I. fázisú vizsgálat a VVZ-149 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára (P1_VVZ149IV)

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak:

1. hajlandóság aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
2. 20-45 év közötti, egészséges férfi
3. 50-90 kg, beleértve az ideális testsúly 20%-át
4. kompatibilis a szűréssel (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat)
5. sterilitás vagy aszkéta életvitel, vagy a férfi alanyoknak és női szexuális partnereiknek a következő fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt *az orvosi fogamzásgátlás megengedett módja: óvszer, legalább a partnernek a 3 hónapon keresztül az orális fogamzásgátlót kellett szednie, vagy használja az injekciós vagy behelyezett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt.

Az alanyokat ki kell zárni a részvételből, ha az alábbi kizárási feltételek valamelyike ​​fennáll:

1. A máj, a vese, az idegrendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer vagy a szív- és érrendszeri betegségek vagy rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete. Hemopathia vagy pszichopátia (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) jelenléte vagy anamnézisében hepatitis vírus hordozója a májbetegségben, kizárólag
2. Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy túlérzékenységi reakció a kórelőzményben a vizsgált készítményre, az azonos összetevőt tartalmazó gyógyszerre vagy más gyógyszerre (aszpirin, antibiotikum stb.)
3. A családban előfordult jelentős krónikus fájdalombetegség, vagy a közvetlen család (szülő vagy testvér) krónikus fájdalombetegségben szenved
4. Elektrokardiogram QTc > 430 ms, PR intervallum > 200 ms, QRS intervallum > 120 ms, vagy bármely más klinikailag jelentős vélemény a szűréskor, kizárólag

5. Az alábbi eredmények bármelyike ​​a klinikai laboratóriumban a szűréskor, kizárólag

   • Az AST, AST normál tartományának felső határának 1,25-szörösét lépje túl
   • A BUN normál tartományának felső határának 1,5-szeresét lépje túl, Cr
   • A pajzsmirigy funkció (TSH, T4, FT4, T3) paraméterei a normál tartományon kívül vannak
6. Kóros vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, diasztolés > 95 Hgmm vagy < 60 Hgmm) az életjelekben a szűréskor, kizárólag
7. kábítószerrel való visszaélés előzménye, pozitív szűrés az alkoholos kilégzési teszten és a vizelet kábítószer-szűrése
8. Bármilyen ETC vagy keleti gyógyszer bevétele a gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, bármely OTC vagy vitamin bevétele a gyógyszer beadása előtt egy héten belül (de részt vehet a vizsgálatban, ha az orvos más feltételeket megfelelőnek tart)
9. Részvétel gyógyszervizsgálatban (klinikai vizsgálatok) a gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül
10. Teljes vér adása 2 hónapon belül vagy vérkomponens egy hónapon belül, vagy vérátömlesztés a gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül
11. Hetente több mint 21 egység fogyasztása (egy egység alkohol (10 g tiszta alkohol) körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg), nem tud abbahagyni az ivást a vizsgálati időszak alatt
12. Dohányzó (amennyiben a nemdohányzó a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül abbahagyja a dohányzást, részt vehet ebben a vizsgálatban) és a vizelet kotinin tesztje pozitív.
13. Koffeint tartalmazó ételek és italok (kávé, tea, szénsavas ital, kávétej és tápláló tonik stb.) bevétele a klinikai vizsgálat előtti 24 órában a kórházból való elbocsátáshoz, nem szedhető.
14. nem ítélték megfelelőnek az orvosi, pszichológiai, szociális és földrajzi körülmények miatt, amelyek miatt nehéz részt venni a vizsgálatban, vagy nehéz követni a kezelési megfelelőséget vagy a nyomon követési irányelveket.