Estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de VVZ-149 (P1_VVZ149IV)

Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

1. voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
2. 20~45 años, inclusive, varón sano
3. 50~90kg, inclusive, y dentro del 20% del peso corporal ideal
4. compatible en la selección (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG, hematología, química clínica, análisis de orina)
5. esterilidad o mantener una vida ascética o los sujetos masculinos y sus parejas sexuales femeninas tuvieron que usar el siguiente método anticonceptivo durante el período de estudio *el método anticonceptivo médico permitido: condón, al menos la pareja tuvo que tomar el anticonceptivo oral durante los 3 meses o tuvo que utilizar la inyección o inserción de anticonceptivos, dispositivo intrauterino.

Los sujetos deben ser excluidos de la participación si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de enfermedades o anomalías del hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema cardiovascular. Presencia o antecedentes de hemopatía o psicopatía (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo compulsivo, etc.) Portador del virus de la hepatitis en el contenido de la enfermedad hepática, exclusivo
2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas o reacciones de hipersensibilidad al producto en investigación, a los medicamentos que contienen ingredientes idénticos u otros medicamentos (aspirina, antibiótico, etc.)
3. Antecedentes familiares de enfermedad dolorosa crónica significativa o caso de la familia inmediata (padres o hermanos) con enfermedad dolorosa crónica
4. Electrocardiograma QTc > 430 ms, intervalo PR > 200 ms, intervalo QRS > 120 ms, o cualquier otra opinión clínicamente significativa en la selección, exclusiva

5. Cualquiera de los siguientes resultados en el laboratorio clínico en la selección, exclusivo

   • Superar 1,25 veces el límite superior del rango normal de AST, AST
   • Superar 1,5 veces el límite superior del rango normal de BUN, Cr
   • Fuera del rango normal en los parámetros de la función tiroidea (TSH, T4, FT4, T3)
6. Presión arterial anormal (sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, diastólica > 95 mmHg o < 60 mmHg) en signos vitales en la selección, exclusivo
7. historial de abuso de drogas, resultado positivo en la prueba de aliento con alcohol y en la prueba de detección de drogas en orina
8. Tomando cualquier ETC o medicina oriental dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco, tomando cualquier OTC o vitaminas dentro de la semana anterior a la administración del fármaco (pero podría participar en el estudio si el investigador médico considera apropiadas otras condiciones)
9. Participación en un estudio de medicamentos (ensayos clínicos) dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento
10. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro de un mes o recibir una transfusión de sangre dentro de un mes antes de la administración del medicamento
11. Ingesta de más de 21 unidades por semana (una unidad de alcohol (10 g de alcohol puro) equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores), Incapaz de dejar de beber durante el período de estudio
12. Un fumador (si es un caso de no fumador para dejar de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco, podría participar en este estudio) y resultado positivo en la prueba de cotinina en orina.
13. Tomar alimentos y bebidas que contengan cafeína (café, té, una bebida carbonatada, un café con leche, un tónico nutritivo, etc.) desde las 24 horas previas a la hospitalización para el ensayo clínico hasta el alta hospitalaria, No poder no tomarlos.
14. juzgados inadecuados debido a las condiciones médicas, psicológicas, sociales y geográficas que dificultan la participación en el estudio o dificultan el cumplimiento del tratamiento o las pautas de seguimiento.