Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia VVZ-149 (P1_VVZ149IV)
Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia VVZ-149 u zdrowych ochotników płci męskiej
VVZ-149 jest kandydatem na nowy lek przeciwbólowy, który wykazuje potencjalną aktywność przeciwbólową, hamując jednocześnie GlyT2 i 5HT2A. Podejmowano wiele wysiłków w celu opracowania leków selektywnych do jednego celu w leczeniu bólu, ale zwykle kończyło się to niepowodzeniem z powodu braku skuteczności lub ograniczeń podejścia opartego na jednym celu w odkrywaniu nowych leków. Oczekuje się, że VVZ-149 będzie miał działanie na dwa cele, wykazano, że ma synergizm między działaniami antagonistycznymi GlyT2 i 5HT2A, aby zmaksymalizować efekt antynocyceptywny w modelach zwierzęcych in vivo. Teraz badacze opracowują VVZ-149 jako zastrzyk IV do leczenia bólu pooperacyjnego.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych iniekcji VVZ-149 z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej. To badanie fazy 1 składa się z randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki rosnącej (SAD i MAD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badany produkt leczniczy będzie oferowany w postaci do wstrzykiwań w przezroczystej szklanej fiolce zawierającej VVZ-149 rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań. Po podaniu lek zostanie rozcieńczony zwykłą solą fizjologiczną i będzie podawany we wlewie dożylnym przez 4 godziny.
Planowane jest badanie SAD, w którym maksymalnie 7 grup zdrowych mężczyzn otrzyma pojedynczą dawkę iniekcji VVZ-149 lub placebo. Planowanymi grupami zwiększania dawki były grupy 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 mg/kg. Jako pilotażowe badanie bezpieczeństwa w tym pierwszym badaniu z udziałem ludzi, tylko 3 pacjentów otrzymało aktywny lek przydzielono do dwóch pierwszych grup, bez pacjentów otrzymujących placebo. Dla następujących grup, po randomizacji przydzielono 6 osobników dla aktywnego leku i 2 dla placebo.
Planowane jest badanie MAD, w którym 2 kohorty po 10 zdrowych mężczyzn otrzymały wielokrotne dawki iniekcji VVZ-149 lub placebo. Ostateczne dawki iniekcji VVZ-149 zostaną określone później na podstawie wyników badania SAD. W każdej grupie po randomizacji przydzielono 7 osobników dla aktywnego leku i 3 dla placebo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli spełnili wszystkie następujące Kryteria włączenia:
- gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
- 20~45 lat, włącznie, zdrowy mężczyzna
- 50 ~ 90 kg włącznie i w granicach 20% idealnej masy ciała
- kompatybilne podczas badań przesiewowych (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
- bezpłodność lub prowadzić ascetyczny tryb życia lub osoby płci męskiej i ich partnerki seksualne musiały w okresie badania stosować następującą metodę antykoncepcji *dopuszczalna metoda antykoncepcji medycznej: prezerwatywa, przynajmniej partnerka musiała stosować doustną antykoncepcję przez 3 miesiące lub musiała stosować środki antykoncepcyjne do wstrzyknięć lub wkładek, wkładki wewnątrzmaciczne.
Uczestników należy wykluczyć z udziału, jeśli którekolwiek z poniższych Kryteriów wykluczenia:
- Obecność lub historia chorób lub nieprawidłowości wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu sercowo-naczyniowego. Obecność lub historia hemopatii lub psychopatii (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) Nosiciel wirusa zapalenia wątroby w treści choroby wątroby, z wyłączeniem
- Historia reakcji nadwrażliwości istotnych klinicznie lub reakcja nadwrażliwości na badany produkt, leki zawierające identyczny składnik lub inne leki (aspiryna, antybiotyk itp.)
- Wywiad rodzinny w kierunku istotnej przewlekłej choroby bólowej lub przypadek najbliższej rodziny (rodzica lub brata) z przewlekłą chorobą bólową
- QTc w elektrokardiogramie > 430 ms, odstęp PR > 200 ms, odstęp QRS > 120 ms lub jakakolwiek inna istotna klinicznie ocena podczas badania przesiewowego, wyłączna
Dowolny z poniższych wyników w laboratorium klinicznym podczas badania przesiewowego, z wyłączeniem
- Przekroczenie 1,25 razy górnej granicy normalnego zakresu AST, AST
- Przekroczyć 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu BUN, Cr
- Poza normalnym zakresem parametrów czynności tarczycy (TSH, T4, FT4, T3).
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe > 95 mmHg lub < 60 mmHg) w parametrach życiowych podczas badania przesiewowego, wyłączne
- historia nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i badanie moczu na obecność narkotyków
- Przyjmowanie jakichkolwiek ETC lub leków orientalnych w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku, przyjmowanie jakichkolwiek OTC lub witamin w ciągu tygodnia przed podaniem leku (ale może wziąć udział w badaniu, jeśli badacz medyczny uzna inne warunki za odpowiednie)
- Udział w badaniu leku (próbach klinicznych) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub składnika krwi w ciągu miesiąca lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu miesiąca przed podaniem leku
- Spożycie powyżej 21 jednostek tygodniowo (jedna jednostka alkoholu (10 g czystego alkoholu) odpowiada około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych), Brak możliwości zaprzestania picia w okresie badania
- Palacz (jeśli osoba niepaląca rzuci palenie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, może wziąć udział w tym badaniu) i dodatni wynik testu przesiewowego na obecność kotyniny w moczu.
- Przyjmowanie jedzenia i napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napój gazowany, mleko kawowe, tonik odżywczy itp.) od 24 godzin przed przyjęciem do szpitala na badanie kliniczne do wypisu ze szpitala, Nie można ich nie przyjmować.
- uznana za nieodpowiednią ze względu na warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne utrudniającą udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedynczy zabieg - zastrzyk VVZ-149
pojedyncza rosnąca eskalacja dawki
|
VVZ-149 w wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pojedyncze leczenie - placebo
|
woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wielokrotne leczenie - zastrzyk VVZ-149
Na podstawie wyników badań SAD określa się niskie i wysokie dawki dla badań MAD.
|
VVZ-149 w wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wielokrotne leczenie - placebo
|
woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych Według NCI CTCAE V 4.02
Ramy czasowe: do 8 dni (SAD) / 13 dni (MAD)
|
Zgodnie z NCI CTCAE V 4.02, DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę) jest definiowana, gdy ma zastosowanie co najmniej jedno kryterium spośród następujących pozycji
Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji : badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kolejne monitorowanie EKG i SpO2, kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, czynność wątroby, czynność tarczycy, krzepnięcie, analiza moczu) |
do 8 dni (SAD) / 13 dni (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: do 2 dni (SAD) / 5 dni (MAD)
|
Cmax, AUClast, AUCinf, Vd, MRT, t1/2, CL, fe, CLR
|
do 2 dni (SAD) / 5 dni (MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-VVZ149-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .