 통증 질환이 있는 경우
- 심전도 QTc > 430ms, PR 간격 > 200msec, QRS 간격 > 120msec 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 소견, 배타적
스크리닝 시 임상 실험실에서 다음 중 하나의 결과, 독점
- AST,AST 정상범위 상한치의 1.25배 초과
- BUN, Cr 정상 범위 상한치의 1.5배 초과
- 갑상선 기능(TSH, T4, FT4, T3) 매개변수가 정상 범위를 벗어남
- 스크리닝 시 활력 징후의 비정상 혈압(수축기 > 150mmHg 또는 < 90mmHg, 이완기 > 95mmHg 또는 < 60mmHg), 제외
- 약물 남용 이력, 알코올 호흡 검사 양성 선별 검사 및 소변 약물 선별 검사
- 투약 전 2주 이내에 ETC 또는 한약을 복용한 자, 투약 전 1주 이내에 OTC 또는 비타민을 복용한 자 (단, 기타 조건이 의학적 조사관에 의해 적절하다고 판단되는 경우 연구에 참여할 수 있음)
- 투약 전 2개월 이내에 약물 연구(임상 시험) 참여
- 투약 전 2개월 이내 전혈 또는 1개월 이내 혈액 성분 기증 또는 투약 전 1개월 이내 수혈을 받은 자
- 주당 21단위 이상 섭취(알코올 1단위(순수한 알코올 10g)는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음), 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없음
- 흡연자(비흡연자의 경우 약물 투여 전 3개월 이내에 금연할 경우 본 연구 참여 가능) 및 소변 코티닌 검사 양성 선별.
- 임상시험을 위해 입원 24시간 전부터 퇴원할 때까지 카페인을 함유한 음식물(커피, 차, 탄산음료, 커피우유, 영양강장제 등)을 복용, 복용하지 않을 수 있음.
- 의학적, 심리적, 사회적, 지리적 조건으로 인해 연구 참여가 어렵거나 치료 준수 또는 후속 지침을 따르기 어렵기 때문에 부적절하다고 판단되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료 - VVZ-149 주사
단일 오름차순 용량 증량
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VVZ-149 주사용수
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일 치료 - 위약
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주사용수
다른 이름들:
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실험적: 다중 치료 - VVZ-149 주사
SAD 시험의 결과에 따라 MAD 시험을 위한 저용량 및 고용량을 결정합니다.
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VVZ-149 주사용수
다른 이름들:
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위약 비교기: 다중 치료 - 위약
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주사용수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE V 4.02에 따른 이상반응 외관 평가
기간: 최대 8일(SAD) / 13일(MAD)
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NCI CTCAE V 4.02에 따르면 DLT(Dose Limiting Toxicity)는 다음 항목 중 하나 이상의 기준에 해당하는 경우 정의됩니다.
안전성 및 내약성 측정 : 신체검사, 활력징후, 12유도 ECG, 연속 ECG 및 SpO2 모니터링, 임상검사(혈액학, 임상화학, 간기능, 갑상선기능, 응고, 소변검사) |
최대 8일(SAD) / 13일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 최대 2일(SAD) / 5일(MAD)
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Cmax, AUClast, AUCinf, Vd, MRT, t1/2, CL, fe, CLR
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최대 2일(SAD) / 5일(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PT-VVZ149-01
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