Estudo de Fase I para Investigar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de VVZ-149 (P1_VVZ149IV)

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. 20~45 anos, inclusivo, homem saudável
3. 50~90kg, inclusive, e dentro dos 20% do peso corporal ideal
4. compatível na triagem (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química clínica, exame de urina)
5. esterilidade ou manter uma vida ascética ou sujeitos do sexo masculino e suas parceiras sexuais tiveram que usar o seguinte método contraceptivo durante o período do estudo * o método contraceptivo médico permitido: preservativo, pelo menos o parceiro teve que tomar o contraceptivo oral durante os 3 meses ou teve que usar a injeção ou inserção de contraceptivos, dispositivo intra-uterino.

Os indivíduos devem ser excluídos da participação se algum dos seguintes Critérios de Exclusão:

1. Presença ou histórico de doenças ou anormalidades do fígado, rins, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema cardiovascular. Presença ou história de hemopatia ou psicopatia (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo etc.) Portador do vírus da hepatite em conteúdo de doença hepática, exclusivo
2. História de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas ou reação de hipersensibilidade ao produto sob investigação, medicamentos contendo ingrediente idêntico ou outros medicamentos (aspirina, antibiótico etc.)
3. História familiar de doença de dor crônica significativa ou caso da família imediata (pai ou irmão) com doença de dor crônica
4. Eletrocardiograma QTc > 430 ms, intervalo PR > 200 ms, intervalo QRS > 120 ms ou qualquer outra opinião clinicamente significativa na triagem, exclusivo

5. Qualquer um dos seguintes resultados no laboratório clínico na triagem, exclusivo

   • Exceder 1,25 vezes o limite superior da faixa normal de AST,AST
   • Exceder 1,5 vezes o limite superior da faixa normal de BUN, Cr
   • Fora da faixa normal nos parâmetros da função da tireóide (TSH, T4, FT4, T3)
6. Pressão arterial anormal (sistólica > 150 mmHg ou < 90 mmHg, diastólica > 95 mmHg ou < 60 mmHg) em sinais vitais na triagem, exclusiva
7. história de abuso de drogas, triagem positiva no teste de alcoolemia e triagem de drogas na urina
8. Tomando qualquer ETC ou medicamento oriental dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento, tomando qualquer OTC ou vitaminas dentro de uma semana antes da administração do medicamento (mas pode participar do estudo se outras condições forem consideradas apropriadas pelo investigador médico)
9. Participação em um estudo de medicamento (ensaios clínicos) dentro de 2 meses antes da administração do medicamento
10. Doação de sangue total dentro de 2 meses ou hemocomponente dentro de um mês ou receber uma transfusão de sangue dentro de um mês antes da administração do medicamento
11. Ingestão de mais de 21 unidades por semana (uma unidade de álcool (10 g de álcool puro) equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados), Incapaz de parar de beber durante o período do estudo
12. Fumante (se o caso de não fumante parar de fumar dentro de 3 meses antes da administração do medicamento, eles poderiam participar deste estudo) e triagem positiva no teste de cotinina na urina.
13. Ingerir alimentos e bebidas que contenham cafeína (café, chá, refrigerante, leite com café e tônico nutritivo, etc.) 24 horas antes da internação para ensaio clínico até a alta hospitalar. Incapaz de não tomá-los.
14. julgados inadequados por condições médicas, psicológicas, sociais e geográficas difíceis de participar do estudo ou de seguir as orientações de adesão ao tratamento ou acompanhamento.