Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus VVZ-149-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten (P1_VVZ149IV)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annoksen eskalointi, lumekontrolloitu kliininen tutkimus VVZ-149-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla miehillä

VVZ-149 on uusi analgeettinen lääkekandidaatti, jolla on potentiaalista kipua lievittävää aktiivisuutta, joka estää GlyT2:ta ja 5HT2A:ta samanaikaisesti. On ollut monia yrityksiä kehittää yhden kohteen valikoivia lääkkeitä kivun hoitoon, mutta yleensä ne eivät ole onnistuneet johtuen tehon puutteesta tai yhden kohteen lähestymistavan rajoituksista uusien lääkkeiden löytämisessä. VVZ-149:llä odotetaan olevan kaksoiskohdeaktiivisuus, jonka on osoitettu sisältävän synergismia GlyT2:n ja 5HT2A:n antagonististen aktiivisuuksien välillä antinosiseptiivisen vaikutuksen maksimoimiseksi in vivo -eläinmalleissa. Nyt tutkijat kehittävät VVZ-149:ää suonensisäisenä injektiona leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VVZ-149-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia lumelääkkeellä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista, kerta- ja moninkertaisen nousevan annoksen (SAD & MAD) kliinisistä eskalaatiotutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkevalmistetta tarjotaan ruiskeena läpinäkyvässä lasipullossa, joka sisältää VVZ-149:ää liuotettuna injektioveteen. Kun lääkettä annetaan, se laimennetaan normaalilla suolaliuoksella ja annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin ajan.

SAD-tutkimuksessa suunnitellaan, että enintään 7 kohorttia terveistä mieshenkilöistä annetaan kerta-annos VVZ-149-injektiota tai lumelääkettä. Suunnitellut ryhmät annoskorotuksille olivat 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 mg/kg ryhmät. Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen turvallisuutta koskevan pilottitutkimuksena vain 3 aktiivista lääkettä saanutta henkilöä jaetaan kahteen ensimmäiseen ryhmään ilman lumelääkettä saaneita henkilöitä. Seuraaviin ryhmiin 6 koehenkilöä aktiiviselle lääkkeelle ja 2 lumelääkkeelle jaetaan satunnaistuksen jälkeen.

MAD-tutkimuksessa suunnitellaan, että kahdelle 10 terveen mieshenkilön kohortille annettiin useita annoksia VVZ-149-injektiota tai lumelääkettä. Lopulliset VVZ-149-injektion annokset määritetään myöhemmin SAD-tutkimuksen tulosten perusteella. Kuhunkin ryhmään jaetaan satunnaistuksen jälkeen 7 koehenkilöä aktiiviselle lääkkeelle ja 3 lumelääkkeelle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. 20-45 vuotta mukaan lukien, terve mies
  3. 50–90 kg, mukaan lukien, ja 20 %:n sisällä ihannepainosta
  4. yhteensopiva seulonnassa (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
  5. steriiliys tai askeettinen elämä tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten seksikumppaneiden oli käytettävä seuraavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana *lääketieteellisen ehkäisyn sallittu menetelmä: kondomi, vähintään kumppanin piti ottaa oraalista ehkäisyä 3 kuukauden ajan tai joutui käyttämään käytä injektio- tai pistosehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta.

Koehenkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien tai poikkeavuuksien olemassaolo tai historia. Hepatiittiviruksen tai psykopatian olemassaolo tai historia (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) Maksasairauden sisältämän hepatiittiviruksen kantaja, ei
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai yliherkkyysreaktio tutkimustuotteelle, samaa ainesosaa sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootti jne.)
  3. Suvussa on esiintynyt merkittävää kroonista kipusairautta tai lähisukulaisen (vanhemman tai veljen) krooninen kipusairaus
  4. Elektrokardiogrammi QTc > 430 ms, PR-väli > 200 ms, QRS-väli > 120 ms, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä mielipide seulonnassa, poissulkeva

  5. Mikä tahansa seuraavista tuloksista kliinisessä laboratoriossa seulonnassa, poissulkeva

    • Ylittää 1,25 kertaa normaalin AST,AST-alueen ylärajan
    • Ylittää 1,5 kertaa BUN, Cr:n normaalin alueen yläraja
    • Kilpirauhasen toiminnan (TSH, T4, FT4, T3) parametrien normaalin alueen ulkopuolella
  6. Epänormaali verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen > 95 mmHg tai < 60 mmHg) elintoiminnoissa seulonnassa, poissulkeva
  7. huumeiden väärinkäyttöhistoria, positiivinen näyttö alkoholihengitystestissä ja virtsan huumeiden seulonta
  8. Minkä tahansa ETC- tai itämaisen lääkkeen ottaminen 2 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista, minkä tahansa OTC- tai vitamiinien ottaminen viikon sisällä ennen lääkkeen antamista (mutta voi osallistua tutkimukseen, jos lääketieteellinen tutkija pitää muita olosuhteita sopivina)
  9. Osallistuminen lääketutkimukseen (kliiniset kokeet) 2 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
  10. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai veren komponentin luovutus kuukauden sisällä tai verensiirron saaminen kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
  11. Yli 21 yksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö (10 g puhdasta alkoholia) vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia), ei pysty lopettamaan juomista tutkimusjakson aikana
  12. Tupakoitsija (jos tupakoimaton lopettaa tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista, hän voi osallistua tähän tutkimukseen) ja positiivinen seulonta virtsan kotiniinitestissä.
  13. Kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien (kahvi, tee, hiilihapotettu juoma, kahvimaito ja ravitseva tonic jne.) ottaminen 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kliinistä koetta varten sairaalasta kotiuttamiseen, ei voida olla ottamatta niitä.
  14. katsotaan sopimattomiksi lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten ja maantieteellisten olosuhteiden vuoksi, joiden vuoksi on vaikea osallistua tutkimukseen tai vaikea noudattaa hoidon noudattamista tai seurantaohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kertakäsittely - VVZ-149 Injektio

yksittäinen nouseva annoksen eskalaatio

  • 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 mg/kg kohortit
  • 4 tunnin IV-infuusio
Lääke: VVZ-149 ruiskutus
VVZ-149 injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Muut nimet:
  • VVZ-149 Injektio tai Injektionesteisiin käytettävä vesi
Placebo Comparator: kertahoito - lumelääke
  • Jokaiselle kohortille sopiva lumelääkemäärä (injektiovesi).
  • 4 tunnin IV-infuusio
Lääke: plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • VVZ-149 Injektio tai Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kokeellinen: moninkertainen hoito - VVZ-149 Injektio

SAD-kokeiden tulosten perusteella MAD-tutkimuksille määritetään pieni ja suuri annos.

  • suuri ja pieni annos
  • 4 tuntia IV-infuusio x 2 kertaa päivässä x 3 päivää
Lääke: VVZ-149 ruiskutus
VVZ-149 injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Muut nimet:
  • VVZ-149 Injektio tai Injektionesteisiin käytettävä vesi
Placebo Comparator: monihoito - lumelääke
  • Jokaiselle kohortille sopiva lumelääkemäärä (injektiovesi).
  • 4 tuntia IV-infuusio x 2 kertaa päivässä x 3 päivää
Lääke: plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • VVZ-149 Injektio tai Injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä NCI CTCAE V 4.02:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 8 päivää (SAD) / 13 päivää (MAD)

NCI CTCAE V 4.02:n mukaan DLT (Dose Limiting Toxicity) määritellään, kun sitä voidaan soveltaa vähintään yhteen kriteeriin seuraavista kohdista.

  • haittatapahtuma yli CTCAE Grade 3
  • Mikä tahansa muu merkittävä myrkyllisyys tutkijan arvion mukaan

Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset

: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, peräkkäinen EKG- ja SpO2-seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, maksan toiminta, kilpirauhasen toiminta, koagulaatio, virtsan analyysi)
jopa 8 päivää (SAD) / 13 päivää (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 2 päivää (SAD) / 5 päivää (MAD)
Cmax, AUClast, AUCinf, Vd, MRT, t1/2, CL, fe, CLR
jopa 2 päivää (SAD) / 5 päivää (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-VVZ149-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa