Fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VVZ-149-injektion (P1_VVZ149IV)

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende inklusionskriterier:

1. villighed til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)
2. 20~45 år, inklusive, sund mand
3. 50~90 kg, inklusive, og inden for 20% af den ideelle kropsvægt
4. kompatibel ved screening (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
5. sterilitet eller bevare et asketisk liv eller mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige seksuelle partnere skulle bruge følgende præventionsmetode i undersøgelsesperioden *den medicinske prævention tilladte metode: kondom, mindst partneren skulle tage det orale præventionsmiddel over de 3 måneder eller skulle bruge injektionen eller indsættelse af præventionsmidler, intrauterin enhed.

Emner skal udelukkes fra deltagelse, hvis nogle af følgende ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie af sygdomme eller abnormiteter i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system eller kardiovaskulære system. Tilstedeværelse eller historie med hæmopati eller psykopati (humørlidelse, tvangslidelse osv.) Bærer af hepatitisvirus i indholdet af leversygdommen, eksklusivt
2. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner signifikant klinisk eller overfølsomhedsreaktion på forsøgsproduktet, lægemidler, der indeholder identiske ingredienser eller andre lægemidler (aspirin, antibiotikum osv.)
3. Familiehistorie med betydelig kronisk smertesygdom eller tilfælde af den nærmeste familie (forælder eller bror) med kronisk smertesygdom
4. Elektrokardiogram QTc > 430 ms, PR-interval > 200 ms, QRS-interval > 120 ms, eller enhver anden klinisk signifikant vurdering ved screening, eksklusiv

5. Ethvert af følgende resultater i det kliniske laboratorium ved screening, eksklusivt

   • Overskrid 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet for AST,AST
   • Overskrid 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for BUN, Cr
   • Uden for normalt område i parametre for skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, T4, FT4, T3).
6. Unormalt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk > 95 mmHg eller < 60 mmHg) i vitale tegn ved screening, eksklusivt
7. historie med stofmisbrug, positiv screening på en alkoholudåndingstest og en urinstofscreening
8. Indtagelse af enhver ETC eller orientalsk medicin inden for 2 uger før lægemiddeladministration, indtagelse af enhver OTC eller vitaminer inden for en uge før lægemiddeladministration (men kunne deltage i undersøgelsen, hvis andre forhold anses for passende af den medicinske efterforsker)
9. Deltagelse i et lægemiddelstudie (kliniske forsøg) inden for 2 måneder før lægemiddeladministration
10. Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponent inden for en måned eller modtagelse af en blodtransfusion inden for en måned før lægemiddeladministration
11. Indtag på mere end 21 enheder om ugen (en enhed alkohol (10 g ren alkohol) svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus), ude af stand til at stoppe med at drikke i undersøgelsesperioden
12. En ryger (hvis tilfælde af ikke-ryger til at holde op med at ryge inden for 3 måneder før medicin administration, de kunne deltage i denne undersøgelse) og positiv screening på urin cotinin test.
13. Indtagelse af mad og drikke, der indeholder koffein (kaffe, te, en kulsyreholdig drik, en kaffemælk og nærende tonic osv.) fra 24 timer før hospitalsindlæggelse til klinisk forsøg til udskrivelse fra hospitalet, kan ikke tage dem.
14. vurderet som upassende på grund af medicinske, psykologiske, sociale og geografiske forhold, der er vanskelige at deltage i undersøgelsen eller vanskelige at følge retningslinjerne for behandling eller opfølgning.