Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce VVZ-149 (P1_VVZ149IV)

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

1. ochota podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)
2. 20~45 let včetně, zdravý muž
3. 50~90 kg včetně a v rozmezí 20 % ideální tělesné hmotnosti
4. kompatibilní při screeningu (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, hematologie, klinická chemie, analýza moči)
5. sterilita nebo udržovat asketický život nebo muži a jejich sexuální partnerky museli během sledovaného období používat následující metodu antikoncepce *přípustná metoda lékařské antikoncepce: kondom, alespoň partner musel užívat perorální antikoncepci po dobu 3 měsíců nebo musel používat injekční nebo zaváděcí antikoncepci, nitroděložní tělísko.

Subjekty mají být vyloučeny z účasti, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Přítomnost nebo historie onemocnění nebo abnormalit jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo kardiovaskulárního systému. Přítomnost nebo anamnéza hemopatie nebo psychopatie (porucha nálady, obsedantně kompulzivní porucha atd.) Přenašeč viru hepatitidy v obsahu jaterního onemocnění, výlučně
2. Anamnéza hypersenzitivních reakcí signifikantní klinicky nebo hypersenzitivní reakce na hodnocený přípravek, léky obsahující identickou složku nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.)
3. Rodinná anamnéza závažné chronické bolesti nebo případ nejbližší rodiny (rodiče nebo bratra) s chronickým bolestivým onemocněním
4. Elektrokardiogram QTc > 430 ms, PR interval > 200 ms, QRS interval > 120 ms nebo jakýkoli jiný klinicky významný názor při screeningu, bez

5. Jakýkoli z následujících výsledků v klinické laboratoři při screeningu, exkluzivní

   • Překročit 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí AST,AST
   • Překročit 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí BUN, Cr
   • Mimo normální rozsah parametrů funkce štítné žlázy (TSH, T4, FT4, T3).
6. Abnormální krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický > 95 mmHg nebo < 60 mmHg) ve vitálních funkcích při screeningu, bez
7. anamnéza zneužívání drog, pozitivní screening dechového testu na alkohol a screeningu drog v moči
8. Užívání jakékoli ETC nebo orientálního léku během 2 týdnů před podáním léku, užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínů během týdne před podáváním léku (ale může se zúčastnit studie, pokud lékař považuje za vhodné jiné podmínky)
9. Účast na lékové studii (klinické studie) během 2 měsíců před podáním léku
10. Darování plné krve do 2 měsíců nebo krevní složky do měsíce nebo podání krevní transfuze do měsíce před podáním léku
11. Příjem více než 21 jednotek za týden (jedna jednotka alkoholu (10 g čistého alkoholu) se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin), během období studie nelze přestat pít
12. Kuřák (pokud nekuřák přestane kouřit do 3 měsíců před podáním drogy, může se této studie zúčastnit) a pozitivní screening na kotininový test v moči.
13. Přijímání potravin a nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, sycené nápoje, kávové mléko a výživné tonikum atd.) od 24 hodin před hospitalizací pro klinickou studii do propuštění z nemocnice, nelze je neužívat.
14. posouzeno jako nevhodné kvůli zdravotním, psychologickým, sociálním a geografickým podmínkám, které je obtížné účastnit se studie nebo obtížné dodržovat pokyny pro dodržování léčby nebo následné sledování.