Fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved VVZ-149-injeksjon (P1_VVZ149IV)

Forsøkspersoner er kvalifisert for studien hvis de oppfylte alle følgende inklusjonskriterier:

1. vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
2. 20~45 år, inkludert, frisk mann
3. 50~90 kg, inkludert, og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
4. kompatibel ved screening (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
5. sterilitet eller beholde et asketisk liv eller mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige seksuelle partnere måtte bruke følgende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden *den medisinske prevensjonsmetoden som er tillatt: kondom, minst partneren måtte ta oral prevensjon i løpet av de 3 månedene eller måtte bruke injeksjon eller innsetting prevensjonsmidler, intrauterin enhet.

Emner skal ekskluderes fra deltakelse hvis noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie med sykdommer eller abnormiteter i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system eller kardiovaskulære system. Tilstedeværelse eller historie med hemopati eller psykopati (humørsykdom, tvangslidelse etc.) Bærer av hepatittvirus i innholdet av leversykdommen, eksklusivt
2. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner signifikant klinisk eller overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesproduktet, legemidlene som inneholder identisk ingrediens, eller andre legemidler (aspirin, antibiotika etc.)
3. Familiehistorie med betydelig kronisk smertesykdom eller tilfelle av den nærmeste familien (forelder eller bror) med kronisk smertesykdom
4. Elektrokardiogram QTc > 430 ms, PR-intervall > 200 ms, QRS-intervall > 120 ms, eller enhver annen klinisk signifikant vurdering ved screening, eksklusiv

5. Alle følgende resultater i det kliniske laboratoriet ved screening, eksklusivt

   • Overskrid 1,25 ganger den øvre grensen for normalområdet for AST,AST
   • Overskrid 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet for BUN, Cr
   • Utenfor normalt område i skjoldbruskfunksjonsparametere (TSH, T4, FT4, T3).
6. Unormalt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk > 95 mmHg eller < 60 mmHg) i vitale tegn ved screening, eksklusiv
7. historie med narkotikamisbruk, positiv screening på en alkoholpustetest og en urin narkotikascreening
8. Å ta en hvilken som helst ETC eller orientalsk medisin innen 2 uker før legemiddeladministrering, ta eventuelle OTC eller vitaminer innen en uke før legemiddeladministrering, (men kan delta i studien hvis andre forhold anses som passende av den medisinske etterforskeren)
9. Deltakelse i en legemiddelstudie (kliniske studier) innen 2 måneder før legemiddeladministrering
10. Donasjon av fullblod innen 2 måneder eller blodkomponent innen en måned eller mottak av blodoverføring innen en måned før legemiddeladministrering
11. Inntak av mer enn 21 enheter per uke (én enhet alkohol (10 g ren alkohol) tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin), Kan ikke slutte å drikke i løpet av studieperioden
12. En røyker (hvis tilfelle av ikke-røyker å slutte å røyke innen 3 måneder før stoffet administrering, kan de delta i denne studien) og positiv skjerm på urin cotinine test.
13. Inntak av mat og drikke som inneholder koffein (kaffe, te, en kullsyreholdig drikke, en kaffemelk, og næringsrik tonic osv.) fra 24 timer før sykehusinnleggelse for klinisk utprøving til utskrivning fra sykehus, Kan ikke ta dem.
14. bedømt som upassende på grunn av medisinske, psykologiske, sosiale og geografiske forhold vanskelig å delta i studien eller vanskelig å følge behandlingsoverholdelse eller oppfølgingsretningslinjer.