Cat-PAD의 소아 안전 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Circassia Limited
Cat 알레르기 소아 피험자에서 Cat-PAD의 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 맹검 연구
고양이 알레르기가 있는 소아 피험자에서 Cat-PAD의 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드
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Tarnow, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 5-12세의 남성 또는 여성.
- 최소 2년 동안 고양이에게 노출되면 중등도에서 중증 비결막염.
- 피험자는 선택적으로 GINA 1단계 제어 천식을 가질 수도 있습니다.
- 고양이 털에 대한 피부단자검사 양성.
- 고양이 비듬 특이 IgE ≥0.35 kU/L.
제외 기준
- GINA 정의 "부분적으로 제어됨" 및 "제어되지 않음" 또는 2~5단계에 해당하는 천식.
- FEV1 < 예측의 80%.
- 신체 검사에서 발견된 임상적으로 관련된 이상.
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Cat-PAD 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE가 있는 피험자 수
기간: 치료 시작 후 최대 36주
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5세에서 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 Cat-PAD의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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치료 시작 후 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .